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Effetti del programma di navigazione infermieristica postpartum

7 febbraio 2022 aggiornato da: Pinar Uzunkaya Oztoprak, Hacettepe University

L'effetto del programma di navigazione dell'infermiere sviluppato per le madri dopo il parto sul potere di auto-cura delle madri, sulla qualità della vita, sui rischi di ansia e depressione e sulla gravità dei sintomi fisici

Lo studio è stato pianificato come uno studio sperimentale controllato randomizzato parallelo a due gruppi al fine di determinare gli effetti del programma di navigazione infermieristica sviluppato per le madri nel periodo postpartum sul potere di auto-cura delle madri, sulla qualità della vita, sui rischi di ansia e depressione e gravità dei sintomi fisici. Lo studio sarà condotto presso l'ospedale di formazione e ricerca in ginecologia Etlik Zübeyde Hanım di Ankara. La popolazione della ricerca sarà composta da madri primipare che hanno partorito per via vaginale ad Ankara.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le donne in gravidanza primipare che si rivolgono all'ambulatorio per la gravidanza, sono a 36 settimane di gestazione o più, soddisfano i criteri di inclusione e fanno volontariato, saranno informate sul programma e saranno incluse nel campione dello studio. Ci saranno due gruppi assegnati dal metodo di randomizzazione a blocchi stratificati nello studio. Il numero di campioni da prelevare nei gruppi di controllo e di intervento è stato determinato mediante analisi di potenza e la dimensione del campione è stata pianificata in 32 madri per il gruppo di intervento e 32 madri per il gruppo di controllo. Oltre alle cure ospedaliere di routine, il gruppo di intervento riceverà cure infermieristiche basate su programmi di navigazione che includono tre visite a domicilio, tre telefonate e l'invio di messaggi di testo in cinque orari diversi. Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento diverso dalle normali pratiche di assistenza ospedaliera. I dati della ricerca; “Scheda Raccolta Dati sulle Caratteristiche Descrittive”, “Scheda Valutazione e Diagnosi Post Parto Madre e Neonato”, “Scheda Valutazione Problemi Madre e Neonato nel Post Parto”, “Scheda Valutazione Follow-up Madre e Neonato nel Post Parto”, “Self -Care Power" Scale', 'Postpartum Quality of Life Scale', 'Postpartum Specific Anxiety Scale', 'Edinburgh Postpartum Depression Scale' e 'Physical Symptom Severity Scale' saranno raccolte utilizzando statistiche descrittive (numero, min., media, standard deviazione, deviazione standard) nella valutazione dei dati. max.) verrà utilizzato. La conformità dei dati alla distribuzione normale sarà valutata con il test di Shapiