R/R B細胞急性リンパ芽球性白血病におけるCD19/CD22二重標的CAR-T細胞療法の安全性と有効性
2022年1月25日 更新者：Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
R/R B細胞急性リンパ芽球性白血病患者におけるCD19/CD22二重標的CAR-T細胞療法の安全性と有効性
これは、R/R B-ALL の治療における抗 CD19 および CD22 CAR-T 細胞の安全性と有効性を評価するためのオープンな単一群の前向き臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
CD19 を標的とする CAR-T 細胞療法は、再発/難治性 B 細胞性急性リンパ芽球性白血病の治療において有望な結果を示しています。
CD19 と CD22 は、通常 B 白血病細胞の表面に発現するタンパク質です。
デュアル CAR は、T 細胞が CD19 と CD22 の認識を通じて腫瘍細胞を認識して殺すことを可能にします。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hebei
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Langfang、Hebei、中国
- 募集
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
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コンタクト：
- Peihua LU, PhD&MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド コンセントに署名し、治験フローチャートに規定されている通り、来院、治療レジメン、臨床検査、およびその他の試験要件に進んで従うことができる。
- 次の基準のいずれかを満たす B 細胞性リンパ球白血病の確定診断:治療; b) CR 後に 2 回以上再発; c) 化学療法後の最初の再発で、少なくとも 1 回の救援治療後に寛解がない; c) 造血幹細胞移植後に再発した;
- ECOG スコア: 0~2
- CD19陽性およびCD22陽性は、免疫組織化学またはフローサイトメトリーによって検出されました。
- 推定生存期間 > 3 か月;
- 末梢血単核免疫細胞は、最後の放射線療法または全身療法の少なくとも 2 週間後に収集する必要があります。
- B-ALL の髄外再発のみの患者の場合、少なくとも 1 つの評価可能な病変がなければなりません。
除外基準:
- 重度の心不全；
- 重度の肺機能障害の病歴がある;
- 他の悪性腫瘍の存在。
- -管理のためにIV抗生物質を必要とする活動的な真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染の存在。
- 他の重度の自己免疫疾患または免疫不全疾患の存在;
- -活動性のB型肝炎またはC型肝炎（[HBVDNA +]または[HCVRNA +]）の患者;
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または梅毒の既知の陽性血清学。
- 生物学的製品（抗生物質を含む）に対する深刻なアレルギーの病歴があります;
- -妊娠中および/または授乳中の女性患者、または今後12か月間妊娠を計画している女性患者。
- 研究者が研究の結果に影響を与えると信じているその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SL19+22 CAR-T
適格な患者はSL19 + 22 CAR-Tで治療されます。
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CD19 および CD22 CAR-T 細胞の単回注入。
他の名前：
与えられた
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性: 寛解率
時間枠：3ヶ月まで
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寛解率には、完全寛解(CR)、血球数の回復が不完全なCR(CRi)、寛解なし(NR)が含まれます。
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3ヶ月まで
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安全性：有害事象の発生率
時間枠：28日まで
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サイトカイン放出症候群や神経毒性などの症状を含む、SL19+22 注入後 1 か月以内に発生する可能性のある有害事象を評価すること。
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28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：CAR-T細胞注入後24ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS) 時間
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CAR-T細胞注入後24ヶ月
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サイトカイン放出
時間枠：CAR-T細胞注入後1ヶ月
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フローサイトメトリーによるサイトカイン(IL-6、IL-10、IFN-γ、TNF-α)濃度(pg/mL)
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CAR-T細胞注入後1ヶ月
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有効性：奏効期間（DOR）
時間枠：CAR-T細胞注入後24ヶ月
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応答時間
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CAR-T細胞注入後24ヶ月
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CAR-Tの増殖
時間枠：CAR-T細胞注入後3ヶ月
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定量的リアルタイム PCR (qPCR) による末梢血単核細胞 (PBMC) のゲノムにおける CD19 および CD22 CAR-T 細胞のコピー数。
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CAR-T細胞注入後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peihua Lu, PhD&MD、Beijing Lu Daopei Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月15日
一次修了 (予期された)
2023年8月1日
研究の完了 (予期された)
2023年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月25日
最初の投稿 (実際)
2022年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月25日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。