Health e-Baby: Versuch zur Reduzierung der Risikofaktoren für Fettleibigkeit in den ersten 1.000 Tagen
Randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Reduzierung der Risikofaktoren für Fettleibigkeit in den ersten 1.000 Tagen
Spezifisches Ziel: Machbarkeit einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT) in der Schwangerschaft und im Säuglingsalter zur Reduzierung der Risikofaktoren für Fettleibigkeit bei Kindern im frühen Leben.
Die Hauptergebnisse sind die Durchführbarkeit der Interventionskomponenten und der Datenerfassung. In der Studie werden der mütterliche Body-Mass-Index (BMI) und die Gewichts-für-Länge-Ergebnisse des Kindes verwendet, um die Stichprobengröße abzuschätzen, die für eine groß angelegte Studie zum Testen der Interventionswirksamkeit erforderlich ist. Die primäre Analyse zur Berechnung der Teststärke und der Stichprobengröße in vollem Umfang wird unter Verwendung von Gewichts-für-Länge-Daten des Kindes beim Besuch des Kindes im Alter von 12 Monaten durchgeführt. Die gesammelten Daten werden künftige Interventionen beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um Fettleibigkeit bei Kindern zu reduzieren, sind frühzeitige Interventionen zur Vorbeugung von Fettleibigkeit bei Kindern in überproportional belasteten Bevölkerungsgruppen erforderlich.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit einer randomisierten, kontrollierten Pilotstudie zur Förderung eines gesunden Gewichts der Mutter in der Schwangerschaft und nach der Geburt sowie eines normalen Gewichts des Kindes über die gesamte Länge von der Geburt bis zum Alter von 12 Monaten zu testen. An der Studie werden 50 Frauen in der Schwangerschaft und deren Kind bis zum Alter von 12 Monaten teilnehmen (bis zu 70, um möglichen Fluktuationen Rechnung zu tragen), um die Abschlussquoten der Studienkomponenten, die Zufriedenheit mit den Studienkomponenten und die Verbleibquote zu untersuchen. Frauen, die an der Intervention teilnehmen, nehmen an einem virtuellen Gesundheitscoaching teil und erhalten Materialien zur selbstgesteuerten Verhaltensänderung per Text und E-Mail. Die Ergebnisse dieser Studie werden uns dabei helfen, wirksame Maßnahmen zur Prävention von Fettleibigkeit bei Kindern zu entwickeln und zu bestimmen, wie viele Studienteilnehmer für eine umfassende Studie erforderlich wären. Letztendlich könnte diese Forschung neue Wege für die Erforschung von Möglichkeiten eröffnen, die Gesundheit schon früh im Leben zu fördern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-50 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Gestationsalter 10–20 Wochen zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Inanspruchnahme von Grundversorgung oder Schwangerschaftsvorsorge am presbyterianischen Standort Columbia/New-York
- Geplante Entbindung bei Columbia/New-York Presbyterian mit geplanter Fortsetzung der Grundversorgung (postpartal und pädiatrisch) bei Columbia/New-York Presbyterian
- Fähigkeit, Fragen auf Englisch oder Spanisch zu lesen und zu beantworten
- Smartphone-Besitz
- Bereitschaft, Informationen per Smartphone für eine 18-monatige Interventions- und Nachbeobachtungsdauer zu erhalten
- Bereitschaft, in eine Beobachtungsstudie oder eine Intervention randomisiert zu werden und alle Studienkomponenten abzuschließen
- Erteilt die Erlaubnis, am Empfang von Nachrichten auf dem Smartphone und per E-Mail teilzunehmen
- Erteilt die Erlaubnis, alle Studienverfahren abzuschließen
- Verfügt über eine ärztliche Genehmigung für leichte bis mittelschwere körperliche Aktivität
- Hat eine aktive E-Mail-Adresse
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Hat Zugang zu einer WLAN-Verbindung in seinem Haushalt
Ausschlusskriterien:
- Mehrlingsschwangerschaft
- Body-Mass-Index vor der Schwangerschaft <18,5 kg/m2 >40
- Schwere fetale Anomalie
- Fötale genetische Anomalie
- Geplanter Schwangerschaftsabbruch
- Chronische Erkrankungen, die die Ernährung beeinträchtigen oder regelmäßige Bewegung verbieten oder den Gewichtsstatus verändern, wie zum Beispiel:
- Erkrankungen im Zusammenhang mit dem Glukosestoffwechsel
- Diabetes (Typ 1, Typ 2)
- Entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
- Vorgeschichte eines Magenbypasses/Schlauchmagens
- Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung (Hypo- oder Hyperthyreose)
- Zustand, der eine enterale Sondenernährung erfordert
- Angeborene oder erworbene Herzkrankheit, die sich auf die Ernährungsbedürfnisse und die Fähigkeit zur körperlichen Aktivität auswirkt
- HIV/AIDS
- Nierenerkrankung
- Krebs
- Unkontrollierte Autoimmunerkrankung
- Lupus
- Multiple Sklerose
- Sichelzellenanämie
- Zika-Infektion
- Einnahme oder geplante Einnahme bestimmter verschreibungspflichtiger Medikamente, einschließlich hochdosierter Glukokortikoide, atypischer Antipsychotika, die mit Gewichtszunahme einhergehen (wie Risperdal (Risperidon), Clozapin (Clozaril), Olanzapin (Zyprexa), Quetiapin (Seroquel) usw.) oder andere verschreibungspflichtige Medikamente Verlustmedikamente
- Persönliche Vorgeschichte von Brustkrebs oder einer anderen Krebsart außer Basalzell-Hautkrebs
- Persönliche Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Herzklappenerkrankung, Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Anfall oder Schaufensterkrankheit), Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, venösen oder arteriellen thromboembolischen Erkrankungen, Nebenniereninsuffizienz und Depressionen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten 6 Monate oder eine nicht schwangerschaftsbedingte Krankheit, die in den letzten 6 Monaten einen Krankenhausaufenthalt über Nacht erforderte
- Grunderkrankung/-behandlung, die die Teilnahme an/den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte (z. B. erhebliche Magen-Darm-Erkrankungen, schwerwiegende psychiatrische Störungen und andere nach Ermessen des Studienarztes)
- Andere aktive medizinische Probleme, die durch Untersuchung oder Labortests festgestellt wurden
- Unfähigkeit, Studienbesuche oder Interventionskomponenten abzuschließen
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, für sich oder ihr Kind eine 18-monatige Forschungsstudie durchzuführen, einschließlich der Pläne, wegzuziehen
- Plant, innerhalb der nächsten 2 Jahre in einem anderen geografischen Gebiet zu sein
- Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention zur Verhaltensänderung
Die Teilnehmer erhalten Gesundheitscoaching, patientengesteuerte Unterstützung bei Verhaltensänderungen durch mobile Gesundheitsdienste und übliche klinische Betreuung.
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Gesundheitscoaching-Sitzungen; Selbstüberwachung: Fitbit, Heimwaage und App; personalisierte Gesundheitsinformationen durch mobile Gesundheit: Wachstumsdiagramme und altersspezifische Informationen zum Gesundheitsverhalten per SMS und E-Mail; Unterstützung bei Verhaltensänderungen durch mobile Gesundheit: familienbasierte Zielsetzung für Gesundheitsverhalten per Chatbot; und übliche klinische Versorgung.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten die übliche klinische Versorgung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Armspezifische Retentionsraten nach 18 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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Die Retentionsrate wird als der Anteil der eingeschriebenen Personen definiert, die Studienbesuche im Säuglingsalter von 12 Monaten (Studienmonat 18) für jeden Zweig abschließen.
|
Bis zu 18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ali Mencin, MD, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAT7915
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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