Dermal sårlukking med Silkam® (DERMASILK)
17. april 2026 oppdatert av: Aesculap AG
Vurdering av ytelsen til Silkam® suturmateriale for hudlukking - en prospektiv, enkeltsenter, enkeltarms, observasjonsstudie i daglig praksis
Vurdering av ytelsen til Silkam® suturmateriale for hudlukking.
En prospektiv, enkeltsenter, enarms, observasjonsstudie i daglig praksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den prospektive, monosentriske, enarms observasjonsstudien etter klinisk oppfølging (PMCF) er gjort for å fortsette å evaluere sikkerheten og ytelsen til Silkam® suturmateriale for hudlukking under klinisk rutine. Sikkerhets- og effektivitetsparametere som vanligvis brukes ved hudlukking, skal brukes for å evaluere suturmaterialets ytelse.
Målet med denne ikke-intervensjonelle studien er å samle systematisk og proaktivt forskjellige kliniske parametere angående sikkerhet, effektivitet og ytelse av Silkam® suturmateriale under den daglige rutinemessige kliniske praksisen når den brukes til hudlukking som tiltenkt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
161
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Badalona, Spania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne og pediatriske pasienter som gjennomgår hudlukking
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne og pediatriske pasienter som gjennomgår hudlukking med Silkam® som suturmateriale.
- Skriftlig informert samtykke angående datainnsamlingen for PMCF-studien.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Synlige skitne sår
- Pasienter som tar medisiner som kan påvirke sårheling
- Pasienter med overfølsomhet eller allergi mot suturmaterialet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjonsrate på operasjonsstedet
Tidsramme: ved suturfjerning ca. 10 ± 5 dager postoperativt
|
En operasjonsstedinfeksjon er en infeksjon som oppstår etter operasjon i den delen av kroppen hvor operasjonen fant sted.
Infeksjoner på operasjonsstedet kan noen ganger være overfladiske infeksjoner som kun involverer huden (A1).
Andre infeksjoner på operasjonsstedet er mer alvorlige og kan involvere vev under huden, organer eller implantert materiale.
(A2)
|
ved suturfjerning ca. 10 ± 5 dager postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuell A1 infeksjonsrate på operasjonsstedet
Tidsramme: ved suturfjerning ca. 10 ± 5 dager postoperativt
|
En operasjonsstedinfeksjon er en infeksjon som oppstår etter operasjon i den delen av kroppen hvor operasjonen fant sted.
Infeksjoner på operasjonsstedet kan noen ganger være overfladiske infeksjoner som kun involverer huden (A1).
|
ved suturfjerning ca. 10 ± 5 dager postoperativt
|
|
Infeksjonsfrekvens for individuell A2 operasjonssted
Tidsramme: ved suturfjerning ca. 10 ± 5 dager postoperativt
|
En operasjonsstedinfeksjon er en infeksjon som oppstår etter operasjon i den delen av kroppen hvor operasjonen fant sted.
Infeksjoner på operasjonsstedet kan noen ganger være mer alvorlige og kan involvere vev under huden, organer eller implantert materiale.
(A2)
|
ved suturfjerning ca. 10 ± 5 dager postoperativt
|
|
Frekvens for uønskede hendelser
Tidsramme: ved suturfjerning ca. 10 ± 5 dager postoperativt
|
hyppighet av såravbrudd, hypertrofisk arr, keloid arr, betennelse, vevsreaksjon, serom, abscessdannelse, hematom, granulom, blødning, nekrose, hudfjerning eller irritasjon.
|
ved suturfjerning ca. 10 ± 5 dager postoperativt
|
|
Kosmetisk utfall
Tidsramme: ved suturfjerning ca. 10 ± 5 dager postoperativt
|
Samlet pasient- og observatørtilfredshet med arret ved bruk av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).
Kosmetisk resultat og arr vil bli evaluert av pasienten og legen.
Pasienten vil vurdere det kosmetiske resultatet i seks kategorier (smerte, kløe, farge på arr, stivhet av arr, tykkelse og uregelmessighet i arr) på en 1 til 10 poengs skala hver.
Legen vil bruke Observer-komponenten, vurdere vaskularisering, pigmentering, tykkelse, lindring og bøylighet av arret på en skala fra 1 til 10 poeng hver.
Kategoriene legges til en total POSAS-poengsum på 11 (minimum) til 110 poeng (maksimum).
|
ved suturfjerning ca. 10 ± 5 dager postoperativt
|
|
Smerte: Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: ved suturfjerning ca. 10 ± 5 dager postoperativt
|
Denne parameteren vil bli notert ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS) som angir "0" i den ene enden som representerer "ingen smerte" og "100" i den motsatte enden som representerer "tung smerte".
|
ved suturfjerning ca. 10 ± 5 dager postoperativt
|
|
Pasientens tilfredshet: Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: ved suturfjerning ca. 10 ± 5 dager postoperativt
|
Denne parameteren vil bli notert ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS) som angir "0" i den ene enden som representerer "veldig dårlig" og "100" i den motsatte enden som representerer "utmerket".
|
ved suturfjerning ca. 10 ± 5 dager postoperativt
|
|
Vurdering av håndteringen av suturmaterialet
Tidsramme: intraoperativt
|
Vurdering av håndteringen av suturmaterialet intraoperativt ved hjelp av et spørreskjema inkludert ulike dimensjoner (knutesikkerhet, strekkfasthet, knutenedgang, vevsmotstand, bøylighet) med 5 evalueringsnivåer (utmerket, veldig bra, bra, fornøyd, dårlig).
|
intraoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuell A1 og A2 infeksjonsfrekvens på operasjonsstedet
Tidsramme: ved valgfri oppfølging ca. 3 måneder postoperativt
|
En operasjonsstedinfeksjon er en infeksjon som oppstår etter operasjon i den delen av kroppen hvor operasjonen fant sted.
Infeksjoner på operasjonsstedet kan noen ganger være overfladiske infeksjoner som kun involverer huden.
Andre infeksjoner på operasjonsstedet er mer alvorlige og kan involvere vev under huden, organer eller implantert materiale.
|
ved valgfri oppfølging ca. 3 måneder postoperativt
|
|
Frekvens for uønskede hendelser
Tidsramme: ved valgfri oppfølging ca. 3 måneder postoperativt
|
hyppighet av såravbrudd, hypertrofisk arr, keloid arr, betennelse, vevsreaksjon, serom, abscessdannelse, hematom, granulom, blødning, nekrose, hudfjerning eller irritasjon.
|
ved valgfri oppfølging ca. 3 måneder postoperativt
|
|
Kosmetisk utfall
Tidsramme: ved valgfri oppfølging ca. 3 måneder postoperativt
|
Samlet pasient- og observatørtilfredshet med arret ved bruk av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).
Kosmetisk resultat og arr vil bli evaluert av pasienten og legen.
Pasienten vil vurdere det kosmetiske resultatet i seks kategorier (smerte, kløe, farge på arr, stivhet av arr, tykkelse og uregelmessighet i arr) på en 1 til 10 poengs skala hver.
Legen vil bruke Observer-komponenten, vurdere vaskularisering, pigmentering, tykkelse, lindring og bøylighet av arret på en skala fra 1 til 10 poeng hver.
Kategoriene legges til en total POSAS-poengsum på 11 (minimum) til 110 poeng (maksimum).
|
ved valgfri oppfølging ca. 3 måneder postoperativt
|
|
Smerte: Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: ved valgfri oppfølging ca. 3 måneder postoperativt
|
Denne parameteren vil bli notert ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS) som angir "0" i den ene enden som representerer "ingen smerte" og "100" i den motsatte enden som representerer "tung smerte".
|
ved valgfri oppfølging ca. 3 måneder postoperativt
|
|
Pasientens tilfredshet: Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: ved valgfri oppfølging ca. 3 måneder postoperativt
|
Denne parameteren vil bli notert ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS) som angir "0" i den ene enden som representerer "veldig dårlig" og "100" i den motsatte enden som representerer "utmerket".
|
ved valgfri oppfølging ca. 3 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
25. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
25. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAG-O-H-1929
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .