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感情的、外傷、およびストレス関連障害に対するトランス診断ガイド付きインターネット配信介入の有効性。

2022年1月25日 更新者：Anabel De La Rosa Gomez、Universidad Nacional Autonoma de Mexico

メキシコ人集団における感情的、外傷、およびストレス関連障害に対する超診断的ガイド付きインターネット配信介入の臨床的変化の許容性、有効性、およびモデレーター：無作為化対照試験

感情的、外傷、およびストレス関連の障害は、メキシコで高い発生率、有病率、罹患率、および併存率を示しています。 ここ数十年の研究結果は、障害に特化した観点から、認知行動介入が不安やうつ病のケアの効果的な最前線の治療法であることを示しています。 ただし、これらの治療法はあまり使用されません。 この理由は次のとおりです。効果的な介入へのアクセスが制限され、利用可能性が低い。少数の人々は、自分自身の苦痛の状態、社会的汚名を恐れる、医療センターから離れている地理的理由、時間、他の治療または自助を好む、治療費が高いなどの理由で、積極的に心理ケアを求めています。これにより、ユーザーと公衆衛生システムの両方にとって、アクセスできなくなり、手頃な価格になりません。 また、精神障害間の併存症、および研究結果と臨床実践との間のギャップが、効果的な治療法の不十分な普及に影響を与え、関連する介入を提供する最新の専門家が不足する可能性があるとも述べられています. これは、臨床的変化のプロセスを改善する調整、媒介変数、および心理的メカニズムを知ることを目的としたいくつかの研究の実践を動機付けました. 否定的な愛情の感情的な規制緩和は、2つ以上の特定の障害を対象とした診断横断的な観​​点から感情障害に対処する際の緩和要因および/または仲介であることがわかっています。 このように、トランス診断治療は、疾患間の併存症に関連する欠点を克服するのに役立ちます。 しかし、技術の進歩により、心理的支援の代替手段が生み出され、インターネットを利用した介入の有効性、効率性が実証的にテストされており、この効率性が、アクセスできない人々へのアクセスを確保するための鍵となる可能性があるため、技術によって提供される可能性が強調されています。 したがって、この研究は、ストレスやトラウマに由来する感情障害の治療のための遠隔心理学プラットフォームを通じて、トランス診断的介入の有効性、受容性、および臨床的変化の緩和の指標を特定することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

うつ病に苦しむ個人は、他の精神障害との併存症を発症する可能性が高く、推定 53% がいくつかの不安障害と併発する症状を持っています (Weisel et al., 2018)。 ストレスとトラウマ的な出来事は、60% から 80% の間で最も関連性の高い原因の 1 つであり、情緒障害の病因に寄与しています。 うつ病と不安症は、心理的不快感の重症度と慢性化率を高めることによって、より大きな障害の状態を生み出すと考えられており、心臓病、慢性変性疾患または精神医学的状態などの病状による死亡率の増加と関連しています (Berenzon et al., 2013)。 メキシコでは、18 歳から 65 歳までの 4 人に 1 人が人生のある時点で情緒障害に苦しんでいますが、治療を受けているのは 5 人に 1 人だけであり、保健センターでケアを受ける時間は 4 ～ 4 時間です。相談の理由に応じて 20 年まで (Berenzon et al., 2013)。

ここ数十年で、認知行動介入は、障害に特化した観点から、不安とうつ病のケアのための効果的かつ第一選択の治療法を構成しています (Cuijpers et al. 2014; Kazdin, 2016)。彼らは次のことを強調しています：a）暴露療法。 b) 不安管理技術; c) 認知療法ですが、あまり使用されていません (Mohr et al., 2010)。 この点に関して、効果的な介入へのアクセスが制限され、利用可能性が低いことを説明する多くの理由が指摘されています。 少数の人々は、自分自身の感情的な不快感、社会的不名誉を恐れ、地理的な理由で医療センターから隔てられているため、時間的な理由で、他の治療や自助を好むため、心理的ケアを積極的に求めています。心理的サポートの費用が高く、ユーザーと公衆衛生システムの両方にとってアクセスが難しく、手頃な価格ではありません (Berenzon et al., 2013)。 また、精神障害間の併存症、および研究結果と臨床実践との間のギャップが、効果的な治療法の不十分な普及に影響を与える可能性があると主張されてきました。その結果、関連する介入を提供する最新の専門家が不足しています (Holmes, Craske & Graybiel, 2014)。 同じ行で、Kazdin と Blase (2011) は、研究の進歩にもかかわらず、メンタルヘルスの専門家は感情障害の発生率と有病率を減らすことに成功していないと述べています。 これは、臨床的変化のプロセスを改善する調整、媒介変数、および心理的メカニズムを知ることを目的とした研究の動機となっています (Ebert et al., 2018)。 さらに、情緒障害のケアのための効果的な治療法の普及に貢献する革新的なソリューションを実装する必要性が高まっています (Kazdín & Rabbitt, 2016)。

この問題に直面して、うつ病や不安症と診断された人々の心理的リハビリテーションは、脅威、挑戦、または利益として認識できるイベントの主要な評価によって仲介されることがわかっています。不利なまたはストレスの多い刺激に対する制御の推定と、状況に対処するために利用できるリソース (Folkman & Moskowitz, 2007)。 特に、否定的な愛情の感情的な規制緩和は、トランス診断の観点から感情障害をよりよく理解し、アプローチするための関連データを提供する研究要因です。この用語は、2 つ以上の特定の障害を対象とする効果的な治療法を指定するために次元概念から造られた用語です (Hernández et al. 、2011)。

これは、感情障害の診断の可能性に重要な意味を持ちます。なぜなら、次元的な観点から、処方されたグループ化された症状の数だけでなく、その人が持っている原因と対処リソースを考慮することが関連性を持つからです。 人の日常機能に対する強度と影響の程度も考慮されます。 治療目的で、疾患間で共通または共有される危険因子に対処します (例: 感情障害）、根底にあるメカニズム、説明変数に関連する心理的（認知的、行動的、生理学的）プロセス、および重複する症状の維持（注意バイアス、否定的思考、回避など）を含み、収束的で統合的な科学的アプローチに訴える（Sandin、 2014)。 したがって、トランス診断治療は、障害間の併存症に関連する欠点を克服するのに役立ち、新しい世代の感情に焦点を当てた治療に道を譲る可能性があります (Hernández et al., 2011)。 この点に関して、Barlow、Allen、および Choate (2004) は、感情の三者理論 (Clark & Watson, 1991) に戻り、感情の調節に重点を置いた感情障害の治療のための統一された認知行動トランス診断プロトコルを提案しています。

一方では、障害間の併存症に関連する欠点を克服するのに役立つ、感情障害の治療のための効果的なトランス診断的介入の証拠があります。一方、インターネットやモバイルアプリケーションを介して提供される介入によって示される利点は、(1) アクセシビリティ: インターネットを介していつでもどこからでも簡単にアクセスできること、(2) 柔軟性: 介入が参加者のペースに適応し、リソースと資料の相談は非同期にすることができます。(3) カスタマイズ: 介入はユーザーの特定のニーズに適応させることができます。(4) 治療の可用性: 距離に関係なく、必要な人に心理的ケアを提供することができます。対面式のメンタルヘルスサービスにアクセスできない場合の代替手段です。 さらに、(5) スケーラビリティ。技術の進歩に伴い、適用範囲を拡大し、ケアを改善できるためです (Díaz-García, 2017; Weisel et al., 2018)。 したがって、オンラインで提供される感情に焦点を当てたトランス診断的介入には、不安とうつ病に対する心理的治療プログラムの範囲と効果を高めることが含まれます (Titov et al., 2013)。

治療の結果の影響を知ることを目的とした有効性の証拠がありますが、十分に調査されていない他の関連する側面は、治療で得られた結果に関して緩和および仲介効果を引き起こすリスクおよび/または保護要因です( Graaf et al., 2002) たとえば、介入から最も恩恵を受けるプロファイルを知るために (Brookes et al., 2004; Kessler et al., 2017)。 結果の不均一性を理解するのに役立つ可能性があるため、治療の影響を緩和または仲介する変数を特定することは重要です。 うつ病や不安症の症状の発生率を減らすために、公衆衛生の観点からインターネットを介した予防的および/または治療的介入が有効であるという証拠はまだ少ないです。最新のシステマティック レビューでは、インターネットを介した介入の効果を評価し、肯定的な結果を示した 7 つの制御されていない臨床研究が特定されました (Ebert et al., 2017)。 しかし、一般的な不安の予防を目的とした臨床研究は 1 つだけで、有意な結果は得られませんでした (Christensen et al., 2014)。 3 つの研究では、うつ病の発生率を下げることができました (Buntrock et al., 2016; Dear et al., 2016)。 Dearらによって行われた研究では。 (2016) 自己適用されたインターネットガイド付き介入により、成人グループのうつ病の症状が減少し、追跡年ごとに慢性うつ病のリスクが39％減少したことが報告されました. 訓練された心理学者のサポートの有無にかかわらず、インターネットを介した自己適用介入の有効性に関する最近の研究では、完全に自己適用されたテクノロジーを介した治療は、セラピストと同期的なサポートを受けた人に比べて改善率が低いことが示されています (リチャーズとリチャードソン、2012)。 自己適用型のインターネットベースの介入中のサポートまたはガイダンスの影響を調査した他の研究では、毎週サポートを受けた参加者は、待機リストのグループと比較してうつ病の軽減が大幅に改善されたことが報告されていますが、サポートを受けていない参加者は有意な結果を示しませんでした。改善 (Kleiboer et al., 2015)。 ただし、一部の著者は、ガイド付き介入と非ガイド付き介入で得られる結果の違いは小さいか、存在しないと提案しています (Mira et al., 2017)。 この側面は、技術によって提供される介入の効率を評価するのに関連しています。なぜなら、技術を必要とするより多くの人々に効果的な結果をもたらす可能性があるからです。 一般に、言及されている研究結果は有望です。ただし、ほとんどの研究は先進国で実施されていることに注意することも重要です。そのため、有効性、有効性、効率に関するより強力な結論に達するためには、メキシコの状況と文化におけるより大きなサンプルを使用した対照研究の結果を知る必要があります。情緒障害のケアのためのインターネットを介したトランス診断的介入の研究。 さらに、この技術の適切な用途は何か、現在利用可能な他の戦略と比較してこの技術を使用することに大きな利点があるかどうか、およびこれらの効果に寄与する要因は何かを調査する必要があります (Quero et al. 、2012）。

メキシコでは、この分野の研究は初期段階にあり、従来の対面介入を超えて、新しい介入戦略を設計する必要性が強調されています。 この点で、技術によって提供される可能性が強調されています。なぜなら、インターネットをサポートする介入は、有効性と効率/費用対効果を達成するために経験的にテストされており、アクセスできない人々へのアクセスを確保するための鍵となり得るからです. したがって、国家保健計画と一致して、この研究は、遠隔心理学システムによる情緒障害のトランス診断的介入の有効性とモデレーターの評価を通じて、この国家的問題に対応することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

153

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、04510
        • Faculty of Psychology, National Autonomous University of Mexico
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paulina Arenas Landgrave, PhD
    • Baja California
      • Tijuana、Baja California、メキシコ、22260
        • Autonomous University of Baja California
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Agustín J Negrete Cortés, PhD
        • 副調査官：
          • Rubén Vagas Jiménez, PhD
        • 副調査官：
          • Ana I Brito Sánchez, PhD
        • 副調査官：
          • María L García Gomar, PhD
        • 主任研究者：
          • Enrique Berra Ruíz, PhD
    • Chihuahua
      • Ciudad Juárez、Chihuahua、メキシコ、32300
        • Autonomous University of Ciudad Juarez
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rosa O Castellanos Vargas, MA
        • 主任研究者：
          • Esteban E Esquivel Santoveña, PhD
    • Sonora
      • Ciudad Obregón、Sonora、メキシコ、85000
        • Instituto Tecnologico de Sonora
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Teresa I Sotelo Quiñonez, PhD
        • 副調査官：
          • Alma D Silva Ortega, MA
        • 主任研究者：
          • Christian O Acosta Quiroz, PhD
        • 主任研究者：
          • Raquel García Flores, PhD
    • State Of Mexico, Mexico
      • Tlalnepantla、State Of Mexico, Mexico、メキシコ、54090
        • Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carolina Santillán-Torres Torija, PhD
        • 副調査官：
          • Alicia I Flores-Elvira, MA
        • 副調査官：
          • Pablo Valencia, PhD student
        • 副調査官：
          • Alejandrina Hernández-Posadas, PhD student
        • 副調査官：
          • Mario F Vazquéz-Sánchez, MA student
        • 主任研究者：
          • Anabel De la Rosa-Gómez, PhD
        • 主任研究者：
          • Lorena A Flores-Plata, PhD
        • 副調査官：
          • Erick A Medina-Jiménez, MA
        • 副調査官：
          • Dulce Díaz-Sosa, PhD
    • Tlaxcala
      • Chiautempan、Tlaxcala、メキシコ、90800
        • Comprehensive Mental Health Center, Ministry of Health of Tlaxcala
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Edmundo Martell Ruíz, BA
        • 副調査官：
          • Leticia Muñoz Romano, MA
        • 副調査官：
          • Perla Alvarado Ruíz, BA
        • 副調査官：
          • Yessica I González Rodríguez, BA
        • 副調査官：
          • José V Chichino Palafox, BA
        • 副調査官：
          • José A Montiel Juárez, BA
        • 主任研究者：
          • Rocío Silvestre Ramírez, MA
        • 副調査官：
          • Francisco E Hernández García, BA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

a) 法定年齢に達していること。 b) 自発的に研究に参加する。 c) International Neuropsychiatric Interview-Mini バージョン 5.0 (Sheehan et al., 2006) に従って情緒障害 (不安またはうつ病) の診断基準を満たし、Beck's Anxiety Depression Inventory (Beck & Steer, 1990) および/または Beck-BDI-II Depression Inventory で ≤ 30 (Beck, Steer & Brown, 1996); d) インターネットに接続されたコンピュータ機器にアクセスできること。 e) 有効な電子メール アドレスを持っている。 f) オペレーティング システムとインターネット ブラウジングの使用に関する基本的なデジタル スキルを持っていること。

除外基準:

a) 精神病性障害; b) アルコールと薬物の乱用。 c) 積極的な自殺念慮がある; d) その重症度または特徴が介入を妨げる病状; e）研究中に心理的および/または薬理学的治療を受けている。

除外基準：

a）インフォームドコンセントの条件を受け入れない b）ウェブまたはモバイルプラットフォームに15日以上不在であるか、同期治療セッションの2つの連続したセッションを逃した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：同期支援によるトランス診断ガイド付きインターネット配信介入
感情、ストレス、およびトラウマ由来の障害に対するトランス診断アプローチに基づく自己適用治療ウェブシステム。 システムには 7 つのモジュールが含まれます。 介入プログラムの期間は、ユーザーによって異なる場合があります。ただし、参加者には最大 12 週間のアクセス許可が与えられます。 参加者の進捗状況を監視するために、各ユーザーには、週ごとの個別の同期支援と心理カウンセリングを受けるための医療関係者 (心理学者、ソーシャル ワーカー、老年学者) となるアドバイザーが割り当てられます。
行動：同期支援によるトランス診断ガイド付きインターネット配信介入
感情、ストレス、およびトラウマ由来の障害に対するトランス診断アプローチに基づく自己適用治療ウェブシステム。 システムには 7 つのモジュールが含まれます。 モジュール 0. 事前評価。モジュール 1. 心理教育と変化への動機。モジュール 2. 感情的対処スキル。モジュール 3. 現在の瞬間に焦点を当てた受容と意識向上のスキル。モジュール 4. 認知的対処スキル。モジュール 5. 行動対処スキル。モジュール 6. 再発の達成、維持および予防。モジュール 7.事後評価。 各ユーザーには、医療関係者 (心理学者、ソーシャル ワーカー、老年学者) となるアドバイザーが割り当てられます。 心理アドバイザーの機能は、自己暗示形式のプラットフォームでのモジュールの復習に加えて、個々のオンライン形式で毎週 1 時間のセッションを提供することにより、各参加者の疑問やコメントを動機付け、ガイドし、聞くことです。
アクティブコンパレータ：Transdiagnostic 自己誘導型インターネット配信介入
感情、ストレス、およびトラウマ由来の障害に対するトランス診断アプローチに基づく自己適用治療ウェブシステム。 システムには 7 つのモジュールが含まれます。 介入プログラムの期間は、ユーザーによって異なる場合があります。ただし、参加者には最大 12 週間のアクセス許可が与えられます。 すべてのモジュールは連続しているため、ユーザーは段階的に進むことができます。 このアームには、パーソナライズされたオンライン アシスタンスはありません。
行動：Transdiagnostic 自己誘導型インターネット配信介入
感情、ストレス、およびトラウマ由来の障害に対するトランス診断アプローチに基づく自己適用治療ウェブシステム。 システムには 7 つのモジュールが含まれます。 モジュール 0. 事前評価。モジュール 1. 心理教育と変化への動機。モジュール 2. 感情的対処スキル。モジュール 3. 現在の瞬間に焦点を当てた受容と意識向上のスキル。モジュール 4. 認知的対処スキル。モジュール 5. 行動対処スキル。モジュール 6. 再発の達成、維持および予防。モジュール 7.事後評価。 各モジュールには、各テクニックを実践するための演習とタスクが含まれます。 参加者が過去 15 日間に参加しなかった場合、プログラムにアクセスするための通知付きの自動メールが送信されます。
介入なし：順番待ちリスト
待機リストの参加者は、無作為化から 2 か月後に介入に割り当てられ、Transdiagnostic ガイド付きインターネット配信介入に同期支援で参加します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Beck Anxiety Inventory のスコアの減少
時間枠：9週間
Beck Anxiety Inventory (BAI、Beck & Steer、1990)。 BAI は、不安の一般的な感情的、認知的、および身体的症状の重症度の 21 項目の自己報告尺度です。 項目には、0 の「まったくない」から 3 の「非常にある」までの 4 つの選択肢があります。 カットオフ ポイントは、0 ～ 5 の最小限の不安、6 ～ 15 の軽度の不安、16 ～ 30 の中程度の不安、31 ～ 63 の重度の不安です。 高い内部一貫性と適切な構成概念の妥当性、メキシコ バージョンの発散と収束が文書化されています (Cronbach のアルファ = .83)。 (Robles ら、2001 年)。
9週間
Beck Depression Inventory のスコアの減少
時間枠：9週間
Beck Depression Inventory (BDI-II; Beck, Steer & Brown, 1996)。 憂鬱の臨床症状とうつ病に見られる侵入思考を根本的に評価する21項目で構成されています。 Cronbach のバージョン II のアルファ (= .87-.92)。 各ステートメントには、症状の頻度または重症度の増加を反映する 4 つの応答オプションがあります。 合計スコアの範囲は 0 ～ 63 で、カットオフ ポイントは次のとおりです。
9週間
心的外傷後ストレス障害チェックリストのスコアの減少
時間枠：9週間
このツールは、活性化、変化、回避、および再実験の診断基準を考慮して、心的外傷後ストレスの症状を説明しています。 0 (まったくない) から 4 (まったくない) までのリッカート型スケールでスコア付けされる 20 の項目があります。 メキシコの人口への適応では、スケールの心理測定特性は、.97 のアルファで適切な内部一貫性を示しています。 適切な収束妥当性 (rs = .58 .88まで; Durón-Figueroa et al., 2019)。 項目は 0 ～ 4 の範囲のリッカート スケールで採点され、点数が高いほど PTSD 症状がより顕著であることを示します。 カットオフ スコア 33 は、PTSD の部分的な診断があることが示唆されました。
9週間
感情調節の困難度のスコアの減少
時間枠：9週間
感情的調節における困難の尺度 (DERS; Gratz & Roemer, 2004). 15の項目、感情調節戦略、感情の認識を通じて二次元を測定する自己適用ツールです。 De la Rosa らによってメキシコの人口で検証されたバージョン。 (2021)、.84 ～ .74 の値の Cronbach のアルファを提示します。
9週間
不安の頻度、重症度を減らし、回避する
時間枠：9週間
全般性不安障害および障害重症度尺度 (OASIS) (Norman et al., 2011)。 0～4 段階の 5 つの質問で構成されており、仕事/学業の妨害/家族、社会生活や日常生活の悪化など、さまざまな分野での不安の頻度、重症度、回避度を測定します。 内部整合性 (α = 0.80) と再テストの信頼性 (k = 0.82) が良好です。 スペイン語版では、元の著者によって得られた要因構造、信頼性、および有効性のデータが確認されました。一般的および臨床的な両方の母集団における内部一貫性 (α = 0.86) およびテスト不合格の信頼性 (k = 0.84) (Mira et al., 2015) ）。
9週間
うつ病の頻度と重症度を減らす
時間枠：9週間
一般的なうつ病と障害重力スケール (ODSIS) (Bentley et al., 2014)。 この尺度は、うつ病に関連する経験を評価します。 各項目ごとに 0 から 4 までの異なる選択肢を持つ 5 つの項目で構成されています。 うつ病の頻度と重症度、および仕事/学業/家庭の干渉、および社会生活の回避レベルを測定します。 スペイン語版では、内部整合性が優れていることが証明されており、Cronbach alpha は 0.91 ～ 0.94 で、収束性と弁別性に優れています (González-Robles et al., 2015)。
9週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理療法の受容と満足のレベルを高める
時間枠：9週間
治療に対する満足度を報告する 4 つの質問を含むアンケート。友人や親戚に治療を勧める場合は、あなたのケースに役立つと考えられる治療であり、治療が扱いにくかったり嫌悪感を感じたりすると考えられます。
9週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universidad Nacional Autonoma de Mexico

