Health e-Baby: kokeilu vähentää liikalihavuuden riskitekijöitä ensimmäisen 1000 päivän aikana
Pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe liikalihavuuden riskitekijöiden vähentämiseksi ensimmäisen 1 000 päivän aikana
Erityinen tavoite: Satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen (RCT) toteutettavuus raskauden ja vauvaiän aikana lasten liikalihavuuden riskitekijöiden vähentämiseksi varhaisessa elämässä.
Tärkeimmät tulokset ovat interventiokomponenttien toteutettavuus ja tiedonkeruu. Tutkimuksessa käytetään äidin painoindeksiä (BMI) ja lapsen painon ja pituuden tuloksia arvioidakseen otoskoko, joka tarvitaan täyden mittakaavan tutkimukseen interventioiden tehokkuuden testaamiseksi. Ensisijainen analyysi täyden mittakaavan koeteho- ja otoskokolaskelmille suoritetaan käyttämällä lapsen painon ja pituuden tietoja 12 kuukauden iässä. Kerätyt tiedot antavat tietoa tulevista toimista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Varhaisvaiheen interventiot lasten liikalihavuuden ehkäisemiseksi suhteettoman rasitetun väestön keskuudessa ovat tarpeen lasten liikalihavuuden vähentämiseksi.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on testata satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen toteutettavuutta äidin terveen painon edistämiseksi raskauden ja synnytyksen jälkeen sekä lapsen normaalipainon pituuden mukaan syntymästä 12 kuukauden ikään. Tutkimukseen osallistuu 50 raskaana olevaa naista (jopa 70:een mahdollisen poistumisen huomioon ottamiseksi) ja heidän lapsensa 12 kuukauden ikään asti. Tutkimukseen osallistuu tutkimusosien valmistumisasteita, tutkimuskomponenttien tyytyväisyyttä ja säilymistä. Interventioon ilmoittautuneet naiset osallistuvat virtuaaliseen terveysvalmennukseen ja saavat itseohjautuvaa käyttäytymisen muutosmateriaalia tekstiviestillä ja sähköpostilla. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat meitä kehittämään tehokkaita lasten liikalihavuuden ehkäisytoimenpiteitä ja määrittämään, kuinka monta osallistujaa tutkimukseen tarvittaisiin täysimittaiseen tutkimukseen. Viime kädessä tämä tutkimus voisi avata uusia mahdollisuuksia tutkia tapoja edistää terveyttä varhaisessa iässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumishetkellä ikä 18-50 vuotta
- Raskausikä 10-20 viikkoa ilmoittautumishetkellä
- Perushoidon tai synnytystä edeltävän hoidon saaminen Columbia/New York Presbyterian -paikalla
- Suunniteltu synnytys Columbia/New-York Presbyterianissa ja suunniteltu ensihoidon jatkaminen (synnytyksen jälkeen ja lastenlääke) Columbia/New-York Presbyterianissa
- Kyky lukea ja vastata kysymyksiin englanniksi tai espanjaksi
- Älypuhelimen omistus
- Valmius vastaanottaa tietoa älypuhelimella 18 kuukauden interventioon ja seurantaan
- Halukkuus olla satunnaistettu havainnointitutkimukseen tai interventioon ja suorittaa kaikki tutkimuksen osat
- Antaa luvan osallistua viestien vastaanottamiseen älypuhelimeensa ja sähköpostiinsa
- Antaa luvan suorittaa kaikki opiskelutoimenpiteet
- Hänellä on lääkärin lupa kevyeen tai kohtalaiseen fyysiseen toimintaan
- Sillä on aktiivinen sähköpostiosoite
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Heillä on pääsy kotitaloudensa Wi-Fi-yhteyteen
Poissulkemiskriteerit:
- Moniraskaus
- Raskautta edeltävä painoindeksi <18,5 kg/m2 >40
- Suuri sikiön anomalia
- Sikiön geneettinen poikkeavuus
- Suunniteltu raskauden keskeytys
- Krooniset sairaudet, jotka vaikuttavat ravitsemukseen tai estävät säännöllisen harjoittelun tai muuttavat painotilaa, kuten:
- Glukoosiaineenvaihduntaan liittyvät sairaudet
- Diabetes (tyyppi 1, tyyppi 2)
- Tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)
- Aiempi mahalaukun ohitus / mahalaukku
- Hallitsematon kilpirauhassairaus (hypo tai hypertyreoosi)
- Tila, joka vaatii enteraalista letkusyöttöä
- Synnynnäinen tai hankittu sydänsairaus, joka vaikuttaa ravitsemustarpeisiin ja fyysiseen aktiivisuuteen
- HIV/AIDS
- Munuaissairaus
- Syöpä
- Hallitsematon autoimmuunisairaus
- Lupus
- Multippeliskleroosi
- Sirppisolutauti
- Zika-infektio
- Tiettyjen reseptilääkkeiden, mukaan lukien suuriannoksiset glukokortikoidit, painonnousuun liittyvät epätyypilliset psykoosilääkkeet (kuten risperdal (risperidoni), klotsapiini (klozariili), olantsapiini (zyprexa), ketiapiini (seroquel) tai muu reseptipainon, ottaminen tai ottaminen. menetyslääkkeet
- Henkilökohtainen rintasyövän tai muun syöpätyypin kuin tyvisolusyöpä
- Henkilökohtainen sydän- ja verisuonisairaus (sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydänläppäsairaus, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai ajoittainen lonkka), munuaissairaus, maksasairaus, laskimo- tai valtimotromboembolinen sairaus, lisämunuaisten vajaatoiminta, sairaalahoitoa vaatinut masennus. 6 kuukautta tai muu kuin raskauteen liittyvä sairaus, joka on vaatinut yön yli sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Perussairaus/hoito, joka saattaa haitata tutkimukseen osallistumista/tutkimuksen loppuun saattamista (esim. merkittävät maha-suolikanavan sairaudet, vakavat psykiatriset häiriöt ja muut tutkimuskliinikon harkinnan mukaan)
- Muut aktiiviset lääketieteelliset ongelmat, jotka on havaittu tutkimuksessa tai laboratoriokokeessa
- Kyvyttömyys suorittaa opintokäyntejä tai interventiokomponentteja
- Haluttomuus tai kyvyttömyys sitoutua 18 kuukauden tutkimukseen heidän tai heidän lapsensa puolesta, mukaan lukien suunnitelmat muuttaa pois
- Suunnittelee olevansa eri maantieteellisellä alueella seuraavan kahden vuoden aikana
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käyttäytymisen muutosinterventio
Osallistujat saavat terveysvalmennusta, potilasohjattua käyttäytymismuutostukea mobiiliterveyden avulla sekä tavanomaista kliinistä hoitoa.
|
Terveysvalmennusistunnot; itsevalvonta: Fitbit, kotivaaka ja sovellus; henkilökohtaiset terveystiedot mobiiliterveyden mukaan: kasvukaaviot ja ikäkohtaiset terveyskäyttäytymistiedot tekstiviestillä ja sähköpostilla; käyttäytymisen muutoksen tuki mobiiliterveyden avulla: perhepohjainen terveyskäyttäytymisen tavoitteiden asettaminen chatbotin kautta; ja tavallinen kliininen hoito.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujat saavat tavanomaista kliinistä hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsivarsikohtaiset säilytysasteet 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Säilytysprosentti määritellään niiden osallistuneiden henkilöiden osuudena, jotka suorittavat 12 kuukauden ikäisten pikkulasten opintokäynnit (tutkimuskuukausi 18) kunkin haaran mukaan.
|
Jopa 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ali Mencin, MD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAT7915
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .