Silkam® を使用した真皮創傷閉鎖 (DERMASILK)
2026年4月17日 更新者：Aesculap AG
皮膚閉鎖用 Silkam® 縫合糸材料の性能評価 - 日常診療における前向き、単一センター、単一アームの観察研究
皮膚閉鎖用の Silkam® 縫合糸材料の性能の評価。
日常診療における前向き、単一センター、単一アームの観察研究。
調査の概要
詳細な説明
前向き、単中心、シングルアーム、観察的な市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究は、臨床ルーチンにおける皮膚閉鎖用の Silkam® 縫合糸材料の安全性と性能を継続的に評価するために行われます。 皮膚閉鎖に一般的に使用される安全性および有効性パラメータは、縫合糸材料の性能を評価するために使用されます。
この非介入研究の目的は、目的どおりに皮膚を閉鎖するために使用された場合の日常的な臨床実践の下で、シルカム® 縫合糸材料の安全性、有効性、性能に関するさまざまな臨床パラメータを体系的かつ積極的に収集することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
161
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Badalona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
皮膚閉鎖術を受ける成人および小児患者
説明
包含基準:
- 縫合材料として Silkam® を使用して皮膚閉鎖を受ける成人および小児の患者。
- PMCF 研究のデータ収集に関する書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 妊娠
- 目立つ汚れ傷
- 創傷治癒に影響を与える可能性のある薬を服用している患者
- 縫合糸の材質に対して過敏症やアレルギーのある患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位の感染率
時間枠：抜糸時約術後10±5日
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手術部位感染症は、手術後に身体の手術が行われた部分に起こる感染症です。
手術部位の感染症は、皮膚のみに関わる表在性感染症である場合があります (A1)。
他の手術部位の感染症はより深刻で、皮膚の下の組織、臓器、または移植された物質が関与する可能性があります。
(A2)
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抜糸時約術後10±5日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個別の A1 手術部位の感染率
時間枠：抜糸時約術後10±5日
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手術部位感染症は、手術後に身体の手術が行われた部分に起こる感染症です。
手術部位の感染症は、皮膚のみに関わる表在性感染症である場合があります (A1)。
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抜糸時約術後10±5日
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個別の A2 手術部位の感染率
時間枠：抜糸時約術後10±5日
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手術部位感染症は、手術後に身体の手術が行われた部分に起こる感染症です。
手術部位の感染症は場合によってはより深刻になる場合があり、皮膚の下の組織、臓器、または移植された物質が関与する場合があります。
(A2)
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抜糸時約術後10±5日
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有害事象発生率
時間枠：抜糸時約術後10±5日
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創傷裂開、肥厚性瘢痕、ケロイド瘢痕、炎症、組織反応、漿液腫、膿瘍形成、血腫、肉芽腫、出血、壊死、皮膚剥離または刺激の頻度。
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抜糸時約術後10±5日
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見た目の仕上がり
時間枠：抜糸時約術後10±5日
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患者および観察者による瘢痕評価スケール (POSAS) を使用した、瘢痕に対する患者および観察者の全体的な満足度。
美容効果と傷跡は患者と医師によって評価されます。
患者は、美容上の結果を 6 つのカテゴリー (痛み、かゆみ、瘢痕の色、瘢痕の硬さ、瘢痕の厚さと不規則さ) でそれぞれ 1 ～ 10 点のスケールで評価します。
医師はオブザーバー コンポーネントを使用して、血管新生、色素沈着、瘢痕の厚さ、緩和および柔軟性をそれぞれ 1 ～ 10 ポイントのスケールで評価します。
カテゴリは、11 (最小) から 110 ポイント (最大) の合計 POSAS スコアに追加されます。
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抜糸時約術後10±5日
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痛み: ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：抜糸時約術後10±5日
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このパラメータは、「痛みなし」を表す一方の端の「0」と「激しい痛み」を表す反対側の「100」を示す Visual Analogue Scale (VAS) を使用して記録されます。
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抜糸時約術後10±5日
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患者の満足度: Visual Analogue Scale (VAS)
時間枠：抜糸時約術後10±5日
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このパラメータは、「非常に悪い」を表す一方の端の「0」、「非常に良い」を表す反対側の「100」を示す Visual Analogue Scale (VAS) を使用して記録されます。
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抜糸時約術後10±5日
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縫合糸材料の取り扱いの評価
時間枠：術中
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さまざまな寸法（結び目の安全性、引張強度、結び目の伝播、組織の抗力、柔軟性）を含むアンケートを使用して、手術中の縫合糸材料の取り扱いを 5 つの評価レベル（優秀、非常に良い、良い、満足、悪い）で評価します。
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術中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個々の A1 および A2 手術部位の感染率
時間枠：オプションのフォローアップで約術後3ヶ月
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手術部位感染症は、手術後に身体の手術が行われた部分に起こる感染症です。
手術部位の感染症は、皮膚のみに関わる表在性感染症である場合があります。
他の手術部位の感染症はより深刻で、皮膚の下の組織、臓器、または移植された物質が関与する可能性があります。
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オプションのフォローアップで約術後3ヶ月
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有害事象発生率
時間枠：オプションのフォローアップで約術後3ヶ月
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創傷裂開、肥厚性瘢痕、ケロイド瘢痕、炎症、組織反応、漿液腫、膿瘍形成、血腫、肉芽腫、出血、壊死、皮膚剥離または刺激の頻度。
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オプションのフォローアップで約術後3ヶ月
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見た目の仕上がり
時間枠：オプションのフォローアップで約術後3ヶ月
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患者および観察者による瘢痕評価スケール (POSAS) を使用した、瘢痕に対する患者および観察者の全体的な満足度。
美容効果と傷跡は患者と医師によって評価されます。
患者は、美容上の結果を 6 つのカテゴリー (痛み、かゆみ、瘢痕の色、瘢痕の硬さ、瘢痕の厚さと不規則さ) でそれぞれ 1 ～ 10 点のスケールで評価します。
医師はオブザーバー コンポーネントを使用して、血管新生、色素沈着、瘢痕の厚さ、緩和および柔軟性をそれぞれ 1 ～ 10 ポイントのスケールで評価します。
カテゴリは、11 (最小) から 110 ポイント (最大) の合計 POSAS スコアに追加されます。
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オプションのフォローアップで約術後3ヶ月
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痛み: ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：オプションのフォローアップで約術後3ヶ月
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このパラメータは、「痛みなし」を表す一方の端の「0」と「激しい痛み」を表す反対側の「100」を示す Visual Analogue Scale (VAS) を使用して記録されます。
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オプションのフォローアップで約術後3ヶ月
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患者の満足度: Visual Analogue Scale (VAS)
時間枠：オプションのフォローアップで約術後3ヶ月
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このパラメータは、「非常に悪い」を表す一方の端の「0」、「非常に良い」を表す反対側の「100」を示す Visual Analogue Scale (VAS) を使用して記録されます。
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オプションのフォローアップで約術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月21日
一次修了 (実際)
2025年6月25日
研究の完了 (実際)
2025年6月25日
試験登録日
最初に提出
2022年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月26日
最初の投稿 (実際)
2022年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月17日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。