Skórne zamykanie ran za pomocą Silkam® (DERMASILK)
17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Aesculap AG
Ocena działania materiału szewnego Silkam® do zamykania skóry — prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie obserwacyjne w codziennej praktyce
Ocena działania materiału szewnego Silkam® do zamykania skóry.
Prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie obserwacyjne w codziennej praktyce.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Prospektywne, monocentryczne, jednoramienne, obserwacyjne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu produktu na rynek (PMCF) ma na celu dalszą ocenę bezpieczeństwa i działania materiału szewnego Silkam® do zamykania skóry w rutynowych badaniach klinicznych. Parametry bezpieczeństwa i skuteczności powszechnie stosowane w zamykaniu skóry należy stosować do oceny działania materiału szewnego.
Celem tego badania nieinterwencyjnego jest systematyczne i proaktywne gromadzenie różnych parametrów klinicznych dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i działania materiału szewnego Silkam® w codziennej rutynowej praktyce klinicznej, gdy jest on stosowany do zamykania skóry zgodnie z przeznaczeniem.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
161
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci dorośli i dzieci poddawani zabiegowi zamykania skóry
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli i dzieci poddawani zabiegowi zamykania skóry przy użyciu materiału szewnego Silkam®.
- Pisemna świadoma zgoda na gromadzenie danych do badania PMCF.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Widoczne brudne rany
- Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wpływać na gojenie się ran
- Pacjenci z nadwrażliwością lub alergią na materiał szewny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik infekcji miejsca operowanego
Ramy czasowe: przy zdjęciu szwów ok. 10 ± 5 dni po operacji
|
Infekcja miejsca operowanego to infekcja, która pojawia się po operacji w części ciała, w której miała miejsce operacja.
Infekcje miejsca operowanego mogą czasami być powierzchownymi infekcjami obejmującymi tylko skórę (A1).
Inne infekcje miejsca operowanego są poważniejsze i mogą obejmować tkanki pod skórą, narządy lub wszczepiony materiał.
(A2)
|
przy zdjęciu szwów ok. 10 ± 5 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indywidualny wskaźnik infekcji miejsca operowanego A1
Ramy czasowe: przy zdjęciu szwów ok. 10 ± 5 dni po operacji
|
Infekcja miejsca operowanego to infekcja, która pojawia się po operacji w części ciała, w której miała miejsce operacja.
Infekcje miejsca operowanego mogą czasami być powierzchownymi infekcjami obejmującymi tylko skórę (A1).
|
przy zdjęciu szwów ok. 10 ± 5 dni po operacji
|
|
Indywidualny wskaźnik infekcji miejsca operowanego A2
Ramy czasowe: przy zdjęciu szwów ok. 10 ± 5 dni po operacji
|
Infekcja miejsca operowanego to infekcja, która pojawia się po operacji w części ciała, w której miała miejsce operacja.
Infekcje miejsca operowanego mogą czasami być poważniejsze i obejmować tkanki podskórne, narządy lub wszczepiony materiał.
(A2)
|
przy zdjęciu szwów ok. 10 ± 5 dni po operacji
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: przy zdjęciu szwów ok. 10 ± 5 dni po operacji
|
częstość rozejścia się rany, blizny przerostowej, bliznowca bliznowatego, stanu zapalnego, odczynu tkankowego, krwiaka, tworzenia się ropnia, krwiaka, ziarniniaka, krwawienia, martwicy, łuszczenia się lub podrażnienia skóry.
|
przy zdjęciu szwów ok. 10 ± 5 dni po operacji
|
|
Wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: przy zdjęciu szwów ok. 10 ± 5 dni po operacji
|
Ogólna satysfakcja pacjenta i obserwatora z blizny za pomocą skali oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS).
Efekt kosmetyczny i blizna zostaną ocenione przez pacjenta i lekarza.
Pacjent oceni efekt kosmetyczny w sześciu kategoriach (ból, swędzenie, kolor blizny, sztywność blizny, grubość i nieregularność blizny) w skali od 1 do 10 punktów.
Lekarz użyje komponentu Observer, oceniając unaczynienie, pigmentację, grubość, relief i giętkość blizny w skali od 1 do 10 punktów.
Kategorie są dodawane do całkowitego wyniku POSAS od 11 (minimum) do 110 punktów (maksimum).
|
przy zdjęciu szwów ok. 10 ± 5 dni po operacji
|
|
Ból: wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: przy zdjęciu szwów ok. 10 ± 5 dni po operacji
|
Ten parametr zostanie odnotowany przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie „0” na jednym końcu oznacza „brak bólu”, a „100” na drugim końcu oznacza „silny ból”.
|
przy zdjęciu szwów ok. 10 ± 5 dni po operacji
|
|
Zadowolenie pacjenta: Wizualna Skala Analogowa (VAS)
Ramy czasowe: przy zdjęciu szwów ok. 10 ± 5 dni po operacji
|
Ten parametr zostanie odnotowany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), w której „0” na jednym końcu oznacza „bardzo słaby”, a „100” na drugim końcu oznacza „doskonały”.
|
przy zdjęciu szwów ok. 10 ± 5 dni po operacji
|
|
Ocena obchodzenia się z materiałem szewnym
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Śródoperacyjna ocena obchodzenia się z materiałem szewnym za pomocą kwestionariusza obejmującego różne wymiary (bezpieczeństwo węzła, wytrzymałość na rozciąganie, opadanie węzła, przeciąganie tkanki, giętkość) z 5 poziomami oceny (doskonały, bardzo dobry, dobry, zadowolony, słaby).
|
śródoperacyjny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indywidualny wskaźnik infekcji miejsca operowanego A1 i A2
Ramy czasowe: przy opcjonalnej obserwacji ok. 3 miesiące po operacji
|
Infekcja miejsca operowanego to infekcja, która pojawia się po operacji w części ciała, w której miała miejsce operacja.
Infekcje miejsca operowanego mogą czasami być powierzchownymi infekcjami obejmującymi tylko skórę.
Inne infekcje miejsca operowanego są poważniejsze i mogą obejmować tkanki pod skórą, narządy lub wszczepiony materiał.
|
przy opcjonalnej obserwacji ok. 3 miesiące po operacji
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: przy opcjonalnej obserwacji ok. 3 miesiące po operacji
|
częstość rozejścia się rany, blizny przerostowej, bliznowca bliznowatego, stanu zapalnego, odczynu tkankowego, krwiaka, tworzenia się ropnia, krwiaka, ziarniniaka, krwawienia, martwicy, łuszczenia się lub podrażnienia skóry.
|
przy opcjonalnej obserwacji ok. 3 miesiące po operacji
|
|
Wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: przy opcjonalnej obserwacji ok. 3 miesiące po operacji
|
Ogólna satysfakcja pacjenta i obserwatora z blizny za pomocą skali oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS).
Efekt kosmetyczny i blizna zostaną ocenione przez pacjenta i lekarza.
Pacjent oceni efekt kosmetyczny w sześciu kategoriach (ból, swędzenie, kolor blizny, sztywność blizny, grubość i nieregularność blizny) w skali od 1 do 10 punktów.
Lekarz użyje komponentu Observer, oceniając unaczynienie, pigmentację, grubość, relief i giętkość blizny w skali od 1 do 10 punktów.
Kategorie są dodawane do całkowitego wyniku POSAS od 11 (minimum) do 110 punktów (maksimum).
|
przy opcjonalnej obserwacji ok. 3 miesiące po operacji
|
|
Ból: wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: przy opcjonalnej obserwacji ok. 3 miesiące po operacji
|
Ten parametr zostanie odnotowany przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie „0” na jednym końcu oznacza „brak bólu”, a „100” na drugim końcu oznacza „silny ból”.
|
przy opcjonalnej obserwacji ok. 3 miesiące po operacji
|
|
Zadowolenie pacjenta: Wizualna Skala Analogowa (VAS)
Ramy czasowe: przy opcjonalnej obserwacji ok. 3 miesiące po operacji
|
Ten parametr zostanie odnotowany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), w której „0” na jednym końcu oznacza „bardzo słaby”, a „100” na drugim końcu oznacza „doskonały”.
|
przy opcjonalnej obserwacji ok. 3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAG-O-H-1929
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .