Health e-Baby : essai pour réduire les facteurs de risque d'obésité pendant les 1 000 premiers jours
Essai contrôlé randomisé pilote pour réduire les facteurs de risque d'obésité au cours des 1 000 premiers jours
Objectif spécifique : Faisabilité d'un essai pilote randomisé contrôlé (ECR) sur la grossesse et la petite enfance pour réduire les facteurs de risque d'obésité infantile au début de la vie.
Les principaux résultats sont la faisabilité des composantes de l'intervention et la collecte de données. L'étude utilisera l'indice de masse corporelle (IMC) de la mère et les résultats du poids pour la taille de l'enfant pour estimer la taille de l'échantillon nécessaire pour un essai à grande échelle afin de tester l'efficacité de l'intervention. L'analyse primaire pour la puissance de l'essai à grande échelle et les calculs de la taille de l'échantillon seront effectuées à l'aide des données de poids pour la taille de l'enfant lors de la visite de l'enfant de 12 mois. Les données recueillies éclaireront les interventions futures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des interventions précoces pour prévenir l'obésité infantile parmi les populations disproportionnellement touchées sont nécessaires pour réduire l'obésité infantile.
L'objectif global de cette étude est de tester la faisabilité d'un essai contrôlé randomisé pilote pour promouvoir un poids maternel sain pendant la grossesse et le post-partum et un poids normal pour la taille de l'enfant de la naissance à l'âge de 12 mois. L'étude inclura 50 femmes (jusqu'à 70 inscriptions pour tenir compte de l'attrition potentielle) pendant la grossesse et leur enfant jusqu'à l'âge de 12 mois afin d'examiner les taux d'achèvement de la composante de l'étude, la satisfaction de la composante de l'étude et la rétention. Les femmes inscrites à l'intervention participeront à un coaching de santé virtuel et recevront du matériel de changement de comportement autodirigé par SMS et par e-mail. Les résultats de cette étude nous aideront à développer des interventions efficaces de prévention de l'obésité infantile et à déterminer combien de participants à l'étude seraient nécessaires pour un essai à grande échelle. À terme, cette recherche pourrait ouvrir de nouvelles avenues pour étudier les moyens de promouvoir la santé dès le plus jeune âge.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-50 ans au moment de l'inscription
- Âge gestationnel 10-20 semaines au moment de l'inscription
- Recevoir des soins primaires ou des soins prénatals au site Columbia/New-York Presbyterian
- Accouchement prévu à Columbia/New-York Presbyterian avec poursuite prévue des soins primaires (post-partum et pédiatrique) à Columbia/New-York Presbyterian
- Capacité de lire et de répondre aux questions en anglais ou en espagnol
- Possession d'un téléphone intelligent
- Volonté de recevoir des informations par téléphone intelligent pour une durée d'intervention et de suivi de 18 mois
- Volonté d'être randomisé dans une étude observationnelle ou une intervention et de compléter toutes les composantes de l'étude
- Donne la permission de participer à la réception de messages sur leur téléphone intelligent et leur courrier électronique
- Donne la permission de terminer toutes les procédures d'étude
- Possède l'autorisation d'un médecin pour une activité physique légère à modérée
- A une adresse e-mail active
- Capable de fournir un consentement éclairé
- A accès à une connexion Wi-Fi dans son foyer
Critère d'exclusion:
- Gestation multiple
- Indice de masse corporelle avant la grossesse <18,5 kg/m2 >40
- Anomalie fœtale majeure
- Anomalie génétique fœtale
- Interruption planifiée de grossesse
- Conditions médicales chroniques qui affectent la nutrition ou interdisent l'exercice régulier ou modifient l'état du poids, telles que :
- Maladies associées au métabolisme du glucose
- Diabète (type 1, type 2)
- Maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn, colite ulcéreuse)
- Antécédents de pontage gastrique/manchon gastrique
- Maladie thyroïdienne non contrôlée (hypo ou hyperthyroïdie)
- Condition nécessitant une alimentation par sonde entérale
- Maladie cardiaque congénitale ou acquise ayant un impact sur les besoins nutritionnels et la capacité d'activité physique
- VIH/SIDA
- Maladie du rein
- Cancer
- Maladie auto-immune non contrôlée
- Lupus
- Sclérose en plaques
- Drépanocytose
- Infection Zika
- Prendre ou prévoir de prendre certains médicaments sur ordonnance, notamment des glucocorticoïdes à forte dose, des antipsychotiques atypiques associés à une prise de poids (tels que le risperdal (rispéridone), la clozapine (clozaril), l'olanzapine (zyprexa), la quétiapine (seroquel), etc.) ou d'autres médicaments contre la perte
- Antécédents personnels de cancer du sein ou de tout autre type de cancer autre qu'un cancer basocellulaire de la peau
- Antécédents personnels de maladie cardiovasculaire (maladie coronarienne, insuffisance cardiaque congestive, valvulopathie, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou claudication intermittente), maladie rénale, maladie hépatique, maladie thromboembolique veineuse ou artérielle, insuffisance surrénalienne, dépression nécessitant une hospitalisation dans le passé 6 mois ou maladie non liée à la grossesse nécessitant une hospitalisation d'une nuit au cours des 6 derniers mois
- Maladie/traitement sous-jacent qui pourrait interférer avec la participation/l'achèvement de l'étude (par exemple, troubles gastro-intestinaux importants, troubles psychiatriques majeurs et autres à la discrétion du clinicien de l'étude)
- Autres problèmes médicaux actifs détectés par examen ou tests de laboratoire
- Incapacité à effectuer des visites d'étude ou des composants d'intervention
- Refus ou incapacité de s'engager dans une étude de recherche de 18 mois pour eux ou leur enfant, y compris des projets de déménagement
- Prévoit d'être dans une zone géographique différente au cours des 2 prochaines années
- Incapable de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de changement de comportement
Les participants recevront un coaching de santé, un soutien au changement de comportement dirigé par le patient par la santé mobile et les soins cliniques habituels.
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Séances de coaching santé; autosurveillance : Fitbit, balance domestique et application ; informations de santé personnalisées par mobile santé : courbes de croissance et informations sur les comportements de santé spécifiques à l'âge par SMS et e-mail ; accompagnement au changement de comportement par la santé mobile : définition d'objectifs de comportement de santé basée sur la famille via chatbot ; et les soins cliniques habituels.
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants recevront les soins cliniques habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rétention spécifiques au bras à 18 mois
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Le taux de rétention sera défini comme la proportion d'individus inscrits qui terminent les visites d'étude du nourrisson de 12 mois (mois d'étude 18) selon chaque bras.
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Jusqu'à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ali Mencin, MD, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAT7915
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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