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産後ナースナビゲーションプログラムの効果

2022年2月7日 更新者:Pinar Uzunkaya Oztoprak、Hacettepe University

産後母親向けに開発されたナースナビゲーションプログラムが母親のセルフケア力、生活の質、不安とうつ病のリスク、身体症状の重症度に及ぼす影響

この研究は、産褥期の母親向けに開発された看護ナビゲーション プログラムが母親のセルフケア力、生活の質、不安やうつ病のリスクに及ぼす影響を調べるために、2 グループの並行ランダム化対照実験研究として計画されました。身体的症状の重症度。 この研究はアンカラ・エトリク・ズベイデ・ハニム婦人科訓練研究病院で実施される。 研究の対象となるのは、アンカラで経膣的に出産した初産婦です。

調査の概要

詳細な説明

妊娠外来を訪れ、妊娠36週以上で、参加基準を満たし、ボランティアとして来院する初産婦は、プログラムについて説明を受け、研究のサンプルに含まれる。 この研究では、層化ブロックランダム化法によって 2 つのグループが割り当てられます。 対照群と介入群に取り込まれるサンプル数は検出力分析によって決定され、サンプルサイズは介入群の母親 32 名、対照群の母親 32 名となるように計画されました。 介入グループは、日常的な病院ケアに加えて、3回の自宅訪問、3回の電話、5回の異なる時間でのテキストメッセージの送信など、ナビゲーションプログラムに基づいた看護ケアを受けることになる。 対照群には、日常的な病院でのケア以外の介入は一切受けられません。 研究のデータ; 「記述的特徴に関するデータ収集フォーム」、「産後の母親と新生児の評価と診断フォーム」、「産褥期の母親と新生児の問題点評価フォーム」、「産褥期の母親と赤ちゃんのフォローアップ評価フォーム」、「自己」 -「ケアパワースケール」、「産後生活の質スケール」、「産後特有の不安スケール」、「エディンバラ産後うつスケール」、「身体症状の重症度スケール」は、記述統計(数値、最小値、平均値、標準値)を使用して収集されます。偏差、標準偏差)をデータの評価に使用します。 最大)が使用されます。 データの正規分布への適合性は、シャピロ ウィルクス テストで評価されます。 質的変数におけるそれらの間の関係は、カイ二乗検定とフィッシャーの直接確率検定で評価されます。 コクラン Q テストは、経時的な変化を調べるために使用されます。 数値変数では正規分布に従います。独立したグループでは、t 検定、マン ホイットニー U 検定、一元配置分散分析 (ANOVA)、クラスカル ウォリス分析が使用されます。 正規分布に従って、反復測定の前後。繰り返しの測定では、一元配置分散分析またはフリードマン検定が使用されます。 有意性は p<0.05 レベルで評価されます。 研究の独立変数は、数値とパーセンテージとして記述されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06010
        • University of Health Sciences Etlik Zübeyde Hanim Gyn Diseases Education and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 18歳から45歳までの間
  2. 在胎週数 36 週以上、
  3. 初産および単胎妊娠、
  4. 視覚や聴覚に問題はなく、
  5. 電話によるコミュニケーションが可能であり、
  6. 妊娠および出産中に合併症がないこと(子癇前症、子癇、糖尿病、7. 高血圧、心臓病、腎不全、HIV /AIDS)。

8.妊婦も対象となります。

除外基準:

  1. 文盲だった母親たちは、
  2. コミュニケーションに問題がありましたが、
  3. 自分の携帯電話を持っていなかったので、
  4. アンカラ県外に居住している、
  5. 精神障害や重度の精神疾患を抱えており、
  6. 早産または早産だった場合は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
産後ナースナビゲーションプログラムに基づいたケア
介入グループは、日常的な病院ケアに加えて、3回の自宅訪問、3回の電話、5回の異なる時間でのテキストメッセージの送信など、ナビゲーションプログラムに基づいた看護ケアを受けることになる。
介入なし:対照群
このグループが日常的なケアを行います

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セルフケアパワースケールスコア
時間枠:5ヶ月

セルフケア力スケールは、個人の自分自身の世話をする能力を測定するために、カーニーとフライシャーによって (1979 年) 開発されました。 そのトルコ語の妥当性と信頼性は Nahçıvan (1993) によって決定され、スケールの Cronbach α 係数は 0.89 と記載されています (Nahcivan、2004)。

スケールは 35 の項目で構成されます。 与えられた回答によると、この 5 ポイントのリッカート型スケールの各項目。 「まったく説明されていない」の場合は 0 点、「よく説明されている」の場合は 4 点で評価されます。 評価は140点満点で行われます。 82 ポイント未満は低、82 ~ 120 ポイントは中、120 ポイント以上は高とみなされます (Nahcivan、2004)。

5ヶ月
産後の生活の質スケールスコア
時間枠:5ヶ月

これは、母親の産後の生活の質を評価するために、Hill et al (2006) によって開発されました。 トルコにおける尺度の妥当性と信頼性の研究は Altuntuğ と Ege (2012) によって実施され、この研究では尺度の内部整合係数は 0.95 と決定されました (Altuntuğ & Ege、2012)。

尺度の前半では各項目の満足度が問われ、後半では重要性が問われます。 すべての項目は 6 段階のリッカート スケールで評価されます。 スケールの満足度および重要度のセクションには 1 から 6 までの番号が付けられています。1= まったく満足していない、2= 中程度不満、3= わずかに不満、4= わずかに満足、5= 中程度に満足、6= 非常に満足。 生活の質スコアは 0 ~ 30 の範囲です。 スケールから得られたスコアが高いほど、その人の産後の生活の質は高く、スコアが低いほど産後の生活の質は低くなります (Hill et al. 2006、Altuntuğ & Ege、2012)。

5ヶ月
産後特有の不安スケールスコア
時間枠:5ヶ月

ファロンら。 (2016)産後の不安症状を評価するために(Fallon et al、2016)。 トルコにおけるスケールの妥当性と信頼性の研究は Duran (2019) によって実施され、この研究ではスケールの内部整合係数は 0.91 と決定されました (Duran、2019)。

スケールは 51 項目で構成されます。 スケールで 73 以下のスコアを持つ人は産後の不安レベルが低く、74 ~ 100 のスコアを持つ人は中程度のレベル、101 以上のスコアを持つ人は高いレベルであると述べられています (Duran, 2019)。 このスケールは産後 6 か月以内に投与され、この期間中に使用することが推奨されました。 スケールの開発では、スケールを適用してから 2 週間後に再テストが行​​われました (Fallon et al、2016)。

5ヶ月
エディンバラ産後うつ病スケールスコア
時間枠:5ヶ月

Cox によって開発されました (1987 年)。 このスケールは、女性の産後うつ病をスクリーニングすることを目的とした自己報告スケールです (Cox et al、1987)。 この尺度のトルコにおける妥当性と信頼性の研究は、Engindeniz らによって行われました。 (1996)、彼らはスケールの内部一貫性係数が 0.79 であることを発見しました (Engindeniz et al.、1996)。 この研究では、スケールのクロンバックα値を計算します。

EPDS は 10 項目から構成されます。 スケールの各項目は 4 点リッカート形式で評価され、各項目に対する回答は 0 ~ 3 (0、1、2、3) で採点されます。 スケールから取得できる最低スコアは 0、最高スコアは 30 です。 尺度評価は、1、2、4項目を0-1-2-3、3、5、6、7、8、9、10項目を3-2-1-としています。 0. 逆に得点されます。 スケールのカットオフ点は 12 です。スコアが 12 以上の女性はうつ病のリスクがあると考えられます (Engindeniz、1996)。

5ヶ月
身体症状の重症度スケールスコア
時間枠:5ヶ月

このスケールは Cine et al (2009) によって開発され、産後の身体症状の有病率と持続性を判定することを目的としています (Chien et al、2009)。 トルコにおけるスケールの妥当性と信頼性の研究は、Arkan (2016) によって実施されました。 Arkan (2016) の研究では、スケールの内部一貫性は非常に信頼できるレベルであると判断されました (Cronbach α=0.79)。 この研究では、スケールのクロンバックα値を計算します。

スケールは 18 項目で構成されます。 スケールの各項目は 4 点リッカート形式であり、これらの項目は 0 (なし)、1 (軽度)、2 (中等度)、3 (高度) として評価されます。 スケールの合計スコアの範囲は 0 ~ 54 です。スケールから得られたスコアが高いほど、産後の身体症状の重症度が高いことを示します (Arkan、2016)。

5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Gülten Koç、Hacettepe University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (実際)

2021年12月24日

研究の完了 (実際)

2021年12月24日

試験登録日

最初に提出

2021年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月25日

最初の投稿 (実際)

2022年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月7日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD および関連データ ディクショナリを利用できるようにする計画があります。

IPD 共有時間枠

2022 年 3 月

IPD 共有アクセス基準

研究がプロトコルまたは論文に変換されると、研究者によって国際雑誌に掲載されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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