Health e-Baby: Pokus o snížení rizikových faktorů obezity během prvních 1000 dnů
Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie ke snížení rizikových faktorů obezity během prvních 1000 dnů
Specifický cíl: Proveditelnost pilotní randomizované kontrolované studie (RCT) v těhotenství a kojeneckém věku ke snížení rizikových faktorů dětské obezity v raném věku.
Hlavními výstupy jsou proveditelnost složek intervence a sběr dat. Studie použije index tělesné hmotnosti matky (BMI) a výsledky hmotnosti dítěte na délku k odhadu velikosti vzorku potřebného pro plnohodnotnou studii k testování účinnosti intervence. Primární analýza pro výpočet výkonu a velikosti vzorku v plném rozsahu bude provedena s použitím údajů o hmotnosti dítěte na délku při návštěvě dítěte ve věku 12 měsíců. Shromážděné údaje budou informovat o budoucích zásazích.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ke snížení dětské obezity jsou zapotřebí včasné intervence k prevenci dětské obezity u neúměrně zatížené populace.
Celkovým cílem této studie je otestovat proveditelnost pilotní randomizované kontrolované studie na podporu zdravé hmotnosti matky v těhotenství a po porodu a normální hmotnosti dítěte v poměru k délce od narození do věku 12 měsíců. Studie bude zahrnovat 50 žen (až 70 zapsaných, aby se zohlednilo potenciální opotřebení) v těhotenství a jejich dítě ve věku 12 měsíců, aby se prověřila míra dokončení složky studie, spokojenost a udržení složky studie. Ženy zapsané do intervence se budou účastnit virtuálního zdravotního koučování a prostřednictvím textové zprávy a e-mailu budou dostávat materiály o změně chování, které si samy řídí. Výsledky této studie nám pomohou vyvinout účinné preventivní intervence proti dětské obezitě a určit, kolik účastníků studie by bylo potřeba pro plnohodnotnou studii. Nakonec by tento výzkum mohl otevřít nové cesty pro studium způsobů, jak podporovat zdraví od raného věku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-50 let v době zápisu
- Gestační věk 10-20 týdnů v době zápisu
- Přijímání primární péče nebo prenatální péče v presbyteriánském místě Columbia/New York
- Plánovaný porod v Columbia/New-York Presbyterian s plánovaným pokračováním primární péče (poporodní a pediatrická) v Columbia/New-York Presbyterian
- Schopnost číst a odpovídat na otázky v angličtině nebo španělštině
- Vlastnictví chytrého telefonu
- Ochota přijímat informace chytrým telefonem po dobu 18měsíčního zásahu a doby sledování
- Ochota být randomizován do observační studie nebo intervence a dokončit všechny složky studie
- Uděluje povolení podílet se na přijímání zpráv na jejich chytrý telefon a e-mail
- Dává povolení k dokončení všech studijních postupů
- Má povolení od lékaře pro lehkou až středně těžkou fyzickou aktivitu
- Má aktivní e-mailovou adresu
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Má přístup k Wi-Fi připojení ve své domácnosti
Kritéria vyloučení:
- Vícečetné těhotenství
- Index tělesné hmotnosti před otěhotněním <18,5 kg/m2 >40
- Velká anomálie plodu
- Genetická abnormalita plodu
- Plánované ukončení těhotenství
- Chronické zdravotní stavy, které ovlivňují výživu nebo zakazují pravidelné cvičení nebo mění stav hmotnosti, jako například:
- Nemoci spojené s metabolismem glukózy
- Diabetes (typ 1, typ 2)
- Zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)
- Anamnéza žaludečního bypassu/žaludeční manžety
- Nekontrolované onemocnění štítné žlázy (hypo nebo hypertyreóza)
- Stav vyžadující enterální sondovou výživu
- Vrozené nebo získané srdeční onemocnění, které ovlivňuje nutriční potřeby a schopnost fyzické aktivity
- HIV/AIDS
- Nemoc ledvin
- Rakovina
- Nekontrolované autoimunitní onemocnění
- Lupus
- Roztroušená skleróza
- Srpkovitá anémie
- Infekce zika
- Užívání nebo plánování užívání určitých léků na předpis, včetně vysokých dávek glukokortikoidů, atypických antipsychotik spojených s nárůstem tělesné hmotnosti (jako je risperdal (risperidon), klozapin (clozaril), olanzapin (zyprexa), kvetiapin (seroquel) atd.) nebo jiná hmotnost na předpis léky na ztrátu
- Osobní anamnéza rakoviny prsu nebo jakéhokoli jiného typu rakoviny kromě rakoviny bazálních buněk kůže
- Osobní anamnéza kardiovaskulárních onemocnění (onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání, chlopenní srdeční onemocnění, mrtvice, tranzitorní ischemická ataka nebo intermitentní klaudikace), onemocnění ledvin, onemocnění jater, žilní nebo arteriální tromboembolické onemocnění, adrenální insuficience, deprese vyžadující hospitalizaci v minulosti 6 měsíců nebo onemocnění nesouvisející s těhotenstvím vyžadující hospitalizaci přes noc v posledních 6 měsících
- Základní onemocnění/léčba, která by mohla narušit účast ve studii/dokončení studie (např. závažné gastrointestinální stavy, závažné psychiatrické poruchy a další podle uvážení klinického lékaře studie)
- Jiné aktivní zdravotní problémy zjištěné vyšetřením nebo laboratorním testováním
- Neschopnost dokončit studijní návštěvy nebo intervenční složky
- Neochota nebo neschopnost zavázat se k 18měsíční výzkumné studii pro ně nebo jejich dítě, včetně plánů odstěhovat se
- Během příštích 2 let plánuje být v jiné geografické oblasti
- Nelze dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence změny chování
Účastníci získají zdravotní koučování, podporu změny chování řízenou pacientem prostřednictvím mobilního zdraví a obvyklou klinickou péči.
|
Zdravotní koučování; vlastní monitorování: Fitbit, domácí váha a aplikace; personalizované zdravotní informace prostřednictvím mobilního zdraví: růstové grafy a informace o zdravotním chování specifické pro daný věk prostřednictvím textových zpráv a e-mailu; podpora změny chování prostřednictvím mobilního zdraví: nastavení cílů zdravotního chování na základě rodiny prostřednictvím chatbota; a běžnou klinickou péči.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníkům se dostane obvyklé klinické péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra retence specifická pro rameno po 18 měsících
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Míra retence bude definována jako podíl zapsaných jedinců, kteří dokončí studijní návštěvy ve věku 12 měsíců (18. měsíc studie) podle každé větve.
|
Až 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ali Mencin, MD, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAT7915
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .