R/R B세포 급성 림프구성 백혈병에서 CD19/CD22 이중 표적 CAR-T 세포 요법의 안전성 및 효능
2022년 1월 25일 업데이트: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
R/R B세포 급성 림프구성 백혈병 환자에서 CD19/CD22 이중 표적 CAR-T 세포 요법의 안전성 및 효능
이것은 R/R B-ALL의 치료에서 항 CD19 및 CD22 CAR-T 세포의 안전성과 효능을 평가하기 위한 개방형 단일군 전향적 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
CD19 지시 CAR-T 세포 요법은 재발성/불응성 B 세포 급성 림프구성 백혈병의 치료에서 유망한 결과를 보여주었습니다.
CD19 및 CD22는 일반적으로 B형 백혈병 세포의 표면에서 발현되는 단백질입니다.
이중 CAR은 T 세포가 CD19 및 CD22의 인식을 통해 종양 세포를 인식하고 죽일 수 있게 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hebei
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Langfang, Hebei, 중국
- 모병
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
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연락하다:
- Peihua LU, PhD&MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 시험 흐름도에 명시된 대로 방문, 치료 요법, 검사실 검사 및 연구의 기타 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 다음 기준 중 하나를 충족하는 B 세포 림프구 백혈병의 확실한 진단: 재발: a) 첫 번째 관해 후 12개월 이내에 재발, 불응성: a) 6주간의 유도 요법 후 관해 없음 또는 2회의 유도 과정 후에도 관해 없음 요법; b) CR 후 2회 이상 재발; c) 화학요법 후 첫 번째 재발 및 적어도 1회 구제 치료 후 차도 없음; c) 조혈 줄기 세포 이식 후 재발;
- ECOG 점수: 0~2
- CD19 양성 및 CD22 양성은 면역조직화학 또는 유동 세포측정법에 의해 검출되었고;
- 예상 생존 시간 > 3개월;
- 말초 혈액 단핵 면역 세포는 마지막 방사선 요법 또는 전신 치료 후 최소 2주 후에 수집해야 합니다.
- B-ALL의 골수외 재발만 있는 환자의 경우 평가 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
제외 기준:
- 중증 심부전;
- 심한 폐 기능 손상의 병력이 있습니다.
- 다른 악성 종양의 존재.
- 관리를 위해 IV 항생제가 필요한 활동성 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염의 존재.
- 기타 중증 자가면역질환 또는 면역결핍질환의 존재
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 환자([HBVDNA+] 또는 [HCVRNA+]);
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 매독에 대해 알려진 양성 혈청학。
- 생물학적 제제(항생제 포함)에 심각한 알레르기 병력이 있는 경우
- 임신 및/또는 수유 중이거나 향후 12개월 동안 임신을 계획 중인 여성 환자.
- 연구자들이 연구 결과에 영향을 미칠 것이라고 믿는 다른 모든 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SL19+22 CAR-T
적격 환자는 SL19+22 CAR-T로 치료받게 됩니다.
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CD19 및 CD22 CAR-T 세포의 단일 주입.
다른 이름들:
주어진
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능: 관해율
기간: 최대 3개월
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관해율에는 완전 관해(CR), 불완전 혈구 수 회복이 있는 CR(CRi), 관해 없음(NR)이 포함됩니다.
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최대 3개월
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안전성: 부작용 발생
기간: 최대 28일
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사이토카인 방출 증후군 및 신경독성과 같은 증상을 포함하여 SL19+22 주입 후 첫 달 이내에 발생할 수 있는 가능한 부작용을 평가합니다.
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최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능: 무진행 생존(PFS)
기간: CAR-T 세포 주입 후 24개월
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무진행 생존(PFS) 시간
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CAR-T 세포 주입 후 24개월
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사이토카인 방출
기간: CAR-T 세포 주입 후 첫 달
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유세포 분석법에 의한 사이토카인( IL-6,IL-10,IFN-γ,TNF-α ) 농도(pg/mL)
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CAR-T 세포 주입 후 첫 달
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효능: 반응 기간(DOR)
기간: CAR-T 세포 주입 후 24개월
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응답 기간
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CAR-T 세포 주입 후 24개월
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CAR-T 증식
기간: CAR-T 세포 주입 후 3개월
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정량적 실시간 PCR(qPCR)에 의한 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 게놈에서 CD19 및 CD22 CAR-T 세포의 카피 수.
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CAR-T 세포 주입 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peihua Lu, PhD&MD, Beijing Lu Daopei Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 15일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SL19+22 for B-ALL
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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