Segurança e eficácia da terapia com células CAR-T de duplo alvo CD19/CD22 na leucemia linfoblástica aguda de células B R/R

Critério de inclusão:

1. Assine o consentimento informado e esteja disposto e apto a cumprir a visita, regime de tratamento, exame laboratorial e outros requisitos do estudo conforme estipulado no fluxograma do ensaio;
2. Um diagnóstico definitivo de leucemia de linfócitos de células B, que atende a qualquer um dos seguintes critérios: Recaída: a) recaída dentro de 12 meses após a primeira remissão; Refratária: a) sem remissão após seis semanas de terapia de indução ou sem remissão após dois ciclos de indução terapia; b) recidiva após RC por 2 ou mais vezes; c) Primeira recaída após quimioterapia e sem remissão após pelo menos um tratamento de resgate; c) recaída após transplante de células-tronco hematopoiéticas;
3. Pontuações ECOG: 0~2
4. CD19 positivo e CD22 positivo foram detectados por imuno-histoquímica ou citometria de fluxo;
5. Tempo estimado de sobrevida>3 meses;
6. As células imunes mononucleares do sangue periférico devem ser coletadas pelo menos 2 semanas após a última radioterapia ou tratamento sistêmico.
7. Para pacientes com apenas recorrência extramedular de B-ALL, deve haver pelo menos uma lesão avaliável.

Critério de exclusão:

1. Insuficiência cardíaca grave;
2. Tem histórico de comprometimento grave da função pulmonar;
3. Presença de outros tumores malignos.
4. Presença de infecção fúngica, bacteriana, viral ou outra infecção ativa que requeira antibióticos IV para tratamento.
5. Presença de outras doenças autoimunes graves ou doença de imunodeficiência;
6. Pacientes com hepatite B ativa ou hepatite C([HBVDNA+]ou [HCVRNA+]);
7. Sorologia positiva conhecida para vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou sífilis。
8. Tem histórico de alergias graves a produtos biológicos (incluindo antibióticos);
9. Pacientes do sexo feminino que estão grávidas e/ou amamentando, ou planejando engravidar nos próximos 12 meses.
10. Quaisquer outras situações que os pesquisadores acreditam que afetarão os resultados do estudo.