Health e-Baby: ensaio para reduzir os fatores de risco de obesidade durante os primeiros 1.000 dias
Teste Piloto Randomizado Controlado para Reduzir os Fatores de Risco de Obesidade Durante os Primeiros 1.000 Dias
Objetivo Específico: Viabilidade de um Teste Piloto Randomizado Controlado (RCT) na Gravidez e na Infância para Reduzir os Fatores de Risco de Obesidade Infantil no Início da Vida.
Os principais resultados são a viabilidade dos componentes da intervenção e a coleta de dados. O estudo usará o índice de massa corporal (IMC) materno e os resultados de peso por comprimento da criança para estimar o tamanho da amostra necessária para um estudo em escala real para testar a eficácia da intervenção. A análise primária para poder de teste em escala real e cálculos de tamanho de amostra serão conduzidos usando dados de peso por comprimento da criança na visita de 12 meses de idade da criança. Os dados coletados informarão futuras intervenções.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Intervenções precoces na vida para prevenir a obesidade infantil entre populações desproporcionalmente sobrecarregadas são necessárias para reduzir a obesidade infantil.
O objetivo geral deste estudo é testar a viabilidade de um estudo piloto randomizado controlado para promover peso materno saudável na gravidez e no pós-parto e peso normal para o comprimento da criança desde o nascimento até os 12 meses de idade. O estudo incluirá 50 mulheres (inscrição de até 70 para contabilizar o possível atrito) na gravidez e seus filhos até os 12 meses de idade para examinar as taxas de conclusão do componente do estudo, satisfação do componente do estudo e retenção. As mulheres inscritas na intervenção participarão do treinamento virtual de saúde e receberão materiais de mudança de comportamento autodirigida por texto e e-mail. Os resultados deste estudo nos ajudarão a desenvolver intervenções eficazes de prevenção da obesidade infantil e determinar quantos participantes do estudo seriam necessários para um estudo em grande escala. Em última análise, esta pesquisa pode abrir novos caminhos para estudar formas de promover a saúde desde cedo na vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-50 anos no momento da inscrição
- Idade gestacional 10-20 semanas no momento da inscrição
- Recebendo cuidados primários ou cuidados pré-natais em Columbia/New-York Presbyterian site
- Parto planejado no Columbia/New-York Presbyterian com continuação planejada da atenção primária (pós-parto e pediátrica) no Columbia/New-York Presbyterian
- Capacidade de ler e responder a perguntas em inglês ou espanhol
- Propriedade de telefone inteligente
- Disposição para receber informações por smartphone para intervenção de 18 meses e duração do acompanhamento
- Vontade de ser randomizado em um estudo observacional ou uma intervenção e concluir todos os componentes do estudo
- Dá permissão para participar do recebimento de mensagens em seu smartphone e e-mail
- Dá permissão para concluir todos os procedimentos do estudo
- Tem autorização médica para atividade física leve a moderada
- Tem um endereço de e-mail ativo
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Tem acesso à conexão Wi-Fi em sua casa
Critério de exclusão:
- gestação múltipla
- Índice de massa corporal pré-gravidez <18,5 kg/m2 >40
- Anomalia fetal maior
- Anomalia genética fetal
- Interrupção planejada da gravidez
- Condições médicas crônicas que afetam a nutrição ou proíbem exercícios regulares ou alteram o status de peso, como:
- Doenças associadas ao metabolismo da glicose
- Diabetes (tipo 1, tipo 2)
- Doença Inflamatória Intestinal (doença de Crohn, colite ulcerosa)
- História de bypass gástrico/sleeve gástrico
- Doença descontrolada da tireoide (hipo ou hipertireoidismo)
- Condição que requer alimentação por sonda enteral
- Doença cardíaca congênita ou adquirida que afeta as necessidades nutricionais e a capacidade de atividade física
- HIV/AIDS
- Doença renal
- Câncer
- Doença autoimune descontrolada
- Lúpus
- Esclerose múltipla
- Anemia falciforme
- infecção por zika
- Tomar ou planejar tomar certos medicamentos prescritos, incluindo glicocorticóides em altas doses, antipsicóticos atípicos associados ao ganho de peso (como risperdal (risperidona), clozapina (clozaril), olanzapina (zyprexa), quetiapina (seroquel) etc.) medicamentos para perda
- História pessoal de câncer de mama ou qualquer outro tipo de câncer que não seja um câncer de pele basocelular
- História pessoal de doença cardiovascular (doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca valvular, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou claudicação intermitente), doença renal, doença hepática, doença tromboembólica venosa ou arterial, insuficiência adrenal, depressão que requer hospitalização no passado 6 meses, ou doença não relacionada à gravidez que requer hospitalização durante a noite nos últimos 6 meses
- Doença/tratamento subjacente que pode interferir na participação/conclusão do estudo (por exemplo, condições gastrointestinais significativas, distúrbios psiquiátricos graves e outros a critério do clínico do estudo)
- Outros problemas médicos ativos detectados por exame ou teste de laboratório
- Incapacidade de concluir visitas de estudo ou componentes de intervenção
- Falta de vontade ou incapacidade de se comprometer com um estudo de pesquisa de 18 meses para eles ou seus filhos, incluindo planos de mudança
- Planeja estar em uma área geográfica diferente nos próximos 2 anos
- Incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de mudança de comportamento
Os participantes receberão treinamento de saúde, apoio para mudança de comportamento direcionado ao paciente por meio de saúde móvel e cuidados clínicos habituais.
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Sessões de coaching em saúde; automonitoramento: Fitbit, balança doméstica e aplicativo; informações de saúde personalizadas por saúde móvel: gráficos de crescimento e informações de comportamento de saúde específicas por idade via mensagem de texto e e-mail; apoio à mudança de comportamento por saúde móvel: definição de metas de comportamento de saúde com base na família via chatbot; e cuidados clínicos habituais.
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes receberão cuidados clínicos habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Armar taxas de retenção específicas em 18 meses
Prazo: Até 18 meses
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A taxa de retenção será definida como a proporção de indivíduos inscritos que completam as visitas de estudo de 12 meses de idade infantil (mês de estudo 18) de acordo com cada braço.
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Até 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ali Mencin, MD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAT7915
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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