- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05225987
Effets du programme de navigation infirmière post-partum
L'effet du programme de navigation infirmière développé pour les mères en post-partum sur le pouvoir des mères de prendre soin d'elles-mêmes, la qualité de vie, les risques d'anxiété et de dépression et la gravité des symptômes physiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06010
- University of Health Sciences Etlik Zübeyde Hanim Gyn Diseases Education and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- entre 18 et 45 ans
- semaine de gestation ≥36,
- grossesse primipare et singleton,
- pas de problèmes de vision et d'ouïe,
- capable de communiquer par téléphone,
- aucune complication pendant la grossesse et l'accouchement (prééclampsie, éclapsie, diabète, 7. hypertension, maladie cardiaque, insuffisance rénale, VIH/sida)
8. les femmes enceintes seront incluses.
Critère d'exclusion:
- Les mères analphabètes,
- avait des problèmes de communication,
- n'avaient pas de téléphone portable à eux,
- résidant hors de la province d'Ankara,
- avait un handicap mental et une maladie mentale grave et
- eu un accouchement prématuré ou post-terme sera exclu de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Soins basés sur le programme de navigation infirmière post-partum
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En plus des soins hospitaliers de routine, le groupe d'intervention recevra des soins infirmiers basés sur le programme de navigation qui comprennent trois visites à domicile, trois appels téléphoniques et l'envoi de SMS à cinq moments différents.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ce groupe prendra soin de routine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'échelle de puissance des soins personnels
Délai: 5 mois
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La Self-Care Power Scale a été développée par Kearney et Fleischer (1979) pour déterminer la capacité des individus à prendre soin d'eux-mêmes. Sa validité et sa fiabilité turques ont été déterminées par Nahçıvan (1993), et le coefficient α de Cronbach de l'échelle a été fixé à 0,89 (Nahcivan, 2004). L'échelle se compose de 35 éléments. Chaque item de cette échelle de type Likert en 5 points, selon la réponse donnée ; Il est évalué en donnant 0 point pour la réponse « Ne me décrit pas du tout », et 4 points pour la réponse « Cela me décrit beaucoup ». L'évaluation est faite sur un total de 140 points. En dessous de 82 points est considéré comme faible, 82-120 points comme moyen, supérieur à 120 points comme élevé (Nahcivan, 2004). |
5 mois
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Score de l'échelle de qualité de vie post-partum
Délai: 5 mois
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Il a été développé par Hill et al (2006) pour évaluer la qualité de vie post-partum des mères. L'étude turque de validité et de fiabilité de l'échelle a été réalisée par Altuntuğ et Ege (2012), et le coefficient de cohérence interne de l'échelle a été déterminé à 0,95 dans l'étude (Altuntuğ & Ege, 2012). Dans la première partie de l'échelle, la satisfaction à l'égard de chaque élément est interrogée, et dans la deuxième partie, l'importance est interrogée. Tous les items sont évalués sur une échelle de Likert en 6 points. Les sections Satisfaction et Importance de l'échelle sont numérotées de 1 à 6. 1 = Pas du tout satisfait, 2 = Modérément insatisfait, 3 = Légèrement insatisfait, 4 = Légèrement satisfait, 5 = Modérément satisfait, 6 = Très satisfait. Le score de qualité de vie est compris entre 0 et 30. Plus le score obtenu à partir de l'échelle est élevé, plus la qualité de vie post-partum de la personne est élevée, et les scores bas, plus la qualité de vie post-partum est faible (Hill et al. 2006, Altuntuğ & Ege, 2012). |
5 mois
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Score sur l'échelle d'anxiété spécifique du post-partum
Délai: 5 mois
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Fallon et al. (2016) pour évaluer les symptômes d'anxiété post-partum (Fallon et al, 2016). L'étude turque de validité et de fiabilité de l'échelle a été menée par Duran (2019), et le coefficient de cohérence interne de l'échelle a été déterminé à 0,91 dans l'étude (Duran, 2019). L'échelle se compose de 51 items. Il a été indiqué que ceux qui obtiennent un score de 73 et moins sur l'échelle ont un faible niveau d'anxiété post-partum, ceux qui obtiennent un score entre 74 et 100 ont un niveau moyen et ceux qui obtiennent un score de 101 et plus ont un niveau élevé (Duran, 2019). L'échelle a été administrée dans les 6 mois suivant l'accouchement et il a été recommandé de l'utiliser pendant cette période. Lors du développement de l'échelle, de nouveaux tests ont été effectués 2 semaines après l'application de l'échelle (Fallon et al, 2016). |
5 mois
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Score de l'échelle de dépression post-partum d'Edimbourg
Délai: 5 mois
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Il a été développé par Cox (1987). L'échelle est une échelle d'auto-évaluation visant à dépister la dépression post-partum chez les femmes (Cox et al, 1987). L'étude turque de validité et de fiabilité de l'échelle a été réalisée par Engindeniz et al. (1996), et ils ont trouvé le coefficient de cohérence interne de l'échelle à 0,79 (Engindeniz et al., 1996). Dans cette étude, la valeur α de Cronbach de l'échelle sera calculée. EPDS se compose de 10 éléments. Chaque item de l'échelle est évalué selon un format Likert à 4 points et la réponse donnée à chaque item est notée entre 0 et 3 (0, 1, 2, 3). Le score le plus bas qui peut être obtenu à partir de l'échelle est 0 et le score le plus élevé est 30. Dans l'évaluation de l'échelle, les 1er, 2e et 4e éléments sont notés 0-1-2-3, tandis que les 3e, 5e, 6e, 7e, 8e, 9e et 10e éléments sont notés 3-2-1- 0. sont notés en sens inverse. Le point limite de l'échelle est 12. Les femmes ayant un score de 12 et plus sont considérées comme à risque de dépression (Engindeniz, 1996). |
5 mois
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Score sur l'échelle de gravité des symptômes physiques
Délai: 5 mois
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L'échelle a été développée par Cine et al (2009) et vise à déterminer la prévalence et la persistance des symptômes physiques post-partum (Chien et al, 2009). L'étude turque de validité et de fiabilité de l'échelle a été réalisée par Arkan (2016). Dans l'étude d'Arkan (2016), la cohérence interne de l'échelle a été déterminée comme étant à un niveau très fiable (Cronbach α=0,79). Dans cette étude, la valeur cronbach α de l'échelle sera calculée. L'échelle se compose de 18 items. Chaque élément de l'échelle est dans un format Likert à 4 points et ces éléments sont évalués comme 0 (absent), 1 (léger), 2 (modéré) et 3 (élevé). Le score total de l'échelle varie de 0 à 54. Des scores élevés obtenus à partir de l'échelle indiquent que la gravité des symptômes physiques post-partum est élevée (Arkan, 2016). |
5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gülten Koç, Hacettepe University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020/12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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