Gezondheid e-Baby: proef om risicofactoren voor obesitas tijdens de eerste 1.000 dagen te verminderen
Pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie om risicofactoren voor obesitas tijdens de eerste 1.000 dagen te verminderen
Specifiek doel: haalbaarheid van een pilot-randomized controlled trial (RCT) bij zwangerschap en kindertijd om de risicofactoren voor obesitas bij kinderen op jonge leeftijd te verminderen.
De belangrijkste uitkomsten zijn de haalbaarheid van de interventiecomponenten en het verzamelen van gegevens. De studie zal gebruik maken van de body mass index (BMI) van de moeder en de gewicht-voor-lengte-uitkomsten van het kind om de steekproefomvang te schatten die nodig is voor een volledige proef om de doeltreffendheid van de interventie te testen. Primaire analyse voor full-scale proefkracht en berekeningen van de steekproefomvang zullen worden uitgevoerd met behulp van gegevens over het gewicht van het kind voor de lengte bij het bezoek van een kind van 12 maanden. De verzamelde gegevens zullen toekomstige interventies informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Interventies in het vroege leven om obesitas bij kinderen onder onevenredig zwaar belaste bevolkingsgroepen te voorkomen, zijn nodig om obesitas bij kinderen te verminderen.
Het algemene doel van deze studie is om de haalbaarheid te testen van een gerandomiseerde, gecontroleerde proef om een gezond gewicht van de moeder tijdens de zwangerschap en postpartum en een normaal gewicht van het kind voor de lengte van de geboorte tot de leeftijd van 12 maanden te bevorderen. De studie omvat 50 vrouwen (inschrijving tot 70 om rekening te houden met mogelijk verloop) tijdens de zwangerschap en hun kind tot en met de leeftijd van 12 maanden om de voltooiingspercentages van de studiecomponenten, de tevredenheid van de studiecomponenten en retentie te onderzoeken. Vrouwen die deelnemen aan de interventie zullen deelnemen aan virtuele gezondheidscoaching en zelfgestuurd materiaal voor gedragsverandering ontvangen via sms en e-mail. De resultaten van deze studie zullen ons helpen bij het ontwikkelen van doeltreffende interventies ter voorkoming van obesitas bij kinderen en bij het bepalen hoeveel studiedeelnemers er nodig zijn voor een volledige studie. Uiteindelijk zou dit onderzoek nieuwe wegen kunnen openen voor het bestuderen van manieren om de gezondheid op jonge leeftijd te bevorderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-50 jaar op het moment van inschrijving
- Zwangerschapsduur 10-20 weken op het moment van inschrijving
- Eerstelijnszorg of prenatale zorg ontvangen op de presbyteriaanse locatie in Columbia/New York
- Geplande bevalling bij Columbia/New-York Presbyterian met geplande voortzetting van eerstelijnszorg (postpartum en pediatrisch) bij Columbia/New-York Presbyterian
- Mogelijkheid om vragen in het Engels of Spaans te lezen en te beantwoorden
- Eigendom van een smartphone
- Bereidheid om informatie via de smartphone te ontvangen voor een interventie- en follow-upduur van 18 maanden
- Bereidheid om gerandomiseerd te worden in een observationeel onderzoek of een interventie en alle studieonderdelen af te ronden
- Geeft toestemming om deel te nemen aan het ontvangen van berichten op hun smartphone en e-mail
- Geeft toestemming om alle studieprocedures af te ronden
- Heeft toestemming van een arts voor lichte tot matige fysieke activiteit
- Heeft een actief e-mailadres
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Heeft toegang tot Wi-Fi-verbinding in hun huishouden
Uitsluitingscriteria:
- Meervoudige zwangerschap
- Body mass index vóór zwangerschap <18,5 kg/m2 >40
- Grote foetale afwijking
- Foetale genetische afwijking
- Geplande zwangerschapsafbreking
- Chronische medische aandoeningen die de voeding beïnvloeden of regelmatige lichaamsbeweging verbieden of de gewichtsstatus veranderen, zoals:
- Ziekten die verband houden met het glucosemetabolisme
- Diabetes (type 1, type 2)
- Inflammatoire darmaandoening (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa)
- Geschiedenis van de gastric bypass/gastric sleeve
- Ongecontroleerde schildklierziekte (hypo of hyperthyreoïdie)
- Aandoening waarbij enterale sondevoeding nodig is
- Aangeboren of verworven hartziekte die van invloed is op de voedingsbehoeften en het vermogen tot lichamelijke activiteit
- hiv/aids
- Nierziekte
- Kanker
- Ongecontroleerde auto-immuunziekte
- Lupus
- Multiple sclerose
- Sikkelcelziekte
- Zika-infectie
- Innemen of van plan zijn om bepaalde voorgeschreven medicijnen in te nemen, waaronder hoge doses glucocorticoïden, atypische antipsychotica geassocieerd met gewichtstoename (zoals risperdal (risperidon), clozapine (clozaril), olanzapine (zyprexa), quetiapine (seroquel), enz.), of ander voorgeschreven gewicht verlies medicijnen
- Persoonlijke voorgeschiedenis van borstkanker of een andere vorm van kanker dan basaalcelkanker
- Persoonlijke voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten (coronaire hartziekte, congestief hartfalen, hartklepziekte, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of claudicatio intermittens), nierziekte, leverziekte, veneuze of arteriële trombo-embolische ziekte, bijnierinsufficiëntie, depressie waarvoor in het verleden ziekenhuisopname nodig was 6 maanden, of niet-zwangerschapsgerelateerde ziekte waarvoor in de afgelopen 6 maanden een nachtelijke ziekenhuisopname nodig was
- Onderliggende ziekte/behandeling die deelname aan/voltooiing van de studie zou kunnen verstoren (bijv. significante gastro-intestinale aandoeningen, ernstige psychiatrische stoornissen en andere naar goeddunken van de onderzoeksarts)
- Andere actieve medische problemen ontdekt door onderzoek of laboratoriumtesten
- Onvermogen om studiebezoeken of interventieonderdelen af te ronden
- Onwil of onvermogen om zich in te zetten voor een onderzoek van 18 maanden voor hen of hun kind, inclusief plannen om te verhuizen
- Plannen om binnen de komende 2 jaar in een ander geografisch gebied te zijn
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedragsveranderingsinterventie
Deelnemers krijgen gezondheidscoaching, patiëntgerichte ondersteuning bij gedragsverandering door middel van mobiele gezondheidszorg en de gebruikelijke klinische zorg.
|
Gezondheidscoachingsessies; zelfcontrole: Fitbit, thuisweegschaal en app; gepersonaliseerde gezondheidsinformatie door mobiele gezondheid: groeigrafieken en leeftijdsspecifieke informatie over gezondheidsgedrag via sms en e-mail; ondersteuning van gedragsverandering door mobiele gezondheid: op gezinsbasis doelen stellen op het gebied van gezondheidsgedrag via chatbot; en gebruikelijke klinische zorg.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers krijgen de gebruikelijke klinische zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Armspecifieke retentiepercentages na 18 maanden
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Het retentiepercentage wordt gedefinieerd als het percentage ingeschreven personen dat volgens elke arm studiebezoeken van 12 maanden op zuigelingenleeftijd voltooit (studiemaand 18).
|
Tot 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ali Mencin, MD, Columbia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAT7915
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .