Seguridad y eficacia de la terapia con células CAR-T de doble diana CD19/CD22 en la leucemia linfoblástica aguda de células B R/R

Criterios de inclusión:

1. Firmar el consentimiento informado y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con la visita, el régimen de tratamiento, el examen de laboratorio y otros requisitos del estudio según lo estipulado en el diagrama de flujo del ensayo;
2. Un diagnóstico definitivo de leucemia de linfocitos de células B, que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios: recidivante: a) recidivante dentro de los 12 meses posteriores a la primera remisión; refractario: a) sin remisión después de seis semanas de terapia de inducción o sin remisión después de dos ciclos de inducción terapia; b) recaída después de RC por 2 o más veces; c) La primera recaída después de la quimioterapia y sin remisión después de al menos un tratamiento de rescate; c) recaída después del trasplante de células madre hematopoyéticas;
3. Puntuaciones ECOG: 0~2
4. CD19 positivo y CD22 positivo fueron detectados por inmunohistoquímica o citometría de flujo;
5. Tiempo de supervivencia estimado> 3 meses;
6. Las células inmunes mononucleares de sangre periférica deben recolectarse al menos 2 semanas después de la última radioterapia o tratamiento sistémico.
7. Para pacientes con recurrencia extramedular de B-ALL, debe haber al menos una lesión evaluable.

Criterio de exclusión:

1. Insuficiencia cardíaca grave;
2. Tiene antecedentes de daño grave de la función pulmonar;
3. Presencia de otros tumores malignos.
4. Presencia de infección fúngica, bacteriana, viral u otra activa que requiera antibióticos intravenosos para su manejo.
5. Presencia de otras enfermedades autoinmunes graves o enfermedad de inmunodeficiencia;
6. Pacientes con hepatitis B activa o hepatitis C ([HBVDNA+]o [HCVRNA+]);
7. Serología positiva conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o sífilis。
8. Tiene antecedentes de alergias graves a productos biológicos (incluidos los antibióticos);
9. Pacientes del sexo femenino que se encuentren en estado de embarazo y/o lactancia, o que planeen un embarazo para los próximos 12 meses.
10. Cualquier otra situación que los investigadores crean que afectará los resultados del estudio.