Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty programu nawigacji pielęgniarki poporodowej

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Pinar Uzunkaya Oztoprak, Hacettepe University

Wpływ programu nawigacji pielęgniarskiej opracowanego dla matek po porodzie na zdolność matek do samoopieki, jakość życia, ryzyko lęku i depresji oraz nasilenie objawów fizycznych

Badanie zostało zaplanowane jako równoległe, randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne w dwóch grupach, w celu określenia wpływu programu nawigacji pielęgniarskiej opracowanego dla matek w okresie poporodowym na zdolność matek do samoopieki, jakość życia, ryzyko lęku i depresji oraz nasilenie objawów fizycznych. Badanie zostanie przeprowadzone w Ankara Etlik Zübeyde Hanım Gynecology Training and Research Hospital. Badaną populacją będą pierwiastki, które urodziły naturalnie w Ankarze.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pierworódki, które zgłaszają się do poradni ciążowej, są w 36. tygodniu ciąży lub więcej, spełniają kryteria włączenia i zgłaszają się jako chętne, zostaną poinformowane o programie i włączone do próby badawczej. W badaniu zostaną przydzielone dwie grupy metodą warstwowej randomizacji blokowej. Liczbę próbek, które należy pobrać do grup kontrolnych i interwencyjnych, określono za pomocą analizy mocy, a wielkość próby zaplanowano na 32 matki w grupie interwencyjnej i 32 matki w grupie kontrolnej. Oprócz rutynowej opieki szpitalnej grupa interwencyjna otrzyma opiekę pielęgniarską opartą na programie nawigacyjnym, która obejmuje trzy wizyty domowe, trzy rozmowy telefoniczne i wysyłanie wiadomości tekstowych o pięciu różnych porach. Grupa kontrolna nie otrzyma żadnej interwencji poza rutynowymi praktykami opieki szpitalnej. Dane z badań; „Formularz zbierania danych o cechach opisowych”, „Formularz oceny i diagnozy matki i noworodka w okresie poporodowym”, „Formularz oceny problemów matki i noworodka w okresie poporodowym”, „Formularz oceny kontrolnej matki i dziecka w okresie poporodowym”, „Samodzielność „Skala siły opieki”, „Skala jakości życia po porodzie”, „Skala specyficznego lęku poporodowego”, „Edynburska skala depresji poporodowej” i „Skala nasilenia objawów fizycznych” zostaną zebrane przy użyciu statystyk opisowych (liczba, min., średnia, standard odchylenie, odchylenie standardowe) w ocenie danych. maks.) zostanie wykorzystany. Zgodność danych z rozkładem normalnym zostanie oceniona za pomocą testu Shapiro Wilksa. Zależność między nimi w zmiennych jakościowych zostanie oceniona za pomocą testu chi-kwadrat i dokładnego testu Fishera. Test Q Cochrana zostanie wykorzystany do zbadania zmian w czasie. W zmiennych numerycznych, zgodnie z rozkładem normalnym; W grupach niezależnych zastosowany zostanie test t, test U Manna Whitneya, jednokierunkowa analiza wariancji (ANOVA), Analiza Kruskala Wallisa. Przed i po powtarzanych pomiarach, zgodnie z rozkładem normalnym; W pomiarach powtarzanych stosowana będzie jednokierunkowa analiza wariancji lub test Friedmana. Istotność zostanie oceniona na poziomie p<0,05. Zmienne niezależne badania zostaną podane w postaci liczbowej i procentowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk, 06010
        • University of Health Sciences Etlik Zübeyde Hanim Gyn Diseases Education and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku 18-45 lat
  2. tydzień ciąży ≥36,
  3. ciąża pierworodna i pojedyncza,
  4. brak problemów ze wzrokiem i słuchem,
  5. potrafisz komunikować się przez telefon,
  6. brak powikłań podczas ciąży i porodu (stan przedrzucawkowy; rzucawka; cukrzyca; 7. nadciśnienie tętnicze; choroby serca; niewydolność nerek; HIV/AIDS)

8. uwzględnione zostaną kobiety w ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  1. Matki, które były analfabetami,
  2. miał problemy z komunikacją,
  3. nie posiadał własnego telefonu komórkowego,
  4. zamieszkałe poza prowincją Ankara,
  5. miał upośledzenie umysłowe i ciężką chorobę psychiczną oraz
  6. urodziło się przedwcześnie lub po terminie, zostanie wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna
Opieka oparta na programie nawigacji pielęgniarskiej po porodzie
Oprócz rutynowej opieki szpitalnej grupa interwencyjna otrzyma opiekę pielęgniarską opartą na programie nawigacyjnym, która obejmuje trzy wizyty domowe, trzy rozmowy telefoniczne i wysyłanie wiadomości tekstowych o pięciu różnych porach.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ta grupa będzie sprawować rutynową opiekę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Mocy Samoopieki
Ramy czasowe: 5 miesięcy

Skala siły samoopieki została opracowana przez Kearneya i Fleischera (1979) w celu określenia zdolności poszczególnych osób do dbania o siebie. Jej turecką trafność i rzetelność określił Nahçıvan (1993), a współczynnik α Cronbacha dla skali określono jako 0,89 (Nahcivan, 2004).

Skala składa się z 35 pozycji. Każda pozycja tej 5-punktowej skali typu Likerta, zgodnie z udzieloną odpowiedzią; Ocenia się ją przyznając 0 punktów za odpowiedź „W ogóle mnie nie opisuje” oraz 4 punkty za odpowiedź „Bardzo mnie opisuje”. Na ocenę składa się łącznie 140 punktów. Poniżej 82 punktów uważa się za niski, 82-120 punktów za średni, powyżej 120 punktów za wysoki (Nahcivan, 2004).

5 miesięcy
Wynik w skali jakości życia po porodzie
Ramy czasowe: 5 miesięcy

Został opracowany przez Hilla i wsp. (2006) w celu oceny jakości życia matek po porodzie. Tureckie badanie trafności i rzetelności skali przeprowadzili Altuntuğ i Ege (2012), a współczynnik spójności wewnętrznej skali określono w badaniu na 0,95 (Altuntuğ i Ege, 2012).

W pierwszej części skali kwestionowane jest zadowolenie z każdej pozycji, aw drugiej kwestionowana jest jej ważność. Wszystkie pozycje oceniane są w 6-stopniowej skali Likerta. Sekcje satysfakcji i istotności skali są ponumerowane od 1 do 6. 1=wcale niezadowolony, 2=umiarkowanie niezadowolony, 3=lekko niezadowolony, 4=lekko zadowolony, 5=umiarkowanie zadowolony, 6=bardzo zadowolony. Wynik Jakości Życia mieści się w przedziale 0-30. Im wyższy wynik uzyskany na skali, tym wyższa jakość życia po porodzie, a im niższy wynik, tym niższa jakość życia po porodzie (Hill i in. 2006, Altuntuğ i Ege, 2012).

5 miesięcy
Wynik w skali lęku specyficznego po porodzie
Ramy czasowe: 5 miesięcy

Fallona i in. (2016) w celu oceny objawów lęku poporodowego (Fallon i in., 2016). Tureckie badanie trafności i rzetelności skali przeprowadził Duran (2019), a współczynnik spójności wewnętrznej skali określono w badaniu na 0,91 (Duran, 2019).

Skala składa się z 51 pozycji. Stwierdzono, że osoby, które uzyskały 73 i mniej punktów na skali, mają niski poziom lęku poporodowego, te, które uzyskały wynik między 74 a 100, mają poziom średni, a te, które uzyskały wynik 101 i więcej, mają wysoki poziom (Duran, 2019). Skalę podano w ciągu 6 miesięcy po porodzie i zalecono jej stosowanie w tym okresie. W opracowaniu skali przeprowadzono powtórne testy 2 tygodnie po zastosowaniu skali (Fallon i in., 2016).

5 miesięcy
Wynik skali depresji poporodowej w Edynburgu
Ramy czasowe: 5 miesięcy

Został opracowany przez Coxa (1987). Skala jest skalą samoopisową, której celem jest badanie przesiewowe depresji poporodowej u kobiet (Cox i in., 1987). Tureckie badanie trafności i rzetelności skali zostało przeprowadzone przez Engindeniz i in. (1996) i stwierdzili, że współczynnik zgodności wewnętrznej skali wynosi 0,79 (Engindeniz i in., 1996). W tym badaniu zostanie obliczona wartość α Cronbacha skali.

EPDS składa się z 10 pozycji. Każda pozycja skali jest oceniana w 4-punktowym formacie Likerta, a odpowiedź udzielona na każdą pozycję jest punktowana od 0 do 3 (0, 1, 2, 3). Najniższy wynik, jaki można uzyskać na skali to 0, a najwyższy to 30. W ocenie skali pozycje 1, 2 i 4 punktowane są jako 0-1-2-3, natomiast pozycje 3, 5, 6, 7, 8, 9 i 10 punktowane są jako 3-2-1- 0. są punktowane odwrotnie. Punktem odcięcia skali jest 12. Kobiety z wynikiem 12 i wyższym uważane są za zagrożone depresją (Engindeniz, 1996).

5 miesięcy
Wynik skali nasilenia objawów fizycznych
Ramy czasowe: 5 miesięcy

Skala została opracowana przez Cine i in. (2009) i ma na celu określenie częstości występowania i utrzymywania się fizycznych objawów poporodowych (Chien i in., 2009). Tureckie badanie trafności i rzetelności skali przeprowadził Arkan (2016). W badaniu Arkan (2016) spójność wewnętrzna skali została określona na bardzo miarodajnym poziomie (Cronbach α=0,79). W tym badaniu zostanie obliczona wartość α Cronbacha skali.

Skala składa się z 18 pozycji. Każda pozycja skali jest w 4-punktowym formacie Likerta, a pozycje te są oceniane jako 0 (brak), 1 (łagodny), 2 (umiarkowany) i 3 (wysoki). Sumaryczny wynik skali mieści się w przedziale od 0 do 54. Wysokie wyniki uzyskane w skali wskazują, że nasilenie objawów fizycznych po porodzie jest duże (Arkan, 2016).

5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gülten Koç, Hacettepe University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planowane jest udostępnienie IPD i powiązanych słowników danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

marzec 2022 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy badanie zostanie przekształcone w protokół lub artykuł, zostanie opublikowane przez badaczy w międzynarodowym czasopiśmie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

3
Subskrybuj