- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05225649
Health e-Baby: 처음 1,000일 동안 비만 위험 요인을 줄이기 위한 시도
처음 1,000일 동안 비만 위험 요인을 줄이기 위한 파일럿 무작위 통제 시험
특정 목표: 초기 생애에서 소아 비만 위험 요인을 줄이기 위한 임신 및 유아기의 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)의 타당성.
주요 결과는 개입 구성 요소 및 데이터 수집의 타당성입니다. 연구는 중재 효능을 시험하기 위한 본격적인 시험에 필요한 표본 크기를 추정하기 위해 산모의 체질량 지수(BMI)와 아동의 길이 대비 체중 결과를 사용할 것입니다. 본격적인 시험 검정력 및 샘플 크기 계산을 위한 1차 분석은 아동 연령 12개월 방문 시 아동의 길이 대비 체중 데이터를 사용하여 수행됩니다. 수집된 데이터는 향후 개입에 대한 정보를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
아동 비만을 줄이기 위해서는 불균형적으로 부담이 큰 인구 중 아동 비만을 예방하기 위한 조기 개입이 필요합니다.
이 연구의 전반적인 목표는 임신 중 건강한 산모의 체중과 출산 후 정상적인 아기의 체중을 출생부터 12개월까지 촉진하기 위한 파일럿 무작위 대조 시험의 타당성을 테스트하는 것입니다. 이 연구에는 연구 구성 요소 완료율, 연구 구성 요소 만족도 및 유지율을 조사하기 위해 50명의 여성(잠재적 감소를 설명하기 위해 최대 70명까지 등록)과 12개월까지의 자녀가 포함됩니다. 개입에 등록한 여성은 가상 건강 코칭에 참여하고 문자 및 이메일로 자기 주도적 행동 변화 자료를 받게 됩니다. 이 연구의 결과는 효과적인 아동 비만 예방 개입을 개발하고 본격적인 시험에 필요한 연구 참가자 수를 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 궁극적으로 이 연구는 삶의 초기부터 건강을 증진하는 방법을 연구하기 위한 새로운 길을 열 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 등록 당시 18-50세
- 등록 당시 재태 연령 10-20주
- Columbia/New-York Presbyterian 사이트에서 1차 진료 또는 산전 진료 받기
- Columbia/New-York Presbyterian에서 계획된 1차 진료(산후 및 소아과) 지속과 함께 Columbia/New-York Presbyterian에서 예정 분만
- 영어 또는 스페인어로 질문을 읽고 응답하는 능력
- 스마트폰 소유권
- 18개월 개입 및 추적 기간 동안 스마트폰으로 정보를 받을 의향
- 관찰 연구 또는 중재에 무작위 배정되어 모든 연구 구성 요소를 완료하려는 의지
- 스마트폰 및 이메일로 메시지 수신에 참여할 수 있는 권한을 부여합니다.
- 모든 연구 절차를 완료할 수 있는 권한 부여
- 경미한 정도에서 중간 정도의 신체 활동에 대해 의사의 허가를 받았습니다.
- 활성 이메일 주소가 있음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 가정에서 Wi-Fi 연결에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 다태 임신
- 임신 전 체질량 지수 <18.5kg/m2 >40
- 주요 태아 기형
- 태아 유전 이상
- 계획된 임신 중절
- 영양에 영향을 미치거나 규칙적인 운동을 금지하거나 다음과 같은 체중 상태를 변경하는 만성 질환:
- 포도당 대사와 관련된 질병
- 당뇨병(제1형, 제2형)
- 염증성 장질환(크론병, 궤양성 대장염)
- 위우회술/위소매의 병력
- 조절되지 않는 갑상선 질환(갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증)
- 경장관 영양이 필요한 상태
- 영양 요구 및 신체 활동 능력에 영향을 미치는 선천성 또는 후천성 심장병
- HIV/에이즈
- 신장 질환
- 암
- 조절되지 않는 자가면역질환
- 낭창
- 다발성 경화증
- 겸상 적혈구 질환
- 지카 감염
- 고용량 글루코코르티코이드, 체중 증가와 관련된 비정형 항정신병제(예: 리스페달(리스페리돈), 클로자핀(클로자릴), 올란자핀(자이프렉사), 퀘티아핀(세로켈) 등) 또는 기타 처방 체중을 포함한 특정 처방약을 복용하거나 복용할 계획 손실 약물
- 유방암 또는 기저 세포 피부암 이외의 다른 유형의 암의 개인 병력
- 심혈관 질환(관상 동맥 질환, 울혈성 심부전, 판막 심장 질환, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 간헐적 파행), 신장 질환, 간 질환, 정맥 또는 동맥 혈전색전 질환, 부신 기능 부전, 과거에 입원을 요하는 우울증의 개인 병력 6개월 또는 지난 6개월 동안 1박 입원이 필요한 비임신 관련 질병
- 연구 참여/완료를 방해할 수 있는 근본적인 질병/치료(예: 중요한 위장 상태, 주요 정신 장애 및 연구 임상의의 재량에 따른 기타)
- 검사 또는 검사실 검사로 발견된 기타 활동적인 의학적 문제
- 연구 방문 또는 개입 구성 요소를 완료할 수 없음
- 이사를 갈 계획을 포함하여 자신 또는 자녀를 위한 18개월 연구 연구에 참여하기를 꺼리거나 할 수 없음
- 향후 2년 이내에 다른 지리적 영역에 있을 계획
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 행동 변화 개입
참가자들은 건강 코칭, 모바일 헬스를 통한 환자 중심의 행동 변화 지원, 일반적인 임상 진료를 받게 됩니다.
|
건강 코칭 세션; 자체 모니터링: Fitbit, 가정용 저울 및 앱 모바일 건강에 의한 개인화 건강 정보: 문자 메시지 및 이메일을 통한 성장 차트 및 연령별 건강 행동 정보; 모바일헬스를 통한 행동변화 지원: 챗봇을 통한 가족단위 건강행태 목표 설정, 그리고 일반적인 임상 치료.
|
간섭 없음: 제어
참가자는 일반적인 임상 치료를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
18개월 시점의 암별 유지율
기간: 최대 18개월
|
유지율은 각 부문에 따라 유아 연령 12개월 연구 방문(연구 개월 18)을 완료한 등록된 개인의 비율로 정의됩니다.
|
최대 18개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Woo Baidal, MD, MPH, Columbia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
행동 변화 개입에 대한 임상 시험
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모병
-
University of Witwatersrand, South AfricaDepartment for International Development, United Kingdom; Medical Research Council, South... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise Uganda모병
-
University of Toronto Practice Based Research Network완전한
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); PENTA Foundation완전한
-
VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
-
Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research Hospital완전한