Silkam®을 사용한 피부 상처 봉합 (DERMASILK)
2026년 4월 17일 업데이트: Aesculap AG
피부 봉합을 위한 Silkam® 봉합사 재료의 성능 평가 - 일일 실습에서 전향적, 단일 센터, 단일 암, 관찰 연구
피부 봉합을 위한 Silkam® 봉합사 재료의 성능 평가.
전향적, 단일 센터, 단일 팔, 일상적인 실습에서의 관찰 연구.
연구 개요
상세 설명
전향적, 단일 중심, 단일 팔, 관찰적 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 연구는 임상 일상에서 피부 봉합에 대한 Silkam® 봉합사의 안전성과 성능을 계속 평가하기 위해 수행됩니다. 피부 봉합에 일반적으로 사용되는 안전성 및 유효성 매개변수는 봉합사 재료의 성능을 평가하는 데 사용됩니다.
이 비중재적 연구의 목적은 의도한 대로 피부 봉합에 사용될 때 일상적인 임상 실습에서 Silkam® 봉합사 재료의 안전성, 유효성 및 성능에 관한 다양한 임상 매개변수를 체계적이고 적극적으로 수집하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
161
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Badalona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
피부 봉합술을 받는 성인 및 소아 환자
설명
포함 기준:
- 봉합사 재료로 Silkam®을 사용하여 피부를 봉합하는 성인 및 소아 환자.
- PMCF 연구를 위한 데이터 수집에 관한 서면 동의서.
제외 기준:
- 임신
- 눈에 보이는 더러운 상처
- 상처 치유에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용 중인 환자
- 봉합사 재료에 과민성 또는 알레르기가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 감염률
기간: 봉합사 제거시 약. 수술 후 10 ± 5일
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수술 부위 감염은 수술 후 수술을 받은 신체 부위에 발생하는 감염입니다.
수술 부위 감염은 때때로 피부만을 포함하는 표재성 감염일 수 있다(A1).
다른 수술 부위 감염은 더 심각하며 피하 조직, 장기 또는 이식된 물질을 포함할 수 있습니다.
(A2)
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봉합사 제거시 약. 수술 후 10 ± 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개별 A1 수술 부위 감염률
기간: 봉합사 제거시 약. 수술 후 10 ± 5일
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수술 부위 감염은 수술 후 수술을 받은 신체 부위에 발생하는 감염입니다.
수술 부위 감염은 때때로 피부만을 포함하는 표재성 감염일 수 있다(A1).
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봉합사 제거시 약. 수술 후 10 ± 5일
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개별 A2 수술 부위 감염률
기간: 봉합사 제거시 약. 수술 후 10 ± 5일
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수술 부위 감염은 수술 후 수술을 받은 신체 부위에 발생하는 감염입니다.
수술 부위 감염은 때때로 더 심각할 수 있으며 피하 조직, 장기 또는 이식된 물질을 포함할 수 있습니다.
(A2)
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봉합사 제거시 약. 수술 후 10 ± 5일
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부작용 비율
기간: 봉합사 제거시 약. 수술 후 10 ± 5일
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상처 열개, 비후성 반흔, 켈로이드 반흔, 염증, 조직 반응, 장액종, 농양 형성, 혈종, 육아종, 출혈, 괴사, 피부 벗겨짐 또는 자극의 빈도.
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봉합사 제거시 약. 수술 후 10 ± 5일
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미용 결과
기간: 봉합사 제거시 약. 수술 후 10 ± 5일
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)를 사용한 흉터에 대한 전반적인 환자 및 관찰자의 만족도.
미용 결과와 흉터는 환자와 의사가 평가합니다.
환자는 6가지 범주(통증, 가려움증, 흉터 색상, 흉터의 경직성, 흉터의 두께 및 불규칙성)에서 미용 결과를 각각 1~10점 척도로 평가합니다.
의사는 옵저버 구성 요소를 사용하여 혈관 형성, 색소 침착, 두께, 경감 및 흉터의 유연성을 각각 1~10점 척도로 평가합니다.
범주는 11(최소)에서 110점(최대)의 총 POSAS 점수에 추가됩니다.
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봉합사 제거시 약. 수술 후 10 ± 5일
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통증: 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 봉합사 제거시 약. 수술 후 10 ± 5일
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이 매개변수는 "통증 없음"을 나타내는 한쪽 끝에 "0"을 표시하고 "심한 통증"을 나타내는 반대쪽 끝에 "100"을 표시하는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 기록됩니다.
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봉합사 제거시 약. 수술 후 10 ± 5일
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환자의 만족도: Visual Analogue Scale (VAS)
기간: 봉합사 제거시 약. 수술 후 10 ± 5일
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이 매개변수는 "매우 나쁨"을 나타내는 한쪽 끝에 "0"을 표시하고 "우수함"을 나타내는 반대쪽 끝에 "100"을 표시하는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 기록됩니다.
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봉합사 제거시 약. 수술 후 10 ± 5일
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봉합사 재료 취급 평가
기간: 수술 중
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5가지 평가 수준(우수, 매우 좋음, 좋음, 만족, 나쁨)으로 다양한 치수(매듭 보안, 인장 강도, 매듭 마모, 조직 드래그, 유연성)를 포함하는 설문지를 사용하여 수술 중 봉합사 재료 취급 평가.
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수술 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개별 A1 및 A2 수술 부위 감염률
기간: 선택적 후속 조치에서 약. 수술 후 3개월
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수술 부위 감염은 수술 후 수술을 받은 신체 부위에 발생하는 감염입니다.
수술 부위 감염은 때때로 피부만을 포함하는 표재성 감염일 수 있습니다.
다른 수술 부위 감염은 더 심각하며 피하 조직, 장기 또는 이식된 물질을 포함할 수 있습니다.
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선택적 후속 조치에서 약. 수술 후 3개월
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부작용 비율
기간: 선택적 후속 조치에서 약. 수술 후 3개월
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상처 열개, 비후성 반흔, 켈로이드 반흔, 염증, 조직 반응, 장액종, 농양 형성, 혈종, 육아종, 출혈, 괴사, 피부 벗겨짐 또는 자극의 빈도.
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선택적 후속 조치에서 약. 수술 후 3개월
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미용 결과
기간: 선택적 후속 조치에서 약. 수술 후 3개월
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)를 사용한 흉터에 대한 전반적인 환자 및 관찰자의 만족도.
미용 결과와 흉터는 환자와 의사가 평가합니다.
환자는 6가지 범주(통증, 가려움증, 흉터 색상, 흉터의 경직성, 흉터의 두께 및 불규칙성)에서 미용 결과를 각각 1~10점 척도로 평가합니다.
의사는 옵저버 구성 요소를 사용하여 혈관 형성, 색소 침착, 두께, 경감 및 흉터의 유연성을 각각 1~10점 척도로 평가합니다.
범주는 11(최소)에서 110점(최대)의 총 POSAS 점수에 추가됩니다.
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선택적 후속 조치에서 약. 수술 후 3개월
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통증: 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 선택적 후속 조치에서 약. 수술 후 3개월
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이 매개변수는 "통증 없음"을 나타내는 한쪽 끝에 "0"을 표시하고 "심한 통증"을 나타내는 반대쪽 끝에 "100"을 표시하는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 기록됩니다.
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선택적 후속 조치에서 약. 수술 후 3개월
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환자의 만족도: Visual Analogue Scale (VAS)
기간: 선택적 후속 조치에서 약. 수술 후 3개월
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이 매개변수는 "매우 나쁨"을 나타내는 한쪽 끝에 "0"을 표시하고 "우수함"을 나타내는 반대쪽 끝에 "100"을 표시하는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 기록됩니다.
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선택적 후속 조치에서 약. 수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 25일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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