Cierre dérmico de heridas con Silkam® (DERMASILK)
17 de abril de 2026 actualizado por: Aesculap AG
Evaluación del rendimiento del material de sutura Silkam® para el cierre de la piel: un estudio observacional prospectivo, de un solo centro y de un solo brazo en la práctica diaria
Evaluación del rendimiento del material de sutura Silkam® para el cierre de la piel.
Un estudio observacional prospectivo, de un solo centro y de un solo brazo en la práctica diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio prospectivo, monocéntrico, de un solo brazo, observacional de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) se realiza para continuar evaluando la seguridad y el rendimiento del material de sutura Silkam® para el cierre de la piel en la rutina clínica. Los parámetros de seguridad y eficacia comúnmente utilizados en el cierre de la piel se utilizarán para evaluar el rendimiento del material de sutura.
El objetivo de este estudio no intervencionista es recopilar de forma sistemática y proactiva diferentes parámetros clínicos con respecto a la seguridad, la eficacia y el rendimiento del material de sutura Silkam® en la práctica clínica rutinaria diaria cuando se utiliza para el cierre de la piel según lo previsto.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
161
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Badalona, España, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos y pediátricos sometidos a cierre de piel.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos y pediátricos sometidos a cierre cutáneo utilizando Silkam® como material de sutura.
- Consentimiento informado por escrito con respecto a la recopilación de datos para el estudio PMCF.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Heridas sucias visibles
- Pacientes que toman medicamentos que pueden afectar la cicatrización de heridas.
- Pacientes con hipersensibilidad o alergia al material de sutura
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: al retirar la sutura aprox. 10 ± 5 días postoperatorio
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Una infección del sitio quirúrgico es una infección que ocurre después de una cirugía en la parte del cuerpo donde se realizó la cirugía.
Las infecciones del sitio quirúrgico a veces pueden ser infecciones superficiales que involucran solo la piel (A1).
Otras infecciones del sitio quirúrgico son más graves y pueden involucrar tejidos debajo de la piel, órganos o material implantado.
(A2)
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al retirar la sutura aprox. 10 ± 5 días postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de infección del sitio quirúrgico individual A1
Periodo de tiempo: al retirar la sutura aprox. 10 ± 5 días postoperatorio
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Una infección del sitio quirúrgico es una infección que ocurre después de una cirugía en la parte del cuerpo donde se realizó la cirugía.
Las infecciones del sitio quirúrgico a veces pueden ser infecciones superficiales que involucran solo la piel (A1).
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al retirar la sutura aprox. 10 ± 5 días postoperatorio
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Tasa de infección del sitio quirúrgico individual A2
Periodo de tiempo: al retirar la sutura aprox. 10 ± 5 días postoperatorio
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Una infección del sitio quirúrgico es una infección que ocurre después de una cirugía en la parte del cuerpo donde se realizó la cirugía.
Las infecciones del sitio quirúrgico a veces pueden ser más graves y pueden afectar los tejidos debajo de la piel, los órganos o el material implantado.
(A2)
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al retirar la sutura aprox. 10 ± 5 días postoperatorio
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: al retirar la sutura aprox. 10 ± 5 días postoperatorio
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frecuencia de dehiscencia de heridas, cicatriz hipertrófica, cicatriz queloide, inflamación, reacción tisular, seroma, formación de abscesos, hematoma, granuloma, sangrado, necrosis, desprendimiento de la piel o irritación.
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al retirar la sutura aprox. 10 ± 5 días postoperatorio
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Resultado cosmético
Periodo de tiempo: al retirar la sutura aprox. 10 ± 5 días postoperatorio
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Satisfacción general del paciente y del observador con la cicatriz utilizando la Escala de evaluación de la cicatriz del paciente y del observador (POSAS).
El resultado cosmético y la cicatriz serán evaluados por el paciente y el médico.
El paciente calificará el resultado cosmético en seis categorías (dolor, picazón, color de la cicatriz, rigidez de la cicatriz, grosor e irregularidad de la cicatriz) en una escala de 1 a 10 puntos cada una.
El médico utilizará el componente Observer, calificando la vascularización, la pigmentación, el grosor, el relieve y la flexibilidad de la cicatriz en una escala de 1 a 10 puntos cada uno.
Las categorías se suman a un puntaje POSAS total de 11 (mínimo) a 110 puntos (máximo).
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al retirar la sutura aprox. 10 ± 5 días postoperatorio
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Dolor: Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: al retirar la sutura aprox. 10 ± 5 días postoperatorio
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Este parámetro se anotará utilizando la escala analógica visual (VAS) que establece "0" en un extremo que representa "sin dolor" y "100" en el extremo opuesto que representa "dolor intenso".
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al retirar la sutura aprox. 10 ± 5 días postoperatorio
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Satisfacción del paciente: Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: al retirar la sutura aprox. 10 ± 5 días postoperatorio
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Este parámetro se anotará utilizando la escala analógica visual (VAS) que establece "0" en un extremo que representa "muy pobre" y "100" en el extremo opuesto que representa "excelente".
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al retirar la sutura aprox. 10 ± 5 días postoperatorio
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Valoración del manejo del material de sutura
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Valoración del manejo del material de sutura en el intraoperatorio mediante un cuestionario que incluye diferentes dimensiones (seguridad del nudo, resistencia a la tracción, descenso del nudo, arrastre del tejido, flexibilidad) con 5 niveles de evaluación (excelente, muy buena, buena, satisfecha, mala).
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intraoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de infección del sitio quirúrgico individual A1 y A2
Periodo de tiempo: en seguimiento opcional aprox. postoperatorio de 3 meses
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Una infección del sitio quirúrgico es una infección que ocurre después de una cirugía en la parte del cuerpo donde se realizó la cirugía.
Las infecciones del sitio quirúrgico a veces pueden ser infecciones superficiales que involucran solo la piel.
Otras infecciones del sitio quirúrgico son más graves y pueden involucrar tejidos debajo de la piel, órganos o material implantado.
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en seguimiento opcional aprox. postoperatorio de 3 meses
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: en seguimiento opcional aprox. postoperatorio de 3 meses
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frecuencia de dehiscencia de heridas, cicatriz hipertrófica, cicatriz queloide, inflamación, reacción tisular, seroma, formación de abscesos, hematoma, granuloma, sangrado, necrosis, desprendimiento de la piel o irritación.
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en seguimiento opcional aprox. postoperatorio de 3 meses
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Resultado cosmético
Periodo de tiempo: en seguimiento opcional aprox. postoperatorio de 3 meses
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Satisfacción general del paciente y del observador con la cicatriz utilizando la Escala de evaluación de la cicatriz del paciente y del observador (POSAS).
El resultado cosmético y la cicatriz serán evaluados por el paciente y el médico.
El paciente calificará el resultado cosmético en seis categorías (dolor, picazón, color de la cicatriz, rigidez de la cicatriz, grosor e irregularidad de la cicatriz) en una escala de 1 a 10 puntos cada una.
El médico utilizará el componente Observer, calificando la vascularización, la pigmentación, el grosor, el relieve y la flexibilidad de la cicatriz en una escala de 1 a 10 puntos cada uno.
Las categorías se suman a un puntaje POSAS total de 11 (mínimo) a 110 puntos (máximo).
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en seguimiento opcional aprox. postoperatorio de 3 meses
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Dolor: Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: en seguimiento opcional aprox. postoperatorio de 3 meses
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Este parámetro se anotará utilizando la escala analógica visual (VAS) que establece "0" en un extremo que representa "sin dolor" y "100" en el extremo opuesto que representa "dolor intenso".
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en seguimiento opcional aprox. postoperatorio de 3 meses
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Satisfacción del paciente: Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: en seguimiento opcional aprox. postoperatorio de 3 meses
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Este parámetro se anotará utilizando la escala analógica visual (VAS) que establece "0" en un extremo que representa "muy pobre" y "100" en el extremo opuesto que representa "excelente".
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en seguimiento opcional aprox. postoperatorio de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
25 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
25 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAG-O-H-1929
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .