Fechamento de feridas dérmicas usando Silkam® (DERMASILK)
17 de abril de 2026 atualizado por: Aesculap AG
Avaliação do desempenho do material de sutura Silkam® para fechamento da pele - um estudo prospectivo, de centro único, braço único, observacional na prática diária
Avaliação do desempenho do material de sutura Silkam® para fechamento da pele.
Um estudo prospectivo, de centro único, braço único, observacional na prática diária.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo prospectivo, monocêntrico, de braço único, observacional de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) é feito para continuar a avaliar a segurança e o desempenho do material de sutura Silkam® para fechamento da pele sob rotina clínica. Os parâmetros de segurança e eficácia comumente usados no fechamento da pele devem ser usados para avaliar o desempenho do material de sutura.
O objetivo deste estudo não intervencional é coletar sistematicamente e proativamente diferentes parâmetros clínicos em relação à segurança, eficácia e desempenho do material de sutura Silkam® na prática clínica diária quando usado para o fechamento da pele conforme pretendido.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
161
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Badalona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos e pediátricos submetidos a fechamento de pele
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos e pediátricos submetidos a fechamento de pele usando Silkam® como material de sutura.
- Consentimento informado por escrito sobre a coleta de dados para o estudo PMCF.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Feridas sujas visíveis
- Pacientes que tomam medicamentos que podem afetar a cicatrização de feridas
- Pacientes com hipersensibilidade ou alergia ao material de sutura
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Infecção de Sítio Cirúrgico
Prazo: na remoção da sutura aprox. 10 ± 5 dias de pós-operatório
|
Uma infecção do sítio cirúrgico é uma infecção que ocorre após a cirurgia na parte do corpo onde a cirurgia ocorreu.
Às vezes, as infecções de sítio cirúrgico podem ser infecções superficiais envolvendo apenas a pele (A1).
Outras infecções de sítio cirúrgico são mais graves e podem envolver tecidos sob a pele, órgãos ou material implantado.
(A2)
|
na remoção da sutura aprox. 10 ± 5 dias de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa individual de infecção de sítio cirúrgico A1
Prazo: na remoção da sutura aprox. 10 ± 5 dias de pós-operatório
|
Uma infecção do sítio cirúrgico é uma infecção que ocorre após a cirurgia na parte do corpo onde a cirurgia ocorreu.
Às vezes, as infecções de sítio cirúrgico podem ser infecções superficiais envolvendo apenas a pele (A1).
|
na remoção da sutura aprox. 10 ± 5 dias de pós-operatório
|
|
Taxa individual de infecção de sítio cirúrgico A2
Prazo: na remoção da sutura aprox. 10 ± 5 dias de pós-operatório
|
Uma infecção do sítio cirúrgico é uma infecção que ocorre após a cirurgia na parte do corpo onde a cirurgia ocorreu.
Às vezes, as infecções do local cirúrgico podem ser mais graves e podem envolver tecidos sob a pele, órgãos ou material implantado.
(A2)
|
na remoção da sutura aprox. 10 ± 5 dias de pós-operatório
|
|
Taxa de eventos adversos
Prazo: na remoção da sutura aprox. 10 ± 5 dias de pós-operatório
|
frequência de deiscência da ferida, cicatriz hipertrófica, cicatriz quelóide, inflamação, reação tecidual, seroma, formação de abscesso, hematoma, granuloma, sangramento, necrose, descamação ou irritação da pele.
|
na remoção da sutura aprox. 10 ± 5 dias de pós-operatório
|
|
Resultado cosmético
Prazo: na remoção da sutura aprox. 10 ± 5 dias de pós-operatório
|
Satisfação geral do paciente e do observador com a cicatriz usando a Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS).
O resultado cosmético e a cicatriz serão avaliados pelo paciente e pelo médico.
O paciente classificará o resultado cosmético em seis categorias (Dor, Coceira, Cor da cicatriz, Rigidez da cicatriz, espessura e irregularidade da cicatriz) em uma escala de 1 a 10 pontos cada.
O médico usará o componente Observer, classificando a vascularização, pigmentação, espessura, relevo e flexibilidade da cicatriz em uma escala de 1 a 10 pontos cada.
As categorias são somadas para uma pontuação POSAS total de 11 (mínimo) a 110 pontos (máximo).
|
na remoção da sutura aprox. 10 ± 5 dias de pós-operatório
|
|
Dor: Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: na remoção da sutura aprox. 10 ± 5 dias de pós-operatório
|
Este parâmetro será anotado usando a Escala Visual Analógica (VAS) que indica "0" em uma extremidade representando "sem dor" e "100" na extremidade oposta representando "dor forte".
|
na remoção da sutura aprox. 10 ± 5 dias de pós-operatório
|
|
Satisfação do paciente: Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: na remoção da sutura aprox. 10 ± 5 dias de pós-operatório
|
Este parâmetro será anotado usando a Escala Visual Analógica (VAS) que indica "0" em uma extremidade representando "muito ruim" e "100" na extremidade oposta representando "excelente".
|
na remoção da sutura aprox. 10 ± 5 dias de pós-operatório
|
|
Avaliação do manuseio do material de sutura
Prazo: intraoperatório
|
Avaliação do manuseio do material de sutura no intraoperatório por meio de um questionário que inclui diferentes dimensões (segurança do nó, resistência à tração, deslizamento do nó, arrasto do tecido, maleabilidade) com 5 níveis de avaliação (excelente, muito bom, bom, satisfeito, ruim).
|
intraoperatório
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Infecção de Sítio Cirúrgico Individual A1 e A2
Prazo: em acompanhamento opcional aprox. pós operatório de 3 meses
|
Uma infecção do sítio cirúrgico é uma infecção que ocorre após a cirurgia na parte do corpo onde a cirurgia ocorreu.
Às vezes, as infecções do local cirúrgico podem ser infecções superficiais envolvendo apenas a pele.
Outras infecções de sítio cirúrgico são mais graves e podem envolver tecidos sob a pele, órgãos ou material implantado.
|
em acompanhamento opcional aprox. pós operatório de 3 meses
|
|
Taxa de eventos adversos
Prazo: em acompanhamento opcional aprox. pós operatório de 3 meses
|
frequência de deiscência da ferida, cicatriz hipertrófica, cicatriz quelóide, inflamação, reação tecidual, seroma, formação de abscesso, hematoma, granuloma, sangramento, necrose, descamação ou irritação da pele.
|
em acompanhamento opcional aprox. pós operatório de 3 meses
|
|
Resultado cosmético
Prazo: em acompanhamento opcional aprox. pós operatório de 3 meses
|
Satisfação geral do paciente e do observador com a cicatriz usando a Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS).
O resultado cosmético e a cicatriz serão avaliados pelo paciente e pelo médico.
O paciente classificará o resultado cosmético em seis categorias (Dor, Coceira, Cor da cicatriz, Rigidez da cicatriz, espessura e irregularidade da cicatriz) em uma escala de 1 a 10 pontos cada.
O médico usará o componente Observer, classificando a vascularização, pigmentação, espessura, relevo e flexibilidade da cicatriz em uma escala de 1 a 10 pontos cada.
As categorias são somadas para uma pontuação POSAS total de 11 (mínimo) a 110 pontos (máximo).
|
em acompanhamento opcional aprox. pós operatório de 3 meses
|
|
Dor: Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: em acompanhamento opcional aprox. pós operatório de 3 meses
|
Este parâmetro será anotado usando a Escala Visual Analógica (VAS) que indica "0" em uma extremidade representando "sem dor" e "100" na extremidade oposta representando "dor forte".
|
em acompanhamento opcional aprox. pós operatório de 3 meses
|
|
Satisfação do paciente: Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: em acompanhamento opcional aprox. pós operatório de 3 meses
|
Este parâmetro será anotado usando a Escala Visual Analógica (VAS) que indica "0" em uma extremidade representando "muito ruim" e "100" na extremidade oposta representando "excelente".
|
em acompanhamento opcional aprox. pós operatório de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
25 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
25 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAG-O-H-1929
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .