Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dermal sårlukning ved hjælp af Silkam® (DERMASILK)

16. oktober 2023 opdateret af: Aesculap AG

Vurdering af ydeevnen af ​​Silkam® suturmateriale til hudlukning - en prospektiv, enkelt center, enkeltarms, observationsundersøgelse i daglig praksis

Vurdering af ydeevnen af ​​Silkam® suturmateriale til hudlukning. Et prospektivt, enkelt-center, enkelt-arm, observationsstudie i daglig praksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det prospektive, monocentriske, enkeltarmede, observationelle Post Market Clinical Follow-Up (PMCF) studie er udført for at fortsætte med at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​Silkam® suturmateriale til hudlukning under klinisk rutine. Sikkerheds- og effektivitetsparametre, der almindeligvis anvendes til hudlukning, skal bruges til at evaluere suturmaterialets ydeevne.

Formålet med denne ikke-interventionelle undersøgelse er at indsamle systematisk og proaktivt forskellige kliniske parametre vedrørende sikkerhed, effektivitet og ydeevne af Silkam® suturmateriale under den daglige rutinemæssige kliniske praksis, når det bruges til hudlukning som tilsigtet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

164

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Aina L Fernández Rodríguez
  • Telefonnummer: +34 935 86 62 00
  • E-mail: info@bbraun.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • José Hernández Hermoso, Dr.
        • Underforsker:
          • Gabriel Buendia, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne og pædiatriske patienter, der gennemgår hudlukning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne og pædiatriske patienter, der gennemgår hudlukning med Silkam® som suturmateriale.
  • Skriftligt informeret samtykke vedrørende dataindsamlingen til PMCF-studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Synlige snavsede sår
  • Patienter, der tager medicin, der kan påvirke sårheling
  • Patienter med overfølsomhed eller allergi over for suturmaterialet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for infektion på det kirurgiske sted
Tidsramme: ved suturfjernelse ca. 10 ± 5 dage efter operationen
En operationsstedsinfektion er en infektion, der opstår efter operation i den del af kroppen, hvor operationen fandt sted. Infektioner på operationsstedet kan nogle gange være overfladiske infektioner, der kun involverer huden (A1). Andre infektioner på operationsstedet er mere alvorlige og kan involvere væv under huden, organer eller implanteret materiale. (A2)
ved suturfjernelse ca. 10 ± 5 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individuel A1 infektionsrate på operationsstedet
Tidsramme: ved suturfjernelse ca. 10 ± 5 dage efter operationen
En operationsstedsinfektion er en infektion, der opstår efter operation i den del af kroppen, hvor operationen fandt sted. Infektioner på operationsstedet kan nogle gange være overfladiske infektioner, der kun involverer huden (A1).
ved suturfjernelse ca. 10 ± 5 dage efter operationen
Individuel A2 infektionsrate på operationsstedet
Tidsramme: ved suturfjernelse ca. 10 ± 5 dage efter operationen
En operationsstedsinfektion er en infektion, der opstår efter operation i den del af kroppen, hvor operationen fandt sted. Infektioner på operationsstedet kan nogle gange være mere alvorlige og kan involvere væv under huden, organer eller implanteret materiale. (A2)
ved suturfjernelse ca. 10 ± 5 dage efter operationen
Rate for uønskede hændelser
Tidsramme: ved suturfjernelse ca. 10 ± 5 dage efter operationen
hyppighed af sårbrud, hypertrofisk ar, keloid ar, betændelse, vævsreaktion, seroma, abscesdannelse, hæmatom, granulom, blødning, nekrose, hudafskalning eller irritation.
ved suturfjernelse ca. 10 ± 5 dage efter operationen
Kosmetisk resultat
Tidsramme: ved suturfjernelse ca. 10 ± 5 dage efter operationen
Samlet patient- og observatørtilfredshed med arret ved hjælp af Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Kosmetisk resultat og arret vil blive vurderet af patienten og lægen. Patienten vil vurdere det kosmetiske resultat i seks kategorier (Smerte, Kløe, Farve på ar, Stivhed af ar, tykkelse og uregelmæssighed af ar) på en 1 til 10 point skala hver. Lægen vil bruge Observer-komponenten, vurdere vaskularisering, pigmentering, tykkelse, lindring og bøjelighed af arret på en 1 til 10 punkters skala hver. Kategorierne lægges til en samlet POSAS-score på 11 (minimum) til 110 point (maksimum).
ved suturfjernelse ca. 10 ± 5 dage efter operationen
Smerte: Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: ved suturfjernelse ca. 10 ± 5 dage efter operationen
Denne parameter vil blive noteret ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), som angiver "0" i den ene ende, der repræsenterer "ingen smerte" og "100" i den modsatte ende, der repræsenterer "stærk smerte".
ved suturfjernelse ca. 10 ± 5 dage efter operationen
Patientens tilfredshed: Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: ved suturfjernelse ca. 10 ± 5 dage efter operationen
Denne parameter vil blive noteret ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), som angiver "0" i den ene ende repræsenterer "meget dårlig" og "100" i den modsatte ende repræsenterer "fremragende".
ved suturfjernelse ca. 10 ± 5 dage efter operationen
Vurdering af håndteringen af ​​suturmaterialet
Tidsramme: intraoperativt
Vurdering af håndteringen af ​​suturmaterialet intraoperativt ved hjælp af et spørgeskema inklusive forskellige dimensioner (knudesikkerhed, trækstyrke, knudeløb, vævsmodstand, bøjelighed) med 5 evalueringsniveauer (fremragende, meget god, god, tilfreds, dårlig).
intraoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individuel A1 og A2 infektionsrate på operationsstedet
Tidsramme: ved valgfri opfølgning ca. 3 måneder efter operationen
En operationsstedsinfektion er en infektion, der opstår efter operation i den del af kroppen, hvor operationen fandt sted. Infektioner på operationsstedet kan nogle gange være overfladiske infektioner, der kun involverer huden. Andre infektioner på operationsstedet er mere alvorlige og kan involvere væv under huden, organer eller implanteret materiale.
ved valgfri opfølgning ca. 3 måneder efter operationen
Rate for uønskede hændelser
Tidsramme: ved valgfri opfølgning ca. 3 måneder efter operationen
hyppighed af sårbrud, hypertrofisk ar, keloid ar, betændelse, vævsreaktion, seroma, abscesdannelse, hæmatom, granulom, blødning, nekrose, hudafskalning eller irritation.
ved valgfri opfølgning ca. 3 måneder efter operationen
Kosmetisk resultat
Tidsramme: ved valgfri opfølgning ca. 3 måneder efter operationen
Samlet patient- og observatørtilfredshed med arret ved hjælp af Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Kosmetisk resultat og arret vil blive vurderet af patienten og lægen. Patienten vil vurdere det kosmetiske resultat i seks kategorier (Smerte, Kløe, Farve på ar, Stivhed af ar, tykkelse og uregelmæssighed af ar) på en 1 til 10 point skala hver. Lægen vil bruge Observer-komponenten, vurdere vaskularisering, pigmentering, tykkelse, lindring og bøjelighed af arret på en 1 til 10 punkters skala hver. Kategorierne lægges til en samlet POSAS-score på 11 (minimum) til 110 point (maksimum).
ved valgfri opfølgning ca. 3 måneder efter operationen
Smerte: Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: ved valgfri opfølgning ca. 3 måneder efter operationen
Denne parameter vil blive noteret ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), som angiver "0" i den ene ende, der repræsenterer "ingen smerte" og "100" i den modsatte ende, der repræsenterer "stærk smerte".
ved valgfri opfølgning ca. 3 måneder efter operationen
Patientens tilfredshed: Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: ved valgfri opfølgning ca. 3 måneder efter operationen
Denne parameter vil blive noteret ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), som angiver "0" i den ene ende repræsenterer "meget dårlig" og "100" i den modsatte ende repræsenterer "fremragende".
ved valgfri opfølgning ca. 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aesculap AG

Samarbejdspartnere

B.Braun Surgical SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAG-O-H-1929

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laceration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner