Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność terapii CD19/CD22 podwójnie ukierunkowanymi komórkami CAR-T w ostrej białaczce limfoblastycznej R/R B-komórkowej

25 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Bezpieczeństwo i skuteczność terapii podwójnie ukierunkowanej komórkami CAR-T CD19/CD22 u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną R/R B-komórkową

Jest to otwarte, jednoramienne, prospektywne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności komórek CAR-T anty-CD19 i CD22 w leczeniu R/R B-ALL.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia komórkowa CAR-T ukierunkowana na CD19 przyniosła obiecujące wyniki w leczeniu nawrotowej/opornej ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek B. CD19 i CD22 są białkami zwykle wyrażanymi na powierzchni komórek białaczki B. Podwójne CAR umożliwia komórkom T rozpoznanie i zabicie komórki nowotworowej poprzez rozpoznanie CD19 i CD22.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital
        • Kontakt:
          • Peihua LU, PhD&MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisać świadomą zgodę i być chętnym i zdolnym do przestrzegania wizyty, schematu leczenia, badania laboratoryjnego i innych wymagań badania, jak określono w schemacie blokowym badania;
  2. Pewne rozpoznanie białaczki limfocytowej B, które spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów: Nawrót: a) nawrót w ciągu 12 miesięcy po pierwszej remisji; Oporny na leczenie: a) brak remisji po sześciu tygodniach terapii indukcyjnej lub brak remisji po dwóch cyklach indukcji terapia; b) nawrót po CR 2 lub więcej razy; c) pierwszy nawrót choroby po chemioterapii i brak remisji po co najmniej jednym leczeniu ratunkowym; c) nawrót choroby po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych;
  3. Punktacja ECOG: 0~2
  4. CD19-dodatni i CD22-dodatni wykryto za pomocą immunohistochemii lub cytometrii przepływowej;
  5. Szacowany czas przeżycia >3 miesiące;
  6. Jednojądrzaste komórki odpornościowe krwi obwodowej należy pobrać co najmniej 2 tygodnie po ostatniej radioterapii lub leczeniu ogólnoustrojowym.
  7. W przypadku pacjentów z tylko pozaszpikowym nawrotem B-ALL musi istnieć co najmniej jedna możliwa do oceny zmiana.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna niewydolność serca;
  2. Ma historię ciężkiego uszkodzenia funkcji płuc;
  3. Obecność innych nowotworów złośliwych.
  4. Obecność aktywnej infekcji grzybiczej, bakteryjnej, wirusowej lub innej wymagającej leczenia antybiotykami dożylnymi.
  5. Obecność innych ciężkich chorób autoimmunologicznych lub choroby niedoboru odporności;
  6. Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C ([HBVDNA+] lub [HCVRNA+]);
  7. Znana pozytywna serologia w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub kiły.
  8. Ma historię poważnych alergii na produkty biologiczne (w tym antybiotyki);
  9. Pacjentki, które są w ciąży i/lub karmią piersią lub planują ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  10. Wszelkie inne sytuacje, które zdaniem naukowców będą miały wpływ na wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SL19+22 CAR-T
Kwalifikujący się pacjenci będą leczeni SL19+22 CAR-T.
Biologiczny: Autologiczne komórki T chimerycznego receptora antygenu CD19/CD22
Pojedyncza infuzja komórek CAR-T CD19 i CD22.
Inne nazwy:
  • SL19+22 CAR-T
Lek: Cyklofosfamid, fludarabina
Dany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: Wskaźnik remisji
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Wskaźnik remisji obejmuje całkowitą remisję (CR), CR z niepełnym przywróceniem morfologii krwi (CRi), brak remisji (NR)
Do 3 miesięcy
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 28 dni
Ocena możliwych zdarzeń niepożądanych, które mogły wystąpić w ciągu pierwszego miesiąca po infuzji SL19+22, w tym objawów, takich jak zespół uwalniania cytokin i neurotoksyczność.
do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące po infuzji komórek CAR-T
czas przeżycia bez progresji choroby (PFS).
24 miesiące po infuzji komórek CAR-T
Uwalnianie cytokin
Ramy czasowe: Pierwszy miesiąc po infuzji komórek CAR-T
Stężenie cytokin (IL-6,IL-10,IFN-γ,TNF-α) (pg/ml) metodą cytometrii przepływowej
Pierwszy miesiąc po infuzji komórek CAR-T
Skuteczność: czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 24 miesiące po infuzji komórek CAR-T
Czas trwania odpowiedzi
24 miesiące po infuzji komórek CAR-T
Proliferacja CAR-T
Ramy czasowe: 3 miesiące po infuzji komórek CAR-T
liczba kopii komórek CAR-T CD19 i CD22 w genomach komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) metodą ilościowego PCR w czasie rzeczywistym (qPCR).
3 miesiące po infuzji komórek CAR-T

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Współpracownicy

Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Peihua Lu, PhD&MD, Beijing Lu Daopei Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SL19+22 for B-ALL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj