使用 Silkam® 闭合真皮伤口 (DERMASILK)
2023年10月16日 更新者：Aesculap AG
用于皮肤闭合的 Silkam® 缝合材料的性能评估 - 日常实践中的前瞻性、单中心、单臂观察研究
用于皮肤闭合的 Silkam® 缝合材料的性能评估。
日常实践中的前瞻性、单中心、单臂观察研究。
研究概览
详细说明
进行前瞻性、单中心、单臂、观察性上市后临床随访 (PMCF) 研究的目的是继续评估 Silkam® 缝合材料在临床常规下用于皮肤闭合的安全性和性能。 皮肤闭合中常用的安全性和有效性参数将用于评估缝合材料的性能。
这项非介入性研究的目的是系统地、主动地收集有关 Silkam® 缝合材料在日常临床实践中用于皮肤闭合时的安全性、有效性和性能的不同临床参数。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
164
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aina L Fernández Rodríguez
- 电话号码：+34 935 86 62 00
- 邮箱：info@bbraun.com
研究联系人备份
- 姓名：Ricard Rosique Jové
- 邮箱：info@bbraun.com
学习地点
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Badalona、西班牙、08916
- 招聘中
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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接触：
- José Hernández Hermoso, Dr.
- 邮箱：jahernandezh.germanstrias@gencat.cat
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首席研究员：
- José Hernández Hermoso, Dr.
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副研究员：
- Gabriel Buendia, Dr.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受皮肤缝合的成人和儿童患者
描述
纳入标准：
- 使用 Silkam® 作为缝合材料进行皮肤缝合的成人和儿童患者。
- 关于 PMCF 研究数据收集的书面知情同意书。
排除标准：
- 怀孕
- 肉眼可见的脏伤口
- 服用可能影响伤口愈合的药物的患者
- 对缝合材料过敏或过敏的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术部位感染率
大体时间：拆线时大约术后10±5天
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手术部位感染是指手术后发生在手术部位的感染。
手术部位感染有时可能是仅涉及皮肤的浅表感染 (A1)。
其他手术部位感染更为严重，可能涉及皮肤下的组织、器官或植入材料。
（A2）
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拆线时大约术后10±5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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个体 A1 手术部位感染率
大体时间：拆线时大约术后10±5天
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手术部位感染是指手术后发生在手术部位的感染。
手术部位感染有时可能是仅涉及皮肤的浅表感染 (A1)。
|
拆线时大约术后10±5天
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个体 A2 手术部位感染率
大体时间：拆线时大约术后10±5天
|
手术部位感染是指手术后发生在手术部位的感染。
手术部位感染有时可能更严重，可能涉及皮肤下的组织、器官或植入材料。
（A2）
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拆线时大约术后10±5天
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不良事件发生率
大体时间：拆线时大约术后10±5天
|
伤口裂开、肥厚性疤痕、疤痕疙瘩、炎症、组织反应、血清肿、脓肿形成、血肿、肉芽肿、出血、坏死、皮肤剥离或刺激的频率。
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拆线时大约术后10±5天
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美容效果
大体时间：拆线时大约术后10±5天
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使用患者和观察者疤痕评估量表 (POSAS) 评估患者和观察者对疤痕的总体满意度。
美容效果和疤痕将由患者和医生评估。
患者将按照 1 到 10 分的标准对六个类别（疼痛、瘙痒、疤痕颜色、疤痕硬度、疤痕厚度和不规则性）的美容效果进行评分。
医生将使用观察者组件，对疤痕的血管形成、色素沉着、厚度、缓解情况和柔韧性进行评分，每项评分为 1 到 10 分。
这些类别的 POSAS 总分为 11 分（最低）到 110 分（最高）。
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拆线时大约术后10±5天
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|
疼痛：视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：拆线时大约术后10±5天
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该参数将使用视觉模拟量表（VAS）来记录，其一端标为“0”代表“无疼痛”，另一端标为“100”代表“重痛”。
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拆线时大约术后10±5天
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患者满意度：视觉模拟量表（VAS）
大体时间：拆线时大约术后10±5天
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该参数将使用视觉模拟量表（VAS）来记录，其中一端的“0”代表“非常差”，另一端的“100”代表“优秀”。
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拆线时大约术后10±5天
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缝合材料处理的评估
大体时间：术中
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使用调查问卷评估术中缝合材料的处理，包括不同维度（结安全性、抗拉强度、结磨损、组织阻力、柔韧性）和 5 个评估级别（优秀、非常好、良好、满意、差）。
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术中
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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个体 A1 和 A2 手术部位感染率
大体时间：在可选的后续行动中大约。术后3个月
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手术部位感染是指手术后发生在手术部位的感染。
手术部位感染有时可能是仅涉及皮肤的浅表感染。
其他手术部位感染更为严重，可能涉及皮肤下的组织、器官或植入材料。
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在可选的后续行动中大约。术后3个月
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不良事件发生率
大体时间：在可选的后续行动中大约。术后3个月
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伤口裂开、肥厚性疤痕、疤痕疙瘩、炎症、组织反应、血清肿、脓肿形成、血肿、肉芽肿、出血、坏死、皮肤剥离或刺激的频率。
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在可选的后续行动中大约。术后3个月
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美容效果
大体时间：在可选的后续行动中大约。术后3个月
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使用患者和观察者疤痕评估量表 (POSAS) 评估患者和观察者对疤痕的总体满意度。
美容效果和疤痕将由患者和医生评估。
患者将按照 1 到 10 分的标准对六个类别（疼痛、瘙痒、疤痕颜色、疤痕硬度、疤痕厚度和不规则性）的美容效果进行评分。
医生将使用观察者组件，对疤痕的血管形成、色素沉着、厚度、缓解情况和柔韧性进行评分，每项评分为 1 到 10 分。
这些类别的 POSAS 总分为 11 分（最低）到 110 分（最高）。
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在可选的后续行动中大约。术后3个月
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疼痛：视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：在可选的后续行动中大约。术后3个月
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该参数将使用视觉模拟量表（VAS）来记录，其一端标为“0”代表“无疼痛”，另一端标为“100”代表“重痛”。
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在可选的后续行动中大约。术后3个月
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患者满意度：视觉模拟量表（VAS）
大体时间：在可选的后续行动中大约。术后3个月
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该参数将使用视觉模拟量表（VAS）来记录，其中一端的“0”代表“非常差”，另一端的“100”代表“优秀”。
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在可选的后续行动中大约。术后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月21日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月26日
首次发布 (实际的)
2022年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月16日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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