Health e-Baby: Forsøk for å redusere risikofaktorer for fedme i løpet av de første 1000 dagene
Pilot randomisert kontrollert studie for å redusere fedmerisikofaktorer i løpet av de første 1000 dagene
Spesifikt mål: Gjennomførbarhet av en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) i svangerskap og spedbarnsalder for å redusere risikofaktorer for fedme hos barn i tidlig liv.
Hovedresultatene er gjennomførbarhet av intervensjonskomponentene og datainnsamling. Studien vil bruke mors kroppsmasseindeks (BMI) og barns vekt-for-lengde-resultater for å estimere prøvestørrelsen som er nødvendig for en fullskalaforsøk for å teste intervensjonseffektivitet. Primæranalyse for fullskala prøvestyrke og prøvestørrelsesberegninger vil bli utført ved å bruke data for barnets vekt-for-lengde ved barnets alder på 12 måneder. Data som samles inn vil informere fremtidige intervensjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidlige intervensjoner for å forhindre fedme hos barn blant uforholdsmessig belastede befolkninger er nødvendig for å redusere fedme hos barn.
Det overordnede målet med denne studien er å teste gjennomførbarheten av en pilot randomisert kontrollert studie for å fremme sunn mors vekt i svangerskapet og post-partum og normal barnets vekt-for-lengde fra fødsel til alder 12 måneder. Studien vil inkludere 50 kvinner (registrering opptil 70 for å ta hensyn til potensiell slitasje) i svangerskapet og deres barn gjennom 12 måneder for å undersøke graden av fullføring av studiekomponenter, tilfredshet med studiekomponenter og oppbevaring. Kvinner som er registrert i intervensjonen vil delta i virtuell helsecoaching og motta selvstyrt atferdsendringsmateriell via tekst og e-post. Resultatene av denne studien vil hjelpe oss med å utvikle effektive intervensjoner for forebygging av fedme hos barn og bestemme hvor mange studiedeltakere som vil være nødvendig for en fullskala studie. Til syvende og sist kan denne forskningen åpne nye veier for å studere måter å fremme helse fra tidlig i livet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-50 år ved påmelding
- Svangerskapsalder 10-20 uker ved påmelding
- Mottar primæromsorg eller svangerskapsomsorg på Columbia/New-York Presbyterian-sted
- Planlagt levering ved Columbia/New-York Presbyterian med planlagt fortsettelse av primærhelsetjenesten (postpartum og pediatrisk) ved Columbia/New-York Presbyterian
- Evne til å lese og svare på spørsmål på engelsk eller spansk
- Eierskap av smarttelefoner
- Vilje til å motta informasjon på smarttelefon for 18 måneders intervensjon og oppfølgingsvarighet
- Vilje til å bli randomisert til en observasjonsstudie eller en intervensjon og fullføre alle studiekomponenter
- Gir tillatelse til å delta i å motta meldinger til sin smarttelefon og e-post
- Gir tillatelse til å fullføre alle studieprosedyrer
- Har legegodkjenning for lett til moderat fysisk aktivitet
- Har en aktiv e-postadresse
- Kan gi informert samtykke
- Har tilgang til Wi-Fi-tilkobling i husstanden
Ekskluderingskriterier:
- Flere svangerskap
- Kroppsmasseindeks før graviditet <18,5 kg/m2 >40
- Stor føtal anomali
- Fosterets genetiske abnormitet
- Planlagt svangerskapsavbrudd
- Kroniske medisinske tilstander som påvirker ernæring eller forbyr regelmessig trening eller endrer vektstatus som:
- Sykdommer assosiert med glukosemetabolisme
- Diabetes (type 1, type 2)
- Inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt)
- Anamnese med gastrisk bypass/gastric sleeve
- Ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom (hypo eller hypertyreose)
- Tilstand som krever enteral sondeernæring
- Medfødt eller ervervet hjertesykdom som påvirker ernæringsbehov og fysisk aktivitetsevne
- HIV/AIDS
- Nyresykdom
- Kreft
- Ukontrollert autoimmun sykdom
- Lupus
- Multippel sklerose
- Sigdcellesykdom
- Zika-infeksjon
- Tar eller planlegger å ta visse reseptbelagte medisiner inkludert høydose glukokortikoider, atypiske antipsykotika assosiert med vektøkning (som risperdal (risperidon), clozapin (clozaril), olanzapin (zyprexa), quetiapin (seroquel), etc.), eller annen reseptvekt tap av medisiner
- Personlig historie med brystkreft eller annen type kreft enn en basalcellehudkreft
- Personlig historie med kardiovaskulær sykdom (koronararteriesykdom, kongestiv hjertesvikt, hjerteklaffsykdom, slag, forbigående iskemisk angrep eller claudicatio intermittens), nyresykdom, leversykdom, venøs eller arteriell tromboembolisk sykdom, binyrebarksvikt, depresjon som har krevd sykehusinnleggelse tidligere 6 måneder, eller ikke-graviditetsrelatert sykdom som krever sykehusinnleggelse over natten de siste 6 månedene
- Underliggende sykdom/behandling som kan forstyrre deltakelse i/fullføring av studien (f.eks. betydelige gastrointestinale tilstander, alvorlige psykiatriske lidelser og andre etter studieklinikerens skjønn)
- Andre aktive medisinske problemer oppdaget ved undersøkelse eller laboratorietesting
- Manglende evne til å gjennomføre studiebesøk eller intervensjonskomponenter
- Uvilje eller manglende evne til å forplikte seg til en 18-måneders forskningsstudie for dem eller deres barn, inkludert planer om å flytte bort
- Planlegger å være i et annet geografisk område i løpet av de neste 2 årene
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adferdsendring intervensjon
Deltakerne vil motta helsecoaching, pasientrettet atferdsendring støtte av mobil helse, og vanlig klinisk behandling.
|
Helse coaching økter; egenkontroll: Fitbit, hjemmevekt og app; personlig helseinformasjon fra mobil helse: vekstdiagrammer og aldersspesifikk helseatferdsinformasjon via tekstmelding og e-post; støtte for atferdsendring av mobil helse: familiebasert helseatferdsmålsetting via chatbot; og vanlig klinisk behandling.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil motta vanlig klinisk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Armspesifikke oppbevaringsrater ved 18 måneder
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Retensjonsraten vil bli definert som andelen av registrerte individer som fullfører spedbarnsalder 12-måneders studiebesøk (studiemåned 18) i henhold til hver arm.
|
Inntil 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ali Mencin, MD, Columbia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAT7915
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .