Health e-Baby: Forsøg for at reducere fedmerisikofaktorer i løbet af de første 1.000 dage
Pilot randomiseret kontrolleret forsøg for at reducere fedme risikofaktorer i løbet af de første 1.000 dage
Specifikt mål: Gennemførligheden af et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) i graviditet og spædbørn for at reducere risikofaktorer for fedme hos børn i det tidlige liv.
De vigtigste resultater er gennemførligheden af interventionskomponenterne og dataindsamling. Undersøgelsen vil bruge maternal body mass index (BMI) og børns vægt-for-længde-resultater til at estimere prøvestørrelsen, der er nødvendig for et fuldskalaforsøg for at teste interventionseffektivitet. Primær analyse for fuldskala prøvestyrke- og prøvestørrelsesberegninger vil blive udført ved hjælp af børns vægt-for-længde-data ved barnalder 12 måneders besøg. De indsamlede data vil informere fremtidige interventioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidlige indgreb i livet for at forhindre fedme hos børn blandt uforholdsmæssigt belastede befolkninger er nødvendige for at reducere fedme hos børn.
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden af et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg for at fremme sund moderens vægt i graviditeten og efter fødslen og normal børns vægt-i-længde fra fødslen til alderen 12 måneder. Undersøgelsen vil omfatte 50 kvinder (tilmelding op til 70 for at tage højde for potentiel nedslidning) i graviditeten og deres barn gennem 12 måneders alderen for at undersøge hastigheder for færdiggørelse af studiekomponenter, tilfredshed med undersøgelseskomponenter og fastholdelse. Kvinder, der er tilmeldt interventionen, vil deltage i virtuel sundhedscoaching og modtage selvstyret adfærdsændringsmateriale via sms og e-mail. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe os med at udvikle effektive tiltag til forebyggelse af fedme hos børn og bestemme, hvor mange undersøgelsesdeltagere, der er nødvendige for et fuldskalaforsøg. I sidste ende kan denne forskning åbne nye veje til at studere måder at fremme sundhed på, der starter tidligt i livet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-50 år ved indskrivning
- Svangerskabsalder 10-20 uger ved tilmelding
- Modtagelse af primær pleje eller prænatal pleje på Columbia/New-York Presbyterian site
- Planlagt levering på Columbia/New-York Presbyterian med planlagt fortsættelse af primær pleje (postpartum og pædiatrisk) på Columbia/New-York Presbyterian
- Evne til at læse og svare på spørgsmål på engelsk eller spansk
- Ejerskab af smarttelefoner
- Vilje til at modtage information via smartphone i 18 måneders intervention og opfølgningsvarighed
- Vilje til at blive randomiseret til et observationsstudie eller en intervention og fuldføre alle undersøgelseskomponenter
- Giver tilladelse til at deltage i at modtage beskeder til deres smartphone og e-mail
- Giver tilladelse til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer
- Har en læges tilladelse til let til moderat fysisk aktivitet
- Har en aktiv e-mailadresse
- I stand til at give informeret samtykke
- Har adgang til Wi-Fi-forbindelse i deres husstand
Ekskluderingskriterier:
- Flere graviditeter
- Før graviditeten body mass index <18,5 kg/m2 >40
- Større føtal anomali
- Foster genetisk abnormitet
- Planlagt afbrydelse af graviditeten
- Kroniske medicinske tilstande, der påvirker ernæring eller forbyder regelmæssig motion eller ændrer vægtstatus, såsom:
- Sygdomme forbundet med glukosemetabolisme
- Diabetes (type 1, type 2)
- Inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, colitis ulcerosa)
- Anamnese med gastrisk bypass/gastrisk sleeve
- Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom (hypo eller hyperthyroidisme)
- Tilstand, der kræver enteral sondeernæring
- Medfødt eller erhvervet hjertesygdom, der påvirker ernæringsbehov og fysisk aktivitetsevne
- HIV/AIDS
- Nyre sygdom
- Kræft
- Ukontrolleret autoimmun sygdom
- Lupus
- Multipel sclerose
- Seglcellesygdom
- Zika infektion
- Tager eller planlægger at tage visse receptpligtige lægemidler, herunder højdosis glukokortikoider, atypiske antipsykotika forbundet med vægtøgning (såsom risperdal (risperidon), clozapin (clozaril), olanzapin (zyprexa), quetiapin (seroquel) osv.) eller anden receptpligtig vægt tab af medicin
- Personlig historie med brystkræft eller enhver anden form for kræft end en basalcellehudkræft
- Personlig historie med kardiovaskulær sygdom (koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt, hjerteklapsygdom, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller claudicatio intermittens), nyresygdom, leversygdom, venøs eller arteriel tromboembolisk sygdom, binyrebarkinsufficiens, depression, der har krævet hospitalsindlæggelse inden for fortiden 6 måneder eller ikke-graviditetsrelateret sygdom, der kræver indlæggelse natten over inden for de seneste 6 måneder
- Underliggende sygdom/behandling, der kan forstyrre deltagelse i/afslutning af undersøgelsen (f.eks. betydelige gastrointestinale tilstande, større psykiatriske lidelser og andre efter undersøgelsesklinikerens skøn)
- Andre aktive medicinske problemer opdaget ved undersøgelse eller laboratorietest
- Manglende evne til at gennemføre studiebesøg eller interventionskomponenter
- Uvilje eller manglende evne til at forpligte sig til en 18-måneders forskningsundersøgelse for dem eller deres barn, herunder planer om at flytte væk
- Planlægger at være i et andet geografisk område inden for de næste 2 år
- Ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adfærdsændringsintervention
Deltagerne vil modtage sundhedscoaching, patientstyret adfærdsændringsstøtte fra mobil sundhed og sædvanlig klinisk pleje.
|
Sundhedscoaching sessioner; selvovervågning: Fitbit, hjemmevægt og app; personlig sundhedsinformation fra mobil sundhed: vækstdiagrammer og aldersspecifik sundhedsadfærdsinformation via sms og e-mail; støtte til adfærdsændring ved hjælp af mobil sundhed: familiebaseret målsætning for sundhedsadfærd via chatbot; og sædvanlig klinisk behandling.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne vil modtage sædvanlig klinisk behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Armspecifikke tilbageholdelsesrater ved 18 måneder
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Retentionsraten vil blive defineret som andelen af indskrevne personer, der gennemfører spædbørnsalderen 12-måneders studiebesøg (undersøgelsesmåned 18) i henhold til hver arm.
|
Op til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ali Mencin, MD, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAT7915
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .