Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Huidwondsluiting met Silkam® (DERMASILK)

17 april 2026 bijgewerkt door: Aesculap AG

Beoordeling van de prestaties van Silkam®-hechtmateriaal voor huidsluiting - een prospectief observatieonderzoek met één centrum, één arm in de dagelijkse praktijk

Beoordeling van de prestatie van Silkam® hechtmateriaal voor huidsluiting. Een prospectieve, single-center, single-arm, observationele studie in de dagelijkse praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De prospectieve, monocentrische, eenarmige, observationele Post Market Clinical Follow-Up (PMCF)-studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en prestaties van Silkam®-hechtmateriaal voor huidsluiting onder klinische routine te blijven evalueren. Veiligheids- en effectiviteitsparameters die gewoonlijk worden gebruikt bij het sluiten van de huid, moeten worden gebruikt om de prestaties van het hechtmateriaal te evalueren.

Het doel van deze niet-interventionele studie is om systematisch en proactief verschillende klinische parameters te verzamelen met betrekking tot de veiligheid, effectiviteit en prestaties van Silkam®-hechtmateriaal in de dagelijkse routine van de klinische praktijk, wanneer het wordt gebruikt voor het sluiten van de huid zoals bedoeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

161

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen en pediatrische patiënten die huidsluiting ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen en pediatrische patiënten die huidsluiting ondergaan met Silkam® als hechtmateriaal.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming met betrekking tot de gegevensverzameling voor de PMCF-studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Zichtbare vuile wonden
  • Patiënten die medicijnen gebruiken die de wondgenezing kunnen beïnvloeden
  • Patiënten met overgevoeligheid of allergie voor het hechtmateriaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische infectiegraad
Tijdsspanne: bij het verwijderen van de hechting ca. 10 ± 5 dagen postoperatief
Een postoperatieve wondinfectie is een infectie die optreedt na een operatie in het deel van het lichaam waar de operatie heeft plaatsgevonden. Infecties op de operatieplaats kunnen soms oppervlakkige infecties zijn waarbij alleen de huid betrokken is (A1). Andere postoperatieve wondinfecties zijn ernstiger en kunnen betrekking hebben op weefsels onder de huid, organen of geïmplanteerd materiaal. (A2)
bij het verwijderen van de hechting ca. 10 ± 5 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Individueel A1 infectiepercentage operatiewond
Tijdsspanne: bij het verwijderen van de hechting ca. 10 ± 5 dagen postoperatief
Een postoperatieve wondinfectie is een infectie die optreedt na een operatie in het deel van het lichaam waar de operatie heeft plaatsgevonden. Infecties op de operatieplaats kunnen soms oppervlakkige infecties zijn waarbij alleen de huid betrokken is (A1).
bij het verwijderen van de hechting ca. 10 ± 5 dagen postoperatief
Individueel A2 infectiepercentage operatiewond
Tijdsspanne: bij het verwijderen van de hechting ca. 10 ± 5 dagen postoperatief
Een postoperatieve wondinfectie is een infectie die optreedt na een operatie in het deel van het lichaam waar de operatie heeft plaatsgevonden. Infecties op de operatieplaats kunnen soms ernstiger zijn en kunnen betrekking hebben op weefsels onder de huid, organen of geïmplanteerd materiaal. (A2)
bij het verwijderen van de hechting ca. 10 ± 5 dagen postoperatief
Percentage ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: bij het verwijderen van de hechting ca. 10 ± 5 dagen postoperatief
frequentie van wonddehiscentie, hypertrofisch litteken, keloïde litteken, ontsteking, weefselreactie, seroom, abcesvorming, hematoom, granuloom, bloeding, necrose, huidstripping of irritatie.
bij het verwijderen van de hechting ca. 10 ± 5 dagen postoperatief
Cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: bij het verwijderen van de hechting ca. 10 ± 5 dagen postoperatief
Algehele tevredenheid van patiënt en waarnemer met het litteken met behulp van de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Het cosmetisch resultaat en het litteken worden beoordeeld door de patiënt en de arts. De patiënt beoordeelt het cosmetische resultaat in zes categorieën (pijn, jeuk, kleur van het litteken, stijfheid van het litteken, dikte en onregelmatigheid van het litteken) op een schaal van 1 tot 10 punten. De arts zal de Observer-component gebruiken en de vascularisatie, pigmentatie, dikte, reliëf en plooibaarheid van het litteken beoordelen op een schaal van 1 tot 10 punten. De categorieën worden opgeteld tot een totale POSAS-score van 11 (minimum) tot 110 punten (maximum).
bij het verwijderen van de hechting ca. 10 ± 5 dagen postoperatief
Pijn: Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: bij het verwijderen van de hechting ca. 10 ± 5 dagen postoperatief
Deze parameter wordt genoteerd met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS) die aan de ene kant "0" aangeeft voor "geen pijn" en "100" aan de andere kant voor "zware pijn".
bij het verwijderen van de hechting ca. 10 ± 5 dagen postoperatief
Tevredenheid van de patiënt: Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: bij het verwijderen van de hechting ca. 10 ± 5 dagen postoperatief
Deze parameter wordt genoteerd met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS) die aan de ene kant "0" aangeeft voor "zeer slecht" en "100" aan de andere kant voor "uitstekend".
bij het verwijderen van de hechting ca. 10 ± 5 dagen postoperatief
Beoordeling van de hantering van het hechtmateriaal
Tijdsspanne: intraoperatief
Beoordeling van de hantering van het hechtmateriaal tijdens de operatie aan de hand van een vragenlijst met verschillende dimensies (knoopveiligheid, treksterkte, knoopuitloop, weefselweerstand, plooibaarheid) met 5 beoordelingsniveaus (uitstekend, zeer goed, goed, tevreden, slecht).
intraoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Individueel infectiepercentage A1 en A2 chirurgische wond
Tijdsspanne: bij optionele follow-up ca. 3 maand postoperatief
Een postoperatieve wondinfectie is een infectie die optreedt na een operatie in het deel van het lichaam waar de operatie heeft plaatsgevonden. Infecties op de operatieplaats kunnen soms oppervlakkige infecties zijn waarbij alleen de huid betrokken is. Andere postoperatieve wondinfecties zijn ernstiger en kunnen betrekking hebben op weefsels onder de huid, organen of geïmplanteerd materiaal.
bij optionele follow-up ca. 3 maand postoperatief
Percentage ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: bij optionele follow-up ca. 3 maand postoperatief
frequentie van wonddehiscentie, hypertrofisch litteken, keloïde litteken, ontsteking, weefselreactie, seroom, abcesvorming, hematoom, granuloom, bloeding, necrose, huidstripping of irritatie.
bij optionele follow-up ca. 3 maand postoperatief
Cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: bij optionele follow-up ca. 3 maand postoperatief
Algehele tevredenheid van patiënt en waarnemer met het litteken met behulp van de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Het cosmetisch resultaat en het litteken worden beoordeeld door de patiënt en de arts. De patiënt beoordeelt het cosmetische resultaat in zes categorieën (pijn, jeuk, kleur van het litteken, stijfheid van het litteken, dikte en onregelmatigheid van het litteken) op een schaal van 1 tot 10 punten. De arts zal de Observer-component gebruiken en de vascularisatie, pigmentatie, dikte, reliëf en plooibaarheid van het litteken beoordelen op een schaal van 1 tot 10 punten. De categorieën worden opgeteld tot een totale POSAS-score van 11 (minimum) tot 110 punten (maximum).
bij optionele follow-up ca. 3 maand postoperatief
Pijn: Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: bij optionele follow-up ca. 3 maand postoperatief
Deze parameter wordt genoteerd met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS) die aan de ene kant "0" aangeeft voor "geen pijn" en "100" aan de andere kant voor "zware pijn".
bij optionele follow-up ca. 3 maand postoperatief
Tevredenheid van de patiënt: Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: bij optionele follow-up ca. 3 maand postoperatief
Deze parameter wordt genoteerd met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS) die aan de ene kant "0" aangeeft voor "zeer slecht" en "100" aan de andere kant voor "uitstekend".
bij optionele follow-up ca. 3 maand postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aesculap AG

Medewerkers

B.Braun Surgical SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAG-O-H-1929

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren