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Health e-Baby:在最初的 1,000 天内减少肥胖风险因素的试验

2024年2月6日 更新者:Jennifer Woo Baidal、Columbia University

在前 1,000 天进行随机对照试验以减少肥胖风险因素

具体目标:在妊娠期和婴儿期开展一项试点随机对照试验 (RCT) 以减少早期儿童肥胖风险因素的可行性。

主要成果是干预措施和数据收集的可行性。 研究将使用母亲体重指数 (BMI) 和儿童身长别体重结果来估计全面试验测试干预效果所需的样本量。 全面试验功效和样本量计算的主要分析将使用儿童 12 个月访问时的身长别体重数据进行。 收集的数据将为未来的干预措施提供信息。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

需要采取早期干预措施来预防负担过重的人群中的儿童肥胖,以减少儿童肥胖。

本研究的总体目标是测试一项试点随机对照试验的可行性,以促进孕期和产后健康的孕产妇体重以及从出生到 12 个月的正常儿童身长别体重。 该研究将包括 50 名怀孕的妇女(考虑到潜在的自然减员,最多入组 70 名)及其 12 个月大的孩子,以检查研究组成部分的完成率、研究组成部分的满意度和保留率。 参与干预的女性将参与虚拟健康指导,并通过短信和电子邮件接收自主行为改变材料。 这项研究的结果将帮助我们制定有效的儿童肥胖预防干预措施,并确定需要多少研究参与者才能进行全面试验。 最终,这项研究可以为研究从生命早期开始促进健康的方法开辟新途径。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 入学时年龄在 18-50 岁之间
  • 注册时胎龄 10-20 周
  • 在哥伦比亚/纽约长老会站点接受初级保健或产前保健
  • 计划在哥伦比亚/纽约长老会分娩,并计划在哥伦比亚/纽约长老会继续初级保健(产后和儿科)
  • 能够阅读和回答英语或西班牙语问题
  • 智能手机所有权
  • 在 18 个月的干预和随访期间通过智能手机接收信息的意愿
  • 愿意被随机分配到观察性研究或干预中并完成所有研究组成部分
  • 允许参与接收消息到他们的智能手机和电子邮件
  • 允许完成所有学习程序
  • 有医生许可进行轻度至中度身体活动
  • 有一个有效的电子邮件地址
  • 能够提供知情同意
  • 可以访问他们家中的 Wi-Fi 连接

排除标准:

  • 多胎妊娠
  • 孕前体重指数 <18.5 kg/m2 >40
  • 主要胎儿异常
  • 胎儿遗传异常
  • 计划终止妊娠
  • 影响营养或禁止定期运动或改变体重状况的慢性疾病,例如:
  • 糖代谢相关疾病
  • 糖尿病(1型、2型)
  • 炎症性肠病(克罗恩病、溃疡性结肠炎)
  • 胃绕道手术史/胃袖套
  • 不受控制的甲状腺疾病(甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进)
  • 需要肠内管饲的情况
  • 影响营养需求和身体活动能力的先天性或后天性心脏病
  • HIV爱滋病
  • 肾脏疾病
  • 癌症
  • 不受控制的自身免疫性疾病
  • 狼疮
  • 多发性硬化症
  • 镰状细胞性贫血症
  • 寨卡病毒感染
  • 服用或计划服用某些处方药,包括高剂量糖皮质激素、与体重增加相关的非典型抗精神病药(如利培酮(risperidone)、氯氮平(clozaril)、奥氮平(zyprexa)、喹硫平(seroquel)等),或其他处方减肥药损失药物
  • 乳腺癌或除基底细胞皮肤癌以外的任何其他类型癌症的个人病史
  • 心血管疾病(冠状动脉疾病、充血性心力衰竭、瓣膜性心脏病、中风、短暂性脑缺血发作或间歇性跛行)、肾脏疾病、肝脏疾病、静脉或动脉血栓栓塞性疾病、肾上腺功能不全、需要住院治疗的抑郁症的个人病史6 个月,或在过去 6 个月内因非妊娠相关疾病需要住院过夜
  • 可能干扰参与/完成研究的潜在疾病/治疗(例如,严重的胃肠道疾病、主要精神疾病和研究临床医生自行决定的其他疾病)
  • 通过检查或实验室检测发现的其他活动性医疗问题
  • 无法完成研究访问或干预措施
  • 不愿意或不能为他们或他们的孩子进行为期 18 个月的研究,包括离开的计划
  • 计划在未来 2 年内进入不同的地理区域
  • 无法给予知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:行为改变干预
参与者将获得健康指导、移动医疗提供的以患者为导向的行为改变支持以及常规临床护理。
健康辅导课程;自我监控:Fitbit、家庭体重秤和应用程序;移动健康个性化健康信息:生长图表和特定年龄健康行为信息通过短信和电子邮件;移动健康支持行为改变:通过聊天机器人设定基于家庭的健康行为目标;和常规的临床护理。
无干预:控制
参与者将接受常规的临床护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
18 个月时特定手臂的保留率
大体时间:长达 18 个月
保留率将定义为根据每组完成婴儿年龄 12 个月研究访问(研究第 18 个月)的登记个体的比例。
长达 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jennifer Woo Baidal, MD, MPH、Columbia University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月14日

初级完成 (估计的)

2024年11月1日

研究完成 (估计的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2022年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月3日

首次发布 (实际的)

2022年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月6日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AAAT7915

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

行为改变干预的临床试验

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