Закрытие кожных ран с помощью Silkam® (DERMASILK)
17 апреля 2026 г. обновлено: Aesculap AG
Оценка эффективности шовного материала Silkam® для закрытия кожи - проспективное, одноцентровое, одногрупповое, обсервационное исследование в повседневной практике
Оценка эффективности шовного материала Silkam® для закрытия кожи.
Проспективное, одноцентровое, одногрупповое, обсервационное исследование в повседневной практике.
Обзор исследования
Подробное описание
Проспективное, моноцентровое, одногрупповое, обсервационное послепродажное клиническое последующее наблюдение (PMCF) проводится для продолжения оценки безопасности и эффективности шовного материала Silkam® для закрытия кожи в соответствии с клинической практикой. Параметры безопасности и эффективности, обычно используемые при наложении кожных швов, следует использовать для оценки характеристик шовного материала.
Целью этого неинтервенционного исследования является систематический и упреждающий сбор различных клинических параметров, касающихся безопасности, эффективности и характеристик шовного материала Silkam® в повседневной клинической практике, когда он используется для закрытия кожи по назначению.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
161
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Badalona, Испания, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые и педиатрические пациенты, подвергающиеся закрытию кожи
Описание
Критерии включения:
- Взрослые и педиатрические пациенты, перенесшие ушивание кожи с использованием Silkam® в качестве шовного материала.
- Письменное информированное согласие на сбор данных для исследования PMCF.
Критерий исключения:
- Беременность
- Видны грязные раны.
- Пациенты, принимающие лекарства, которые могут повлиять на заживление ран
- Пациенты с повышенной чувствительностью или аллергией на шовный материал
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень инфицирования места хирургического вмешательства
Временное ограничение: при снятии швов ок. 10 ± 5 дней после операции
|
Инфекция области хирургического вмешательства — это инфекция, которая возникает после операции в той части тела, где была проведена операция.
Инфекции области хирургического вмешательства иногда могут быть поверхностными инфекциями, поражающими только кожу (A1).
Другие инфекции области хирургического вмешательства являются более серьезными и могут поражать ткани под кожей, органы или имплантированный материал.
(А2)
|
при снятии швов ок. 10 ± 5 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индивидуальный уровень инфицирования области хирургического вмешательства A1
Временное ограничение: при снятии швов ок. 10 ± 5 дней после операции
|
Инфекция области хирургического вмешательства — это инфекция, которая возникает после операции в той части тела, где была проведена операция.
Инфекции области хирургического вмешательства иногда могут быть поверхностными инфекциями, поражающими только кожу (A1).
|
при снятии швов ок. 10 ± 5 дней после операции
|
|
Индивидуальный уровень инфицирования области хирургического вмешательства A2
Временное ограничение: при снятии швов ок. 10 ± 5 дней после операции
|
Инфекция области хирургического вмешательства — это инфекция, которая возникает после операции в той части тела, где была проведена операция.
Инфекции области хирургического вмешательства иногда могут быть более серьезными и могут поражать ткани под кожей, органы или имплантированный материал.
(А2)
|
при снятии швов ок. 10 ± 5 дней после операции
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: при снятии швов ок. 10 ± 5 дней после операции
|
частота расхождения раны, гипертрофического рубца, келоидного рубца, воспаления, тканевой реакции, серомы, образования абсцесса, гематомы, гранулемы, кровотечения, некроза, шелушения или раздражения кожи.
|
при снятии швов ок. 10 ± 5 дней после операции
|
|
Косметический результат
Временное ограничение: при снятии швов ок. 10 ± 5 дней после операции
|
Общая удовлетворенность пациента и наблюдателя рубцом по Шкале оценки рубца пациента и наблюдателя (POSAS).
Косметический результат и шрам оценивают пациент и врач.
Пациент будет оценивать косметический результат по шести категориям (боль, зуд, цвет рубца, жесткость рубца, толщина и неравномерность рубца) по шкале от 1 до 10 баллов в каждой.
Врач будет использовать компонент Observer, оценивая васкуляризацию, пигментацию, толщину, рельеф и податливость рубца по шкале от 1 до 10 баллов.
Категории добавляются к общему баллу POSAS от 11 (минимум) до 110 баллов (максимум).
|
при снятии швов ок. 10 ± 5 дней после операции
|
|
Боль: визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: при снятии швов ок. 10 ± 5 дней после операции
|
Этот параметр будет отмечен с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которой значение «0» на одном конце соответствует «отсутствию боли», а «100» на противоположном конце соответствует «сильной боли».
|
при снятии швов ок. 10 ± 5 дней после операции
|
|
Удовлетворенность пациента: визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: при снятии швов ок. 10 ± 5 дней после операции
|
Этот параметр будет отмечен с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где «0» на одном конце соответствует «очень плохому» и «100» на противоположном конце соответствует «отличному».
|
при снятии швов ок. 10 ± 5 дней после операции
|
|
Оценка обращения с шовным материалом
Временное ограничение: интраоперационный
|
Оценка обращения с шовным материалом во время операции с использованием опросника, включающего различные параметры (надежность узла, прочность на растяжение, спуск узла, сопротивление ткани, эластичность) с 5 уровнями оценки (отлично, очень хорошо, хорошо, удовлетворено, плохо).
|
интраоперационный
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индивидуальная частота инфицирования области хирургического вмешательства A1 и A2
Временное ограничение: при дополнительном последующем наблюдении ок. 3 месяца после операции
|
Инфекция области хирургического вмешательства — это инфекция, которая возникает после операции в той части тела, где была проведена операция.
Инфекции области хирургического вмешательства иногда могут быть поверхностными инфекциями, затрагивающими только кожу.
Другие инфекции области хирургического вмешательства являются более серьезными и могут поражать ткани под кожей, органы или имплантированный материал.
|
при дополнительном последующем наблюдении ок. 3 месяца после операции
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: при дополнительном последующем наблюдении ок. 3 месяца после операции
|
частота расхождения раны, гипертрофического рубца, келоидного рубца, воспаления, тканевой реакции, серомы, образования абсцесса, гематомы, гранулемы, кровотечения, некроза, шелушения или раздражения кожи.
|
при дополнительном последующем наблюдении ок. 3 месяца после операции
|
|
Косметический результат
Временное ограничение: при дополнительном последующем наблюдении ок. 3 месяца после операции
|
Общая удовлетворенность пациента и наблюдателя рубцом по Шкале оценки рубца пациента и наблюдателя (POSAS).
Косметический результат и шрам оценивают пациент и врач.
Пациент будет оценивать косметический результат по шести категориям (боль, зуд, цвет рубца, жесткость рубца, толщина и неравномерность рубца) по шкале от 1 до 10 баллов в каждой.
Врач будет использовать компонент Observer, оценивая васкуляризацию, пигментацию, толщину, рельеф и податливость рубца по шкале от 1 до 10 баллов.
Категории добавляются к общему баллу POSAS от 11 (минимум) до 110 баллов (максимум).
|
при дополнительном последующем наблюдении ок. 3 месяца после операции
|
|
Боль: визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: при дополнительном последующем наблюдении ок. 3 месяца после операции
|
Этот параметр будет отмечен с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которой значение «0» на одном конце соответствует «отсутствию боли», а «100» на противоположном конце соответствует «сильной боли».
|
при дополнительном последующем наблюдении ок. 3 месяца после операции
|
|
Удовлетворенность пациента: визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: при дополнительном последующем наблюдении ок. 3 месяца после операции
|
Этот параметр будет отмечен с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где «0» на одном конце соответствует «очень плохому» и «100» на противоположном конце соответствует «отличному».
|
при дополнительном последующем наблюдении ок. 3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAG-O-H-1929
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .