Chiusura dermica della ferita con Silkam® (DERMASILK)
17 aprile 2026 aggiornato da: Aesculap AG
Valutazione delle prestazioni del materiale di sutura Silkam® per la sutura cutanea: uno studio osservazionale prospettico, a centro singolo, a braccio singolo nella pratica quotidiana
Valutazione delle prestazioni del materiale di sutura Silkam® per la chiusura della pelle.
Uno studio osservazionale prospettico, a centro singolo, a braccio singolo nella pratica quotidiana.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio prospettico, monocentrico, a braccio singolo, osservazionale Post Market Clinical Follow-Up (PMCF) è condotto per continuare a valutare la sicurezza e le prestazioni del materiale di sutura Silkam® per la chiusura della pelle durante la routine clinica. I parametri di sicurezza ed efficacia comunemente utilizzati nella chiusura della pelle devono essere utilizzati per valutare le prestazioni del materiale di sutura.
Lo scopo di questo studio non interventistico è quello di raccogliere in modo sistematico e proattivo diversi parametri clinici riguardanti la sicurezza, l'efficacia e le prestazioni del materiale di sutura Silkam® nell'ambito della pratica clinica quotidiana di routine quando utilizzato per la chiusura della pelle come previsto.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
161
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Badalona, Spagna, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti e pediatrici sottoposti a sutura cutanea
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti e pediatrici sottoposti a sutura cutanea utilizzando Silkam® come materiale di sutura.
- Consenso informato scritto relativo alla raccolta dati per lo studio PMCF.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Ferite sporche visibili
- Pazienti che assumono farmaci che potrebbero influire sulla guarigione delle ferite
- Pazienti con ipersensibilità o allergia al materiale di sutura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: alla rimozione della sutura ca. 10 ± 5 giorni dopo l'intervento
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Un'infezione del sito chirurgico è un'infezione che si verifica dopo l'intervento chirurgico nella parte del corpo in cui è avvenuto l'intervento.
Le infezioni del sito chirurgico a volte possono essere infezioni superficiali che coinvolgono solo la pelle (A1).
Altre infezioni del sito chirurgico sono più gravi e possono coinvolgere tessuti sottocutanei, organi o materiale impiantato.
(A2)
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alla rimozione della sutura ca. 10 ± 5 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso individuale di infezione del sito chirurgico A1
Lasso di tempo: alla rimozione della sutura ca. 10 ± 5 giorni dopo l'intervento
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Un'infezione del sito chirurgico è un'infezione che si verifica dopo l'intervento chirurgico nella parte del corpo in cui è avvenuto l'intervento.
Le infezioni del sito chirurgico a volte possono essere infezioni superficiali che coinvolgono solo la pelle (A1).
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alla rimozione della sutura ca. 10 ± 5 giorni dopo l'intervento
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Tasso individuale di infezione del sito chirurgico A2
Lasso di tempo: alla rimozione della sutura ca. 10 ± 5 giorni dopo l'intervento
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Un'infezione del sito chirurgico è un'infezione che si verifica dopo l'intervento chirurgico nella parte del corpo in cui è avvenuto l'intervento.
Le infezioni del sito chirurgico a volte possono essere più gravi e possono coinvolgere tessuti sottocutanei, organi o materiale impiantato.
(A2)
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alla rimozione della sutura ca. 10 ± 5 giorni dopo l'intervento
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Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: alla rimozione della sutura ca. 10 ± 5 giorni dopo l'intervento
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frequenza di deiscenza della ferita, cicatrice ipertrofica, cicatrice cheloide, infiammazione, reazione tissutale, sieroma, formazione di ascessi, ematoma, granuloma, sanguinamento, necrosi, lacerazione o irritazione della pelle.
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alla rimozione della sutura ca. 10 ± 5 giorni dopo l'intervento
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Risultato cosmetico
Lasso di tempo: alla rimozione della sutura ca. 10 ± 5 giorni dopo l'intervento
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Soddisfazione complessiva del paziente e dell'osservatore rispetto alla cicatrice utilizzando la scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS).
Il risultato estetico e la cicatrice saranno valutati dal paziente e dal medico.
Il paziente valuterà il risultato estetico in sei categorie (dolore, prurito, colore della cicatrice, rigidità della cicatrice, spessore e irregolarità della cicatrice) su una scala da 1 a 10 punti ciascuna.
Il medico utilizzerà il componente Osservatore, valutando vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, rilievo e flessibilità della cicatrice su una scala da 1 a 10 punti ciascuno.
Le categorie vengono aggiunte a un punteggio POSAS totale compreso tra 11 (minimo) e 110 punti (massimo).
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alla rimozione della sutura ca. 10 ± 5 giorni dopo l'intervento
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Dolore: scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: alla rimozione della sutura ca. 10 ± 5 giorni dopo l'intervento
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Questo parametro verrà annotato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) che indica "0" a un'estremità che rappresenta "nessun dolore" e "100" all'estremità opposta che rappresenta "dolore intenso".
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alla rimozione della sutura ca. 10 ± 5 giorni dopo l'intervento
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Soddisfazione del paziente: Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: alla rimozione della sutura ca. 10 ± 5 giorni dopo l'intervento
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Questo parametro verrà annotato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) che indica "0" a un'estremità che rappresenta "molto scarso" e "100" all'estremità opposta che rappresenta "eccellente".
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alla rimozione della sutura ca. 10 ± 5 giorni dopo l'intervento
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Valutazione della manipolazione del materiale di sutura
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Valutazione della manipolazione intraoperatoria del materiale di sutura utilizzando un questionario comprendente diverse dimensioni (sicurezza del nodo, resistenza alla trazione, cedimento del nodo, trascinamento del tessuto, flessibilità) con 5 livelli di valutazione (eccellente, molto buono, buono, soddisfatto, scarso).
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intraoperatorio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso individuale di infezione del sito chirurgico A1 e A2
Lasso di tempo: al follow-up facoltativo ca. 3 mesi postoperatorio
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Un'infezione del sito chirurgico è un'infezione che si verifica dopo l'intervento chirurgico nella parte del corpo in cui è avvenuto l'intervento.
Le infezioni del sito chirurgico a volte possono essere infezioni superficiali che coinvolgono solo la pelle.
Altre infezioni del sito chirurgico sono più gravi e possono coinvolgere tessuti sottocutanei, organi o materiale impiantato.
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al follow-up facoltativo ca. 3 mesi postoperatorio
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Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: al follow-up facoltativo ca. 3 mesi postoperatorio
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frequenza di deiscenza della ferita, cicatrice ipertrofica, cicatrice cheloide, infiammazione, reazione tissutale, sieroma, formazione di ascessi, ematoma, granuloma, sanguinamento, necrosi, lacerazione o irritazione della pelle.
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al follow-up facoltativo ca. 3 mesi postoperatorio
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Risultato cosmetico
Lasso di tempo: al follow-up facoltativo ca. 3 mesi postoperatorio
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Soddisfazione complessiva del paziente e dell'osservatore rispetto alla cicatrice utilizzando la scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS).
Il risultato estetico e la cicatrice saranno valutati dal paziente e dal medico.
Il paziente valuterà il risultato estetico in sei categorie (dolore, prurito, colore della cicatrice, rigidità della cicatrice, spessore e irregolarità della cicatrice) su una scala da 1 a 10 punti ciascuna.
Il medico utilizzerà il componente Osservatore, valutando vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, rilievo e flessibilità della cicatrice su una scala da 1 a 10 punti ciascuno.
Le categorie vengono aggiunte a un punteggio POSAS totale compreso tra 11 (minimo) e 110 punti (massimo).
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al follow-up facoltativo ca. 3 mesi postoperatorio
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Dolore: scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: al follow-up facoltativo ca. 3 mesi postoperatorio
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Questo parametro verrà annotato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) che indica "0" a un'estremità che rappresenta "nessun dolore" e "100" all'estremità opposta che rappresenta "dolore intenso".
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al follow-up facoltativo ca. 3 mesi postoperatorio
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Soddisfazione del paziente: Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: al follow-up facoltativo ca. 3 mesi postoperatorio
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Questo parametro verrà annotato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) che indica "0" a un'estremità che rappresenta "molto scarso" e "100" all'estremità opposta che rappresenta "eccellente".
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al follow-up facoltativo ca. 3 mesi postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
25 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
25 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAG-O-H-1929
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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