- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05225987
Эффект послеродовой программы навигации медсестер
Влияние навигационной программы медсестры, разработанной для матерей в послеродовом периоде, на способность матерей заботиться о себе, качество жизни, риск тревоги и депрессии и тяжесть физических симптомов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06010
- University of Health Sciences Etlik Zübeyde Hanim Gyn Diseases Education and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 18 до 45 лет
- гестационная неделя ≥36,
- первородящая и одноплодная беременность,
- нет проблем со зрением и слухом,
- возможность общаться по телефону,
- отсутствие осложнений во время беременности и родов (преэклампсия, эклампсия, диабет, 7. гипертония, болезни сердца, почечная недостаточность, ВИЧ/СПИД)
8. будут включены беременные женщины.
Критерий исключения:
- Неграмотные матери,
- были проблемы в общении,
- не было собственного мобильного телефона,
- проживающие за пределами провинции Анкара,
- имели умственную отсталость и тяжелые психические заболевания и
- имели преждевременные или переношенные роды, будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Послеродовой уход на основе программы навигации медсестры
|
В дополнение к обычному стационарному уходу группа вмешательства будет получать уход на основе навигационной программы, который включает три визита на дом, три телефонных звонка и отправку текстовых сообщений в пять раз.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Эта группа позаботится об обычном уходе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала силы самообслуживания
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Шкала способности заботиться о себе была разработана Кирни и Флейшером (1979) для определения способности людей заботиться о себе. Его турецкая валидность и надежность были определены Нахчиваном (1993), а коэффициент шкалы Кронбаха α был установлен равным 0,89 (Нахчиван, 2004). Шкала состоит из 35 пунктов. Каждый пункт этой 5-балльной шкалы типа Лайкерта в соответствии с данным ответом; Он оценивается путем присвоения 0 баллов за ответ «Совсем меня не описывает» и 4 балла за ответ «Это во многом меня описывает». Оценка производится из 140 баллов. Ниже 82 баллов считается низким, 82-120 баллов - средним, выше 120 баллов - высоким (Nahcivan, 2004). |
5 месяцев
|
|
Послеродовая шкала качества жизни
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Он был разработан Hill et al (2006) для оценки послеродового качества жизни матерей. Турецкое исследование валидности и надежности шкалы было проведено Алтунтугом и Эге (2012 г.), а коэффициент внутренней согласованности шкалы был определен в исследовании как 0,95 (Алтунтуг и Эге, 2012 г.). В первой части шкалы ставится под сомнение удовлетворенность каждым пунктом, а во второй части ставится под сомнение важность. Все пункты оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта. Разделы шкалы «Удовлетворенность» и «Значимость» пронумерованы от 1 до 6. 1 = Совершенно не удовлетворен, 2 = Умеренно неудовлетворен, 3 = Слегка не удовлетворен, 4 = Слегка удовлетворен, 5 = Умеренно удовлетворен, 6 = Очень удовлетворен. Оценка качества жизни находится в диапазоне от 0 до 30. Чем выше балл, полученный по шкале, тем выше послеродовое качество жизни человека, а чем ниже балл, тем ниже послеродовое качество жизни (Hill et al. 2006, Altuntuğ & Ege, 2012). |
5 месяцев
|
|
Шкала послеродовой специфической тревожности
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Фэллон и др. (2016) для оценки симптомов послеродовой тревоги (Fallon et al, 2016). Исследование валидности и надежности шкалы в Турции было проведено Duran (2019), и коэффициент внутренней согласованности шкалы был определен в исследовании как 0,91 (Duran, 2019). Шкала состоит из 51 пункта. Было установлено, что те, кто набрал 73 балла и ниже по шкале, имеют низкий уровень послеродовой тревожности, те, кто набрал от 74 до 100 баллов, имеют средний уровень, а те, кто набрал 101 балл и выше, имеют высокий уровень (Duran, 2019). Шкалу вводили в течение 6 месяцев после родов и рекомендовали использовать в этот период. При разработке шкалы повторные испытания проводились через 2 недели после ее применения (Fallon et al, 2016). |
5 месяцев
|
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Он был разработан Коксом (1987). Шкала представляет собой шкалу самоотчетов, предназначенную для скрининга послеродовой депрессии у женщин (Cox et al, 1987). Турецкое исследование валидности и надежности шкалы было проведено Engindeniz et al. (1996), и они нашли коэффициент внутренней согласованности шкалы равным 0,79 (Engindeniz et al., 1996). В этом исследовании будет рассчитано значение шкалы Кронбаха α. EPDS состоит из 10 пунктов. Каждый пункт шкалы оценивается в 4-бальном формате Лайкерта, и ответ на каждый пункт оценивается от 0 до 3 (0, 1, 2, 3). Самый низкий балл, который можно получить по шкале, равен 0, а самый высокий балл — 30. При оценке шкалы 1-й, 2-й и 4-й пункты оцениваются как 0-1-2-3, а 3-й, 5-й, 6-й, 7-й, 8-й, 9-й и 10-й пункты оцениваются как 3-2-1-. 0. оцениваются в обратном порядке. Пороговое значение шкалы составляет 12 баллов. Женщины с оценкой 12 баллов и выше считаются подверженными риску депрессии (Engindeniz, 1996). |
5 месяцев
|
|
Шкала тяжести физических симптомов
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Шкала была разработана Cine et al (2009) и предназначена для определения распространенности и стойкости послеродовых соматических симптомов (Chien et al, 2009). Турецкое исследование валидности и надежности шкалы было проведено Arkan (2016). В исследовании Аркана (2016) было определено, что внутренняя согласованность шкалы находится на очень надежном уровне (Кронбах α = 0,79). В этом исследовании будет рассчитано значение шкалы Кронбаха α. Шкала состоит из 18 пунктов. Каждый пункт шкалы представлен в формате Лайкерта с 4 баллами, и эти пункты оцениваются как 0 (отсутствует), 1 (легкий), 2 (умеренный) и 3 (высокий). Суммарный балл шкалы колеблется от 0 до 54. Высокие баллы, полученные по шкале, указывают на высокую тяжесть послеродовых соматических симптомов (Arkan, 2016). |
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gülten Koç, Hacettepe University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .