CD19/CD22-kaksoiskohdistetun CAR-T-soluhoidon turvallisuus ja tehokkuus R/R B-solujen akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa
tiistai 25. tammikuuta 2022 päivittänyt: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
CD19/CD22-kaksoiskohdistetun CAR-T-soluhoidon turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on R/R-B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia
Tämä on avoin, yksihaarainen, prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan anti-CD19- ja CD22-CAR-T-solujen turvallisuutta ja tehoa R/R B-ALL:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
CD19-ohjattu CAR-T-soluhoito on osoittanut lupaavia tuloksia uusiutuneen/refraktorisen B-solujen akuutin lymfoblastisen leukemian hoidossa.
CD19 ja CD22 ovat proteiineja, jotka yleensä ilmentyvät B-leukemiasolujen pinnalla.
Dual-CAR:t mahdollistavat T-solujen tunnistamisen ja tappamisen kasvainsolun tunnistamalla CD19:n ja CD22:n.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Kiina
- Rekrytointi
- Hebei yanda Ludaopei Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Peihua LU, PhD&MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita tietoinen suostumus ja olet valmis ja kykenevä noudattamaan käyntiä, hoito-ohjelmaa, laboratoriotutkimusta ja muita tutkimuksen vaatimuksia, kuten kokeen vuokaaviossa määrätään;
- Varma B-solulymfosyyttileukemian diagnoosi, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä: Relapsoitunut: a) uusiutunut 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä remissiosta; Refraktaarinen: a) ei remissiota kuuden viikon induktiohoidon jälkeen tai ei remissiota kahden induktiojakson jälkeen terapia; b) uusiutuminen CR:n jälkeen 2 tai useamman kerran; c) Ensimmäinen relapsi kemoterapian jälkeen ja ei remissiota vähintään yhden pelastushoidon jälkeen; c) uusiutunut hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen;
- ECOG-pisteet: 0-2
- CD19-positiiviset ja CD22-positiiviset havaittiin immunohistokemialla tai virtaussytometrialla;
- Arvioitu eloonjäämisaika > 3 kuukautta;
- Perifeerisen veren mononukleaariset immuunisolut on kerättävä vähintään 2 viikkoa viimeisen sädehoidon tai systeemisen hoidon jälkeen.
- Potilailla, joilla on vain ekstramedullaarinen B-ALL:n uusiutuminen, on oltava vähintään yksi arvioitava vaurio.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava sydämen vajaatoiminta；
- Hänellä on aiemmin ollut vakavia keuhkojen toimintaa vaurioittavia;
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen.
- Aktiivisen sieni-, bakteeri-, virus- tai muun infektion esiintyminen, joka vaatii IV-antibioottien hoitoon.
- Muiden vakavien autoimmuunisairauksien tai immuunikatosairauksien esiintyminen;
- Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C ([HBVDNA+] tai [HCVRNA+]);
- Tunnettu positiivinen serologia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai kupan suhteen.
- Hänellä on ollut vakavia allergioita biologisille tuotteille (mukaan lukien antibiootit);
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana ja/tai imettävät tai suunnittelevat raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana.
- Kaikki muut tilanteet, joiden tutkijat uskovat vaikuttavan tutkimuksen tuloksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SL19+22 CAR-T
Tukikelpoisia potilaita hoidetaan SL19+22 CAR-T:llä.
|
Yksi CD19- ja CD22-CAR-T-solujen infuusio.
Muut nimet:
Annettu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus: Remission Rate
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Remission Rate sisältää täydellisen remission (CR), CR ja epätäydellisen verenkuvan palautumisen (CRi), ei remissiota (NR)
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Arvioida mahdollisia haittatapahtumia, joita saattaa ilmetä ensimmäisen kuukauden aikana SL19+22-infuusion jälkeen, mukaan lukien oireet, kuten sytokiinien vapautumisoireyhtymä ja neurotoksisuus.
|
jopa 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho: etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta CAR-T-soluinfuusion jälkeen
|
progressio-free survival (PFS) -aika
|
24 kuukautta CAR-T-soluinfuusion jälkeen
|
|
Sytokiinien vapautuminen
Aikaikkuna: Ensimmäinen kuukausi CAR-T-soluinfuusion jälkeen
|
Sytokiinin (IL-6, IL-10, IFN-y, TNF-α) pitoisuus (pg/ml) virtaussytometrialla
|
Ensimmäinen kuukausi CAR-T-soluinfuusion jälkeen
|
|
Tehokkuus: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta CAR-T-soluinfuusion jälkeen
|
Vastauksen kesto
|
24 kuukautta CAR-T-soluinfuusion jälkeen
|
|
CAR-T:n leviäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta CAR-T-soluinfuusion jälkeen
|
CD19- ja CD22-CAR-T-solujen kopiomäärä perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) genomeissa kvantitatiivisella reaaliaikaisella PCR:llä (qPCR).
|
3 kuukautta CAR-T-soluinfuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peihua Lu, PhD&MD, Beijing Lu Daopei Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 15. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Syklofosfamidi
- Fludarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SL19+22 for B-ALL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .