Sikkerhed og effektivitet af CD19/CD22 dobbeltmålrettet CAR-T-celleterapi ved R/R B-celle akut lymfatisk leukæmi

Inklusionskriterier:

1. Underskriv det informerede samtykke og være villig og i stand til at overholde besøget, behandlingsregimet, laboratorieundersøgelsen og andre krav til undersøgelsen som angivet i forsøgets flowdiagram;
2. En sikker diagnose af B-celle lymfocytleukæmi, som opfylder et af følgende kriterier: Tilbagefald: a) tilbagefald inden for 12 måneder efter første remission; Refraktær: a) ingen remission efter seks ugers induktionsterapi eller ingen remission efter to induktionsforløb terapi; b) tilbagefald efter CR i 2 eller flere gange; c) Det første tilbagefald efter kemoterapi og ingen remission efter mindst én redningsbehandling; c) tilbagefald efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
3. ECOG-score: 0~2
4. CD19-positive og CD22-positive blev påvist ved immunhistokemi eller flowcytometri;
5. Estimeret overlevelsestid>3 måneder;
6. Mononukleære immunceller fra perifert blod skal indsamles mindst 2 uger efter sidste strålebehandling eller systemisk behandling.
7. For patienter med kun ekstramedullært recidiv af B-ALL skal der være mindst én vurderelig læsion.

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlig hjerteinsufficiens;
2. Har en historie med alvorlig lungefunktionsskade;
3. Tilstedeværelse af andre ondartede tumorer.
4. Tilstedeværelse af aktiv svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion, der kræver IV-antibiotika til behandling.
5. Tilstedeværelse af andre alvorlige autoimmune sygdomme eller immundefektsygdom;
6. Patienter med aktiv hepatitis B eller hepatitis C([HBVDNA+]eller [HCVRNA+]);
7. Kendt positiv serologi for human immundefektvirus (HIV) eller syfilis.
8. Har en historie med alvorlige allergier på biologiske produkter (inklusive antibiotika);
9. Kvindelige patienter, der er under graviditet og/eller amning, eller som planlægger at blive gravide i de næste 12 måneder.
10. Eventuelle andre situationer, som forskerne mener, vil påvirke resultaterne af undersøgelsen.