Dermální uzávěr rány pomocí Silkam® (DERMASILK)
17. dubna 2026 aktualizováno: Aesculap AG
Posouzení účinnosti šicího materiálu Silkam® pro uzavření kůže – prospektivní observační studie v každodenní praxi s jedním centrem, jednou rukou
Posouzení účinnosti šicího materiálu Silkam® pro uzavření kůže.
Prospektivní, jednocentrová, jednoramenná, observační studie v každodenní praxi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Prospektivní, monocentrická, jednoramenná, observační studie Post Market Clinical Follow-Up (PMCF) se provádí s cílem pokračovat v hodnocení bezpečnosti a výkonu šicího materiálu Silkam® pro uzavírání kůže v klinické praxi. Parametry bezpečnosti a účinnosti běžně používané při uzavírání kůže mají být použity k hodnocení účinnosti šicího materiálu.
Cílem této neintervenční studie je systematicky a proaktivně shromažďovat různé klinické parametry týkající se bezpečnosti, účinnosti a výkonu šicího materiálu Silkam® v rámci každodenní rutinní klinické praxe, pokud se používá k zamýšlenému uzavření kůže.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
161
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí a dětští pacienti podstupující kožní uzávěr
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí a dětští pacienti podstupující kožní uzávěr pomocí Silkam® jako šicího materiálu.
- Písemný informovaný souhlas týkající se sběru dat pro studii PMCF.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Viditelné špinavé rány
- Pacienti užívající léky, které mohou ovlivnit hojení ran
- Pacienti s přecitlivělostí nebo alergií na šicí materiál
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: při odstranění stehu cca. 10 ± 5 dnů po operaci
|
Infekce v místě chirurgického zákroku je infekce, ke které dochází po operaci v části těla, kde k operaci došlo.
Infekce v místě chirurgického zákroku mohou být někdy povrchové infekce postihující pouze kůži (A1).
Jiné infekce v místě chirurgického zákroku jsou závažnější a mohou zahrnovat tkáně pod kůží, orgány nebo implantovaný materiál.
(A2)
|
při odstranění stehu cca. 10 ± 5 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Individuální míra infekce v místě chirurgického zákroku A1
Časové okno: při odstranění stehu cca. 10 ± 5 dnů po operaci
|
Infekce v místě chirurgického zákroku je infekce, ke které dochází po operaci v části těla, kde k operaci došlo.
Infekce v místě chirurgického zákroku mohou být někdy povrchové infekce postihující pouze kůži (A1).
|
při odstranění stehu cca. 10 ± 5 dnů po operaci
|
|
Individuální míra infekce A2 v místě chirurgického zákroku
Časové okno: při odstranění stehu cca. 10 ± 5 dnů po operaci
|
Infekce v místě chirurgického zákroku je infekce, ke které dochází po operaci v části těla, kde k operaci došlo.
Infekce v místě chirurgického zákroku mohou být někdy závažnější a mohou zahrnovat tkáně pod kůží, orgány nebo implantovaný materiál.
(A2)
|
při odstranění stehu cca. 10 ± 5 dnů po operaci
|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: při odstranění stehu cca. 10 ± 5 dnů po operaci
|
frekvence dehiscence rány, hypertrofická jizva, keloidní jizva, zánět, tkáňová reakce, sérom, tvorba abscesu, hematom, granulom, krvácení, nekróza, stripování nebo podráždění kůže.
|
při odstranění stehu cca. 10 ± 5 dnů po operaci
|
|
Kosmetický výsledek
Časové okno: při odstranění stehu cca. 10 ± 5 dnů po operaci
|
Celková spokojenost pacienta a pozorovatele s jizvou pomocí škály hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS).
Kosmetický výsledek a jizvu posoudí pacient a lékař.
Pacient bude hodnotit kosmetický výsledek v šesti kategoriích (bolest, svědění, barva jizvy, tuhost jizvy, tloušťka a nepravidelnost jizvy) na každé škále od 1 do 10 bodů.
Lékař použije komponentu Observer, která bude hodnotit vaskularizaci, pigmentaci, tloušťku, reliéf a poddajnost jizvy na stupnici od 1 do 10 bodů.
Kategorie se přičítají k celkovému skóre POSAS 11 (minimum) až 110 bodů (maximum).
|
při odstranění stehu cca. 10 ± 5 dnů po operaci
|
|
Bolest: Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: při odstranění stehu cca. 10 ± 5 dnů po operaci
|
Tento parametr bude zaznamenán pomocí vizuální analogové škály (VAS), která na jednom konci uvádí "0" představující "žádnou bolest" a "100" na opačném konci představuje "silnou bolest".
|
při odstranění stehu cca. 10 ± 5 dnů po operaci
|
|
Spokojenost pacienta: Visual Analogue Scale (VAS)
Časové okno: při odstranění stehu cca. 10 ± 5 dnů po operaci
|
Tento parametr bude zaznamenán pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), která na jednom konci uvádí „0“ představující „velmi špatné“ a „100“ na opačném konci představuje „výborné“.
|
při odstranění stehu cca. 10 ± 5 dnů po operaci
|
|
Posouzení manipulace se šicím materiálem
Časové okno: intraoperační
|
Hodnocení manipulace se šicím materiálem peroperačně pomocí dotazníku zahrnujícího různé rozměry (bezpečnost uzlu, pevnost v tahu, stékání uzlu, odpor tkáně, poddajnost) s 5 úrovněmi hodnocení (výborné, velmi dobré, dobré, spokojené, špatné).
|
intraoperační
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra infekce v místě chirurgického zákroku u jednotlivých A1 a A2
Časové okno: při volitelném sledování cca. 3 měsíce po operaci
|
Infekce v místě chirurgického zákroku je infekce, ke které dochází po operaci v části těla, kde k operaci došlo.
Infekce v místě chirurgického zákroku mohou být někdy povrchové infekce zahrnující pouze kůži.
Jiné infekce v místě chirurgického zákroku jsou závažnější a mohou zahrnovat tkáně pod kůží, orgány nebo implantovaný materiál.
|
při volitelném sledování cca. 3 měsíce po operaci
|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: při volitelném sledování cca. 3 měsíce po operaci
|
frekvence dehiscence rány, hypertrofická jizva, keloidní jizva, zánět, tkáňová reakce, sérom, tvorba abscesu, hematom, granulom, krvácení, nekróza, stripování nebo podráždění kůže.
|
při volitelném sledování cca. 3 měsíce po operaci
|
|
Kosmetický výsledek
Časové okno: při volitelném sledování cca. 3 měsíce po operaci
|
Celková spokojenost pacienta a pozorovatele s jizvou pomocí škály hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS).
Kosmetický výsledek a jizvu posoudí pacient a lékař.
Pacient bude hodnotit kosmetický výsledek v šesti kategoriích (bolest, svědění, barva jizvy, tuhost jizvy, tloušťka a nepravidelnost jizvy) na každé škále od 1 do 10 bodů.
Lékař použije komponentu Observer, která bude hodnotit vaskularizaci, pigmentaci, tloušťku, reliéf a poddajnost jizvy na stupnici od 1 do 10 bodů.
Kategorie se přičítají k celkovému skóre POSAS 11 (minimum) až 110 bodů (maximum).
|
při volitelném sledování cca. 3 měsíce po operaci
|
|
Bolest: Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: při volitelném sledování cca. 3 měsíce po operaci
|
Tento parametr bude zaznamenán pomocí vizuální analogové škály (VAS), která na jednom konci uvádí "0" představující "žádnou bolest" a "100" na opačném konci představuje "silnou bolest".
|
při volitelném sledování cca. 3 měsíce po operaci
|
|
Spokojenost pacienta: Visual Analogue Scale (VAS)
Časové okno: při volitelném sledování cca. 3 měsíce po operaci
|
Tento parametr bude zaznamenán pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), která na jednom konci uvádí „0“ představující „velmi špatné“ a „100“ na opačném konci představuje „výborné“.
|
při volitelném sledování cca. 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
25. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
25. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAG-O-H-1929
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .