Health e-Baby: испытание для снижения факторов риска ожирения в течение первых 1000 дней
Пилотное рандомизированное контролируемое исследование по снижению факторов риска ожирения в течение первых 1000 дней
Конкретная цель: осуществимость пилотного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) при беременности и в младенчестве для снижения факторов риска детского ожирения в раннем возрасте.
Основными результатами являются осуществимость компонентов вмешательства и сбор данных. В исследовании будут использоваться индекс массы тела матери (ИМТ) и результаты соотношения веса и длины тела ребенка для оценки размера выборки, необходимой для полномасштабного исследования эффективности вмешательства. Первичный анализ для полномасштабных расчетов мощности исследования и размера выборки будет проводиться с использованием данных о массе тела ребенка в зависимости от длины тела при посещении ребенка в возрасте 12 месяцев. Собранные данные послужат основой для будущих вмешательств.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вмешательства в раннем возрасте для предотвращения детского ожирения среди несоразмерно обремененных групп населения необходимы для снижения детского ожирения.
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы проверить осуществимость пилотного рандомизированного контролируемого исследования для обеспечения здорового веса матери во время беременности и после родов, а также нормального соотношения массы тела и длины тела ребенка от рождения до возраста 12 месяцев. В исследование будут включены 50 женщин (до 70 для учета потенциального отсева) в период беременности и их детей в возрасте до 12 месяцев, чтобы изучить показатели завершения компонентов исследования, удовлетворенности компонентами исследования и удержания. Женщины, участвующие в программе, примут участие в виртуальном коучинге по вопросам здоровья и получат материалы для самостоятельного изменения поведения в текстовом сообщении и по электронной почте. Результаты этого исследования помогут нам разработать эффективные меры по профилактике детского ожирения и определить, сколько участников исследования потребуется для полномасштабного испытания. В конечном счете, это исследование может открыть новые возможности для изучения способов укрепления здоровья, начиная с раннего возраста.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-50 лет на момент зачисления
- Гестационный возраст 10-20 недель на момент зачисления
- Получение первичной или дородовой помощи в пресвитерианской больнице Колумбии/Нью-Йорка
- Запланированные роды в пресвитерианской больнице Колумбии/Нью-Йорка с запланированным продолжением первичной медицинской помощи (послеродовой и педиатрической) в пресвитерианской больнице Колумбии/Нью-Йорка
- Умение читать и отвечать на вопросы на английском или испанском языке
- Владение смартфоном
- Готовность получать информацию по смартфону в течение 18 месяцев вмешательства и последующего наблюдения
- Готовность быть рандомизированным в обсервационное исследование или вмешательство и завершить все компоненты исследования
- Дает разрешение на участие в получении сообщений на свой смартфон и электронную почту
- Дает разрешение на выполнение всех процедур исследования
- Имеет разрешение врача на легкую и умеренную физическую активность
- Имеет активный адрес электронной почты
- Способен дать информированное согласие
- Имеет доступ к Wi-Fi в своем доме
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность
- Индекс массы тела до беременности <18,5 кг/м2 >40
- Большая аномалия плода
- Генетическая аномалия плода
- Планируемое прерывание беременности
- Хронические заболевания, которые влияют на питание или запрещают регулярные физические упражнения или изменяют весовой статус, такие как:
- Заболевания, связанные с нарушением обмена глюкозы
- Диабет (тип 1, тип 2)
- Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит)
- Шунтирование желудка / рукавная резекция желудка в анамнезе
- Неконтролируемое заболевание щитовидной железы (гипо или гипертиреоз)
- Состояние, требующее энтерального зондового питания
- Врожденный или приобретенный порок сердца, влияющий на потребности в питании и способность к физической активности
- ВИЧ/СПИД
- Болезнь почек
- Рак
- Неконтролируемое аутоиммунное заболевание
- волчанка
- Рассеянный склероз
- Серповидно-клеточная анемия
- Инфекция Зика
- Принимаете или планируете принимать определенные лекарства, отпускаемые по рецепту, включая высокие дозы глюкокортикоидов, атипичные нейролептики, связанные с увеличением веса (например, риспердал (рисперидон), клозапин (клозарил), оланзапин (зипрекса), кветиапин (сероквель) и т. лекарства от потери
- Личная история рака молочной железы или любого другого типа рака, кроме базально-клеточного рака кожи.
- Личная история сердечно-сосудистых заболеваний (ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность, порок клапанов сердца, инсульт, транзиторная ишемическая атака или перемежающаяся хромота), заболевания почек, заболевания печени, венозная или артериальная тромбоэмболия, надпочечниковая недостаточность, депрессия, требующая госпитализации в прошлом 6 месяцев или заболевание, не связанное с беременностью, требующее госпитализации на ночь в течение последних 6 месяцев
- Основное заболевание/лечение, которое может помешать участию/завершению исследования (например, серьезные желудочно-кишечные расстройства, серьезные психические расстройства и другие, на усмотрение лечащего врача)
- Другие активные медицинские проблемы, обнаруженные при осмотре или лабораторных исследованиях.
- Неспособность завершить учебные визиты или компоненты вмешательства
- Нежелание или неспособность участвовать в 18-месячном исследовании для себя или своего ребенка, включая планы уехать
- Планирует быть в другом географическом районе в течение следующих 2 лет
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство по изменению поведения
Участники получат коучинг по вопросам здоровья, поддержку по изменению поведения под руководством пациента со стороны мобильного здравоохранения и обычную клиническую помощь.
|
Коуч-сессии по здоровью; самоконтроль: Fitbit, домашние весы и приложение; персонализированная информация о здоровье с помощью мобильных устройств: графики роста и информация о поведении в зависимости от возраста в виде текстовых сообщений и электронной почты; поддержка изменения поведения с помощью мобильного здравоохранения: постановка цели поведения в отношении здоровья на основе семьи через чат-бота; и обычная клиническая помощь.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники получат обычную клиническую помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конкретные показатели удержания на руках через 18 месяцев
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Уровень удержания будет определяться как доля зачисленных лиц, завершивших 12-месячные учебные визиты в младенческом возрасте (18-й месяц обучения) в соответствии с каждой группой.
|
До 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ali Mencin, MD, Columbia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAT7915
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .