Безопасность и эффективность CD19/CD22 двойной направленной CAR-T-клеточной терапии при R/R B-клеточном остром лимфобластном лейкозе

Критерии включения:

1. Подписать информированное согласие и быть готовым и способным соблюдать визит, режим лечения, лабораторное обследование и другие требования исследования, как указано в схеме исследования;
2. Определенный диагноз В-клеточного лимфолейкоза, который соответствует любому из следующих критериев: рецидив: а) рецидив в течение 12 месяцев после первой ремиссии; рефрактерный: а) отсутствие ремиссии после шести недель индукционной терапии или отсутствие ремиссии после двух курсов индукции терапия; б) рецидив после CR 2 и более раз; в) первый рецидив после химиотерапии и отсутствие ремиссии хотя бы после одной спасительной терапии; в) рецидив после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток;
3. Оценка ECOG: 0~2
4. CD19-положительные и CD22-положительные были обнаружены с помощью иммуногистохимии или проточной цитометрии;
5. Расчетное время выживания> 3 месяцев;
6. Мононуклеарные иммунные клетки периферической крови должны быть собраны как минимум через 2 недели после последней лучевой терапии или системного лечения.
7. Для пациентов только с экстрамедуллярным рецидивом В-ОЛЛ должно быть по крайней мере одно оцениваемое поражение.

Критерий исключения:

1. Серьезная сердечная недостаточность;
2. Имеет в анамнезе тяжелое нарушение функции легких;
3. Наличие других злокачественных опухолей.
4. Наличие активной грибковой, бактериальной, вирусной или другой инфекции, требующей внутривенного введения антибиотиков для лечения.
5. Наличие других тяжелых аутоиммунных заболеваний или иммунодефицитных состояний;
6. Пациенты с активным гепатитом В или гепатитом С ([HBVDNA+] или [HCVRNA+]);
7. Известный положительный серологический анализ вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или сифилиса.
8. Имеет в анамнезе серьезную аллергию на биологические продукты (включая антибиотики);
9. Пациентки женского пола, находящиеся в стадии беременности и/или кормления грудью, или планирующие беременность в течение следующих 12 месяцев.
10. Любые другие ситуации, которые, по мнению исследователей, повлияют на результаты исследования.