Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van CD19/CD22 Dual Targeted CAR-T-celtherapie bij R/R B-cel acute lymfoblastische leukemie

25 januari 2022 bijgewerkt door: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Veiligheid en werkzaamheid van CD19/CD22 Dual Targeted CAR-T-celtherapie bij patiënten met R/R B-cel acute lymfoblastische leukemie

Dit is een open, eenarmig, prospectief klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van anti-CD19- en CD22-CAR-T-cellen bij de behandeling van R/R B-ALL te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CD19-gerichte CAR-T-celtherapie heeft veelbelovende resultaten opgeleverd bij de behandeling van recidiverende/refractaire B-cel acute lymfatische leukemie. CD19 en CD22 zijn eiwitten die gewoonlijk tot expressie worden gebracht op het oppervlak van de B-leukemiecellen. De dual-CAR's stellen de T-cellen in staat om de tumorcel te herkennen en te doden door herkenning van CD19 en CD22.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, China
        • Werving
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital
        • Contact:
          • Peihua LU, PhD&MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De geïnformeerde toestemming ondertekenen en bereid en in staat zijn om te voldoen aan het bezoek, het behandelingsregime, het laboratoriumonderzoek en andere vereisten van het onderzoek, zoals bepaald in het stroomschema van de studie;
  2. Een definitieve diagnose van B-cellymfocytenleukemie, die aan een van de volgende criteria voldoet: Recidief: a) recidief binnen 12 maanden na eerste remissie;Refractair: a) geen remissie na zes weken inductietherapie of geen remissie na twee inductiekuren behandeling; b) 2 of meer keren teruggevallen na CR; c) De eerste terugval na chemotherapie en geen remissie na ten minste één salvagebehandeling; c) recidiverend na hematopoietische stamceltransplantatie;
  3. ECOG-scores: 0~2
  4. CD19-positief en CD22-positief werden gedetecteerd door immunohistochemie of flowcytometrie;
  5. Geschatte overlevingstijd >3 maanden;
  6. Mononucleaire immuuncellen uit perifeer bloed moeten minimaal 2 weken na de laatste radiotherapie of systemische behandeling worden verzameld.
  7. Voor patiënten met alleen een extramedullair recidief van B-ALL moet er ten minste één beoordeelbare laesie zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige hartinsufficiëntie;
  2. Heeft een voorgeschiedenis van ernstige longfunctiebeschadiging;
  3. Aanwezigheid van andere kwaadaardige tumoren.
  4. Aanwezigheid van actieve schimmel-, bacteriële, virale of andere infectie waarvoor IV-antibiotica nodig zijn voor behandeling.
  5. Aanwezigheid van andere ernstige auto-immuunziekten of immunodeficiëntieziekte;
  6. Patiënten met actieve hepatitis B of hepatitis C ([HBVDNA+]of [HCVRNA+]);
  7. Bekende positieve serologie voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of syfilis。
  8. Heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergieën voor biologische producten (inclusief antibiotica);
  9. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn en/of borstvoeding geven, of van plan zijn om in de komende 12 maanden zwanger te worden.
  10. Alle andere situaties waarvan de onderzoekers denken dat ze de resultaten van het onderzoek zullen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SL19+22 CAR-T
Geschikte patiënten zullen worden behandeld met SL19+22 CAR-T.
Biologisch: Autologe CD19/CD22 chimere antigeenreceptor-T-cellen
Een enkele infusie van CD19 en CD22 CAR-T-cellen.
Andere namen:
  • SL19+22 CAR-T
Geneesmiddel: Cyclofosfamide, Fludarabine
Gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid: remissiepercentage
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Remissiepercentage omvat volledige remissie(CR)、CR met onvolledig herstel van het bloedbeeld(CRi)、Geen remissie(NR)
Tot 3 maanden
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Om de mogelijke bijwerkingen te evalueren die kunnen optreden binnen de eerste maand na SL19+22-infusie, inclusief symptomen zoals cytokine-afgiftesyndroom en neurotoxiciteit.
tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid: progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden na infusie van CAR-T-cellen
progressievrije overlevingstijd (PFS).
24 maanden na infusie van CAR-T-cellen
Cytokine-afgifte
Tijdsspanne: Eerste maand na infusie van CAR-T-cellen
Cytokine(IL-6,IL-10,IFN-γ,TNF-α) concentratie (pg/mL) door flowcytometrie
Eerste maand na infusie van CAR-T-cellen
Werkzaamheid: responsduur (DOR)
Tijdsspanne: 24 maanden na infusie van CAR-T-cellen
Duur van de reactie
24 maanden na infusie van CAR-T-cellen
CAR-T proliferatie
Tijdsspanne: 3 maanden na infusie van CAR-T-cellen
het aantal kopieën van CD19- en CD22 CAR-T-cellen in de genomen van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) door middel van kwantitatieve real-time PCR (qPCR).
3 maanden na infusie van CAR-T-cellen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Medewerkers

Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peihua Lu, PhD&MD, Beijing Lu Daopei Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 augustus 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SL19+22 for B-ALL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren