Health e-Baby: prova per ridurre i fattori di rischio di obesità durante i primi 1.000 giorni
Studio pilota controllato randomizzato per ridurre i fattori di rischio di obesità durante i primi 1.000 giorni
Obiettivo specifico: fattibilità di uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) in gravidanza e infanzia per ridurre i fattori di rischio di obesità infantile nella prima infanzia.
I risultati principali sono la fattibilità delle componenti dell'intervento e la raccolta dei dati. Lo studio utilizzerà l'indice di massa corporea materna (BMI) e i risultati del peso per lunghezza del bambino per stimare la dimensione del campione necessaria per uno studio su vasta scala per testare l'efficacia dell'intervento. L'analisi primaria per i calcoli della potenza di prova su vasta scala e della dimensione del campione sarà condotta utilizzando i dati del peso per lunghezza del bambino alla visita del bambino di 12 mesi di età. I dati raccolti informeranno gli interventi futuri.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per ridurre l'obesità infantile sono necessari interventi nella prima infanzia per prevenire l'obesità infantile tra popolazioni sproporzionatamente gravate.
L'obiettivo generale di questo studio è testare la fattibilità di uno studio pilota randomizzato controllato per promuovere un peso materno sano in gravidanza e dopo il parto e un peso normale del bambino per la lunghezza dalla nascita all'età di 12 mesi. Lo studio includerà 50 donne (arruolamento fino a 70 per tenere conto del potenziale attrito) in gravidanza e il loro bambino fino all'età di 12 mesi per esaminare i tassi di completamento dei componenti dello studio, la soddisfazione dei componenti dello studio e il mantenimento. Le donne iscritte all'intervento parteciperanno al coaching sanitario virtuale e riceveranno materiali di modifica del comportamento autodiretti tramite SMS ed e-mail. I risultati di questo studio ci aiuteranno a sviluppare efficaci interventi di prevenzione dell'obesità infantile e determinare quanti partecipanti allo studio sarebbero necessari per una sperimentazione su vasta scala. In definitiva, questa ricerca potrebbe aprire nuove strade per lo studio di modi per promuovere la salute a partire dai primi anni di vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-50 anni al momento dell'iscrizione
- Età gestazionale 10-20 settimane al momento dell'iscrizione
- Ricezione di cure primarie o cure prenatali presso il Columbia/New York Presbyterian Site
- Parto programmato presso il Columbia/New-York Presbyterian con continuazione pianificata delle cure primarie (postpartum e pediatriche) presso il Columbia/New-York Presbyterian
- Capacità di leggere e rispondere a domande in inglese o spagnolo
- Proprietà dello smartphone
- Disponibilità a ricevere informazioni tramite smartphone per 18 mesi di intervento e durata del follow-up
- Disponibilità a essere randomizzato in uno studio osservazionale o un intervento e completare tutti i componenti dello studio
- Concede il permesso di partecipare alla ricezione di messaggi sul proprio smartphone ed e-mail
- Dà il permesso di completare tutte le procedure di studio
- Ha l'autorizzazione di un medico per l'attività fisica da leggera a moderata
- Ha un indirizzo email attivo
- In grado di fornire il consenso informato
- Ha accesso alla connessione Wi-Fi nella propria famiglia
Criteri di esclusione:
- Gestazione multipla
- Indice di massa corporea pre-gravidanza <18,5 kg/m2 >40
- Maggiore anomalia fetale
- Anomalia genetica fetale
- Interruzione pianificata della gravidanza
- Condizioni mediche croniche che influenzano la nutrizione o vietano l'esercizio fisico regolare o alterano lo stato di peso come:
- Malattie associate al metabolismo del glucosio
- Diabete (tipo 1, tipo 2)
- Malattie infiammatorie intestinali (morbo di Crohn, colite ulcerosa)
- Storia di bypass gastrico/manica gastrica
- Malattie tiroidee non controllate (ipo o ipertiroidismo)
- Condizione che richiede l'alimentazione con sonda enterale
- Malattie cardiache congenite o acquisite che incidono sui bisogni nutrizionali e sulla capacità di attività fisica
- HIV/AIDS
- Nefropatia
- Cancro
- Malattia autoimmune incontrollata
- Lupus
- Sclerosi multipla
- Anemia falciforme
- Infezione da Zika
- Assunzione o pianificazione di assunzione di determinati farmaci su prescrizione inclusi glucocorticoidi ad alte dosi, antipsicotici atipici associati all'aumento di peso (come risperdal (risperidone), clozapina (clozaril), olanzapina (zyprexa), quetiapina (seroquel), ecc.) o altri farmaci prescritti farmaci per la perdita
- Storia personale di cancro al seno o qualsiasi altro tipo di cancro diverso da un cancro della pelle a cellule basali
- Anamnesi personale di malattie cardiovascolari (malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia valvolare, ictus, attacco ischemico transitorio o claudicatio intermittens), malattie renali, malattie del fegato, malattie tromboemboliche venose o arteriose, insufficienza surrenalica, depressione che ha richiesto il ricovero in passato 6 mesi o malattia non correlata alla gravidanza che ha richiesto il ricovero notturno negli ultimi 6 mesi
- Malattia/trattamento sottostante che potrebbe interferire con la partecipazione/il completamento dello studio (ad esempio, condizioni gastrointestinali significative, disturbi psichiatrici importanti e altri a discrezione del medico dello studio)
- Altri problemi medici attivi rilevati da esame o test di laboratorio
- Incapacità di completare visite di studio o componenti di intervento
- Riluttanza o incapacità di impegnarsi in uno studio di ricerca di 18 mesi per loro o per il loro bambino, compresi i piani per trasferirsi
- Prevede di essere in un'area geografica diversa entro i prossimi 2 anni
- Impossibile dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di cambiamento del comportamento
I partecipanti riceveranno coaching sanitario, supporto per il cambiamento comportamentale diretto dal paziente tramite sanità mobile e cure cliniche abituali.
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Sessioni di coaching sulla salute; automonitoraggio: Fitbit, bilancia domestica e app; informazioni sanitarie personalizzate tramite mobile health: grafici di crescita e informazioni sui comportamenti sanitari specifici per età tramite SMS ed e-mail; supporto al cambiamento di comportamento da parte della salute mobile: impostazione degli obiettivi di comportamento sanitario basato sulla famiglia tramite chatbot; e consueta assistenza clinica.
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti riceveranno le consuete cure cliniche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di ritenzione specifici del braccio a 18 mesi
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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Il tasso di ritenzione sarà definito come la percentuale di individui arruolati che completano le visite di studio di età infantile di 12 mesi (mese di studio 18) in base a ciascun braccio.
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Fino a 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ali Mencin, MD, Columbia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAT7915
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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