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Fermeture de plaie cutanée avec Silkam® (DERMASILK)

16 octobre 2023 mis à jour par: Aesculap AG

Évaluation des performances du matériau de suture Silkam® pour la fermeture de la peau - une étude prospective, à un seul centre, à un seul bras, observationnelle dans la pratique quotidienne

Évaluation des performances du matériau de suture Silkam® pour la fermeture cutanée. Une étude observationnelle prospective, monocentrique, à bras unique, en pratique quotidienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'étude prospective, monocentrique, à un seul bras et observationnelle de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) est réalisée pour continuer à évaluer l'innocuité et les performances du matériau de suture Silkam® pour la fermeture cutanée en routine clinique. Les paramètres de sécurité et d'efficacité couramment utilisés dans la fermeture cutanée doivent être utilisés pour évaluer les performances du matériau de suture.

L'objectif de cette étude non interventionnelle est de collecter de manière systématique et proactive différents paramètres cliniques concernant la sécurité, l'efficacité et les performances du matériau de suture Silkam® dans le cadre de la pratique clinique de routine quotidienne lorsqu'il est utilisé pour la fermeture cutanée comme prévu.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

164

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Aina L Fernández Rodríguez
  • Numéro de téléphone: +34 935 86 62 00
  • E-mail: info@bbraun.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • José Hernández Hermoso, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Gabriel Buendia, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes et pédiatriques subissant une fermeture cutanée

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes et pédiatriques subissant une fermeture cutanée utilisant Silkam® comme matériau de suture.
  • Consentement éclairé écrit concernant la collecte de données pour l'étude PMCF.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Blessures sales visibles
  • Patients prenant des médicaments pouvant affecter la cicatrisation des plaies
  • Patients présentant une hypersensibilité ou une allergie au matériel de suture

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infection du site opératoire
Délai: au retrait de la suture env. 10 ± 5 jours postopératoire
Une infection du site opératoire est une infection qui survient après une chirurgie dans la partie du corps où la chirurgie a eu lieu. Les infections du site opératoire peuvent parfois être des infections superficielles touchant uniquement la peau (A1). D'autres infections du site opératoire sont plus graves et peuvent impliquer des tissus sous la peau, des organes ou du matériel implanté. (A2)
au retrait de la suture env. 10 ± 5 jours postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infection du site opératoire individuel A1
Délai: au retrait de la suture env. 10 ± 5 jours postopératoire
Une infection du site opératoire est une infection qui survient après une chirurgie dans la partie du corps où la chirurgie a eu lieu. Les infections du site opératoire peuvent parfois être des infections superficielles touchant uniquement la peau (A1).
au retrait de la suture env. 10 ± 5 jours postopératoire
Taux d'infection du site opératoire individuel A2
Délai: au retrait de la suture env. 10 ± 5 jours postopératoire
Une infection du site opératoire est une infection qui survient après une chirurgie dans la partie du corps où la chirurgie a eu lieu. Les infections du site opératoire peuvent parfois être plus graves et peuvent impliquer des tissus sous la peau, des organes ou du matériel implanté. (A2)
au retrait de la suture env. 10 ± 5 jours postopératoire
Taux d'événements indésirables
Délai: au retrait de la suture env. 10 ± 5 jours postopératoire
fréquence de déhiscence de la plaie, cicatrice hypertrophique, cicatrice chéloïde, inflammation, réaction tissulaire, sérome, formation d'abcès, hématome, granulome, saignement, nécrose, décollement de la peau ou irritation.
au retrait de la suture env. 10 ± 5 jours postopératoire
Résultat cosmétique
Délai: au retrait de la suture env. 10 ± 5 jours postopératoire
Satisfaction globale du patient et de l'observateur à l'égard de la cicatrice à l'aide de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS). Le résultat cosmétique et la cicatrice seront évalués par le patient et le médecin. Le patient évaluera le résultat cosmétique dans six catégories (douleur, démangeaisons, couleur de la cicatrice, raideur de la cicatrice, épaisseur et irrégularité de la cicatrice) sur une échelle de 1 à 10 points chacune. Le médecin utilisera le composant Observateur, évaluant la vascularisation, la pigmentation, l'épaisseur, le relief et la souplesse de la cicatrice sur une échelle de 1 à 10 points chacun. Les catégories sont ajoutées à un score POSAS total de 11 (minimum) à 110 points (maximum).
au retrait de la suture env. 10 ± 5 jours postopératoire
Douleur : Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: au retrait de la suture env. 10 ± 5 jours postopératoire
Ce paramètre sera noté à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) qui indique "0" à une extrémité représentant "aucune douleur" et "100" à l'extrémité opposée représentant "douleur intense".
au retrait de la suture env. 10 ± 5 jours postopératoire
Satisfaction du patient : Echelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: au retrait de la suture env. 10 ± 5 jours postopératoire
Ce paramètre sera noté à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) qui indique "0" à une extrémité représentant "très mauvais" et "100" à l'extrémité opposée représentant "excellent".
au retrait de la suture env. 10 ± 5 jours postopératoire
Évaluation de la manipulation du matériel de suture
Délai: peropératoire
Évaluation de la manipulation du matériel de suture en per-opératoire à l'aide d'un questionnaire comprenant différentes dimensions (sécurité du nœud, résistance à la traction, descente du nœud, traînée tissulaire, souplesse) avec 5 niveaux d'évaluation (excellent, très bon, bon, satisfait, mauvais).
peropératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infection des sites chirurgicaux individuels A1 et A2
Délai: au suivi facultatif env. 3 mois postopératoire
Une infection du site opératoire est une infection qui survient après une chirurgie dans la partie du corps où la chirurgie a eu lieu. Les infections du site opératoire peuvent parfois être des infections superficielles impliquant uniquement la peau. D'autres infections du site opératoire sont plus graves et peuvent impliquer des tissus sous la peau, des organes ou du matériel implanté.
au suivi facultatif env. 3 mois postopératoire
Taux d'événements indésirables
Délai: au suivi facultatif env. 3 mois postopératoire
fréquence de déhiscence de la plaie, cicatrice hypertrophique, cicatrice chéloïde, inflammation, réaction tissulaire, sérome, formation d'abcès, hématome, granulome, saignement, nécrose, décollement de la peau ou irritation.
au suivi facultatif env. 3 mois postopératoire
Résultat cosmétique
Délai: au suivi facultatif env. 3 mois postopératoire
Satisfaction globale du patient et de l'observateur à l'égard de la cicatrice à l'aide de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS). Le résultat cosmétique et la cicatrice seront évalués par le patient et le médecin. Le patient évaluera le résultat cosmétique dans six catégories (douleur, démangeaisons, couleur de la cicatrice, raideur de la cicatrice, épaisseur et irrégularité de la cicatrice) sur une échelle de 1 à 10 points chacune. Le médecin utilisera le composant Observateur, évaluant la vascularisation, la pigmentation, l'épaisseur, le relief et la souplesse de la cicatrice sur une échelle de 1 à 10 points chacun. Les catégories sont ajoutées à un score POSAS total de 11 (minimum) à 110 points (maximum).
au suivi facultatif env. 3 mois postopératoire
Douleur : Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: au suivi facultatif env. 3 mois postopératoire
Ce paramètre sera noté à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) qui indique "0" à une extrémité représentant "aucune douleur" et "100" à l'extrémité opposée représentant "douleur intense".
au suivi facultatif env. 3 mois postopératoire
Satisfaction du patient : Echelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: au suivi facultatif env. 3 mois postopératoire
Ce paramètre sera noté à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) qui indique "0" à une extrémité représentant "très mauvais" et "100" à l'extrémité opposée représentant "excellent".
au suivi facultatif env. 3 mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aesculap AG

Collaborateurs

B.Braun Surgical SA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2022

Première publication (Réel)

4 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAG-O-H-1929

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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