協力者

National Council of Science and Technology, Mexico

捜査官

  • スタディチェア：Raquel García Flores, PhD、Technological Institute of Sonora, Department of Psychology
  • スタディチェア：Enrique Berra Ruiz, PhD、Autonomous University of Baja California, Faculty of Health Sciences / Psychology
  • スタディチェア：Esteban E Esquivel Santoveña, PhD、Department of Social Sciences, Autonomous University of Ciudad Juárez (UACJ)
  • スタディチェア：Paulina Arenas Landgrave, PhD、Faculty of Psychology, National Autonomous University of Mexico
  • スタディチェア：Rocío Silvestre Ramírez, MD、Comprehensive Center for Mental Health Tzompantepec, Secretary of Health Tlaxcala
  • スタディチェア：Rosa O Castellanos Vargas, MA、Health Sciences, Autonomous University of Ciudad Juárez (UACJ)
  • スタディチェア：Alicia I Flores Elvira, MA、Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
  • スタディチェア：Alejandro Domínguez-Rodríguez, PhD、International University of Valencia
  • スタディチェア：Carolina Santillán Torrres Torija, PhD、Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年9月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月25日

最初の投稿 (実際)

2022年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月25日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UNAM_FESI_CONACYT_1401

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

情報は、プライベート サーバーまたはこの研究の結果となる記事を公開するジャーナルのオープン サーバーで利用できます。 インフォームド コンセントは、臨床試験の登録簿で既に共有されています。

IPD 共有時間枠

このデータは 2023 年 12 月に利用可能になり、5 年間利用できます。 論文が掲載されるジャーナルのデータベースで共有されます。

IPD 共有アクセス基準

参加者の個人データや機密データを保存するオープン アクセス。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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