Bezpečnost a účinnost CD19/CD22 duálně cílené buněčné terapie CAR-T u akutní lymfoblastické leukémie R/R B-buněk

Kritéria pro zařazení:

1. Podepište informovaný souhlas a buďte ochoten a schopen dodržet návštěvu, léčebný režim, laboratorní vyšetření a další požadavky studie, jak je uvedeno ve vývojovém diagramu studie;
2. Definitivní diagnóza B-buněčné lymfocytární leukémie, která splňuje kterékoli z následujících kritérií: Recidiva: a) relaps do 12 měsíců po první remisi; Refrakterní: a) žádná remise po šesti týdnech indukční terapie nebo žádná remise po dvou cyklech indukce terapie; b) 2 nebo vícekrát relaps po CR; c) První relaps po chemoterapii a žádná remise po alespoň jedné záchranné léčbě; c) relaps po transplantaci hematopoetických kmenových buněk;
3. Skóre ECOG: 0~2
4. CD19 pozitivní a CD22 pozitivní byly detekovány imunohistochemicky nebo průtokovou cytometrií;
5. Odhadovaná doba přežití > 3 měsíce;
6. Mononukleární imunitní buňky periferní krve musí být odebrány nejméně 2 týdny po poslední radioterapii nebo systémové léčbě.
7. U pacientů s pouze extramedulární recidivou B-ALL musí existovat alespoň jedna hodnotitelná léze.

Kritéria vyloučení:

1. Závažná srdeční nedostatečnost；
2. Má v anamnéze závažné poškození plicních funkcí;
3. Přítomnost jiných maligních nádorů.
4. Přítomnost aktivní plísňové, bakteriální, virové nebo jiné infekce vyžadující léčbu IV antibiotiky.
5. Přítomnost jiných závažných autoimunitních onemocnění nebo onemocnění imunodeficience;
6. Pacienti s aktivní hepatitidou B nebo hepatitidou C ([HBVDNA+] nebo [HCVRNA+]);
7. Známá pozitivní sérologie na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo syfilis.
8. má v anamnéze závažné alergie na biologické přípravky (včetně antibiotik);
9. Pacientky, které jsou v těhotenství a/nebo kojení nebo plánují těhotenství na dalších 12 měsíců.
10. Jakékoli další situace, o kterých se vědci domnívají, že ovlivní výsledky studie.