Ihon haavan sulkeminen Silkamilla® (DERMASILK)
perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Aesculap AG
Silkam®-ommelmateriaalin suorituskyvyn arviointi ihon sulkemiseen - tuleva, yksi keskus, yksi käsi, havainnointitutkimus päivittäisessä käytännössä
Silkam®-ommelmateriaalin suorituskyvyn arviointi ihon sulkemiseen.
Prospektiivinen, yksi keskus, yksi käsi, havaintotutkimus päivittäisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, yksikeskinen, yksihaarainen, havainnollinen Post Market Clinical Monitor-Up (PMCF) -tutkimus on tehty Silkam®-ommelmateriaalin turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi ihon sulkemiseen kliinisen rutiinin mukaisesti. Ihon sulkemisessa yleisesti käytettyjä turvallisuus- ja tehokkuusparametreja tulee käyttää ommelmateriaalin suorituskyvyn arvioinnissa.
Tämän ei-interventiotutkimuksen tavoitteena on kerätä järjestelmällisesti ja ennakoivasti erilaisia kliinisiä parametreja, jotka koskevat Silkam®-ommelmateriaalin turvallisuutta, tehokkuutta ja suorituskykyä päivittäisessä kliinisessä rutiinissa, kun sitä käytetään ihon sulkemiseen tarkoitetulla tavalla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
161
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset ja lapsipotilaat, joille tehdään ihon sulkeminen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ja lapsipotilaat, joille tehdään ihon sulkeminen käyttämällä Silkamia® ompelumateriaalina.
- Kirjallinen tietoinen suostumus tiedonkeruusta PMCF-tutkimusta varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Näkyviä likaisia haavoja
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa haavan paranemiseen
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tai allergisia ommelmateriaalille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektioiden määrä
Aikaikkuna: ompeleen poiston yhteydessä n. 10 ± 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauskohdan infektio on infektio, joka ilmenee leikkauksen jälkeen siinä kehon osassa, jossa leikkaus tehtiin.
Leikkauskohdan infektiot voivat joskus olla pinnallisia infektioita, joihin liittyy vain iho (A1).
Muut leikkauskohdan infektiot ovat vakavampia ja voivat koskea ihon alla olevia kudoksia, elimiä tai implantoitua materiaalia.
(A2)
|
ompeleen poiston yhteydessä n. 10 ± 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksittäisten A1 leikkauskohdan infektioiden määrä
Aikaikkuna: ompeleen poiston yhteydessä n. 10 ± 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauskohdan infektio on infektio, joka ilmenee leikkauksen jälkeen siinä kehon osassa, jossa leikkaus tehtiin.
Leikkauskohdan infektiot voivat joskus olla pinnallisia infektioita, joihin liittyy vain iho (A1).
|
ompeleen poiston yhteydessä n. 10 ± 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Yksittäisten A2-kirurgisten alueiden infektioiden määrä
Aikaikkuna: ompeleen poiston yhteydessä n. 10 ± 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauskohdan infektio on infektio, joka ilmenee leikkauksen jälkeen siinä kehon osassa, jossa leikkaus tehtiin.
Leikkausalueen infektiot voivat joskus olla vakavampia ja voivat koskea ihon alla olevia kudoksia, elimiä tai implantoitua materiaalia.
(A2)
|
ompeleen poiston yhteydessä n. 10 ± 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: ompeleen poiston yhteydessä n. 10 ± 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
haavan irtoamisen yleisyys, hypertrofinen arpi, keloidiarpi, tulehdus, kudosreaktio, serooma, paiseen muodostuminen, hematooma, granulooma, verenvuoto, nekroosi, ihon kuoriutuminen tai ärsytys.
|
ompeleen poiston yhteydessä n. 10 ± 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kosmeettinen lopputulos
Aikaikkuna: ompeleen poiston yhteydessä n. 10 ± 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaan ja tarkkailijan yleinen tyytyväisyys arpiin käyttäen Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikkoa (POSAS).
Kosmeettisen tuloksen ja arven arvioivat potilas ja lääkäri.
Potilas arvioi kosmeettisen tuloksen kuudessa kategoriassa (kipu, kutina, arven väri, arven jäykkyys, paksuus ja epäsäännöllisyys) 1–10 pisteen asteikolla.
Lääkäri käyttää Observer-komponenttia, joka arvioi vaskularisaatiota, pigmentaatiota, paksuutta, helpotusta ja arven taipuisuutta kullakin 1-10 pisteen asteikolla.
Luokat lisätään POSAS-kokonaispisteisiin, jotka ovat 11 (minimi) - 110 pistettä (maksimi).
|
ompeleen poiston yhteydessä n. 10 ± 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu: Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: ompeleen poiston yhteydessä n. 10 ± 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tämä parametri merkitään Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, jonka toisessa päässä on "0", joka tarkoittaa "ei kipua" ja "100" toisessa päässä, mikä tarkoittaa "voimakasta kipua".
|
ompeleen poiston yhteydessä n. 10 ± 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan tyytyväisyys: Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: ompeleen poiston yhteydessä n. 10 ± 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tämä parametri merkitään VAS (Visual Analogue Scale) -asteikolla, jonka toisessa päässä on "0" ja "erittäin huono" ja "100" toisessa päässä "erinomainen".
|
ompeleen poiston yhteydessä n. 10 ± 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Ommelmateriaalin käsittelyn arviointi
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Arvio ommelmateriaalin käsittelystä leikkauksensisäisesti kyselylomakkeella, joka sisältää eri mitat (solmun varmistus, vetolujuus, solmun alasajo, kudosvastus, taipuisuus) viidellä arviointitasolla (erinomainen, erittäin hyvä, hyvä, tyytyväinen, huono).
|
intraoperatiivinen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksittäisten A1- ja A2-kirurgisten alueiden infektioiden määrä
Aikaikkuna: valinnaisessa seurannassa n. 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauskohdan infektio on infektio, joka ilmenee leikkauksen jälkeen siinä kehon osassa, jossa leikkaus tehtiin.
Leikkausalueen infektiot voivat joskus olla pinnallisia infektioita, joihin liittyy vain iho.
Muut leikkauskohdan infektiot ovat vakavampia ja voivat koskea ihon alla olevia kudoksia, elimiä tai implantoitua materiaalia.
|
valinnaisessa seurannassa n. 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: valinnaisessa seurannassa n. 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
haavan irtoamisen yleisyys, hypertrofinen arpi, keloidiarpi, tulehdus, kudosreaktio, serooma, paiseen muodostuminen, hematooma, granulooma, verenvuoto, nekroosi, ihon kuoriutuminen tai ärsytys.
|
valinnaisessa seurannassa n. 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kosmeettinen lopputulos
Aikaikkuna: valinnaisessa seurannassa n. 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaan ja tarkkailijan yleinen tyytyväisyys arpiin käyttäen Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikkoa (POSAS).
Kosmeettisen tuloksen ja arven arvioivat potilas ja lääkäri.
Potilas arvioi kosmeettisen tuloksen kuudessa kategoriassa (kipu, kutina, arven väri, arven jäykkyys, paksuus ja epäsäännöllisyys) 1–10 pisteen asteikolla.
Lääkäri käyttää Observer-komponenttia, joka arvioi vaskularisaatiota, pigmentaatiota, paksuutta, helpotusta ja arven taipuisuutta kullakin 1-10 pisteen asteikolla.
Luokat lisätään POSAS-kokonaispisteisiin, jotka ovat 11 (minimi) - 110 pistettä (maksimi).
|
valinnaisessa seurannassa n. 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu: Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: valinnaisessa seurannassa n. 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä parametri merkitään Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, jonka toisessa päässä on "0", joka tarkoittaa "ei kipua" ja "100" toisessa päässä, mikä tarkoittaa "voimakasta kipua".
|
valinnaisessa seurannassa n. 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan tyytyväisyys: Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: valinnaisessa seurannassa n. 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä parametri merkitään VAS (Visual Analogue Scale) -asteikolla, jonka toisessa päässä on "0" ja "erittäin huono" ja "100" toisessa päässä "erinomainen".
|
valinnaisessa seurannassa n. 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAG-O-H-1929
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .