Sikkerhet og effekt av CD19/CD22 dobbeltmålrettet CAR-T-celleterapi ved R/R B-celle akutt lymfatisk leukemi

Inklusjonskriterier:

1. Signer det informerte samtykket og vær villig og i stand til å overholde besøket, behandlingsregimet, laboratorieundersøkelsen og andre krav til studien som fastsatt i prøveflytskjemaet;
2. En sikker diagnose av B-celle lymfocyttleukemi, som oppfyller ett av følgende kriterier: Tilbakefall: a) tilbakefall innen 12 måneder etter første remisjon; refraktær: a) ingen remisjon etter seks uker med induksjonsterapi eller ingen remisjon etter to induksjonskurer terapi; b) tilbakefall etter CR i 2 eller flere ganger; c) Det første tilbakefallet etter kjemoterapi og ingen remisjon etter minst én bergingsbehandling; c) tilbakefall etter hematopoietisk stamcelletransplantasjon;
3. ECOG-score: 0~2
4. CD19-positive og CD22-positive ble påvist ved immunhistokjemi eller flowcytometri;
5. Estimert overlevelsestid>3 måneder;
6. Mononukleære immunceller fra perifert blod må samles inn minst 2 uker etter siste strålebehandling eller systemisk behandling.
7. For pasienter med kun ekstramedullært residiv av B-ALL, må det være minst én vurderbar lesjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlig hjertesvikt;
2. Har en historie med alvorlig skade på lungefunksjonen;
3. Tilstedeværelse av andre ondartede svulster.
4. Tilstedeværelse av aktiv sopp-, bakterie-, viral eller annen infeksjon som krever IV-antibiotika for behandling.
5. Tilstedeværelse av andre alvorlige autoimmune sykdommer eller immunsviktsykdom;
6. Pasienter med aktiv hepatitt B eller hepatitt C([HBVDNA+]eller [HCVRNA+]);
7. Kjent positiv serologi for humant immunsviktvirus (HIV) eller syfilis.
8. Har en historie med alvorlige allergier på biologiske produkter (inkludert antibiotika);
9. Kvinnelige pasienter som er under graviditet og/eller amming, eller som planlegger graviditet de neste 12 månedene.
10. Eventuelle andre situasjoner som forskerne tror vil påvirke resultatene av studien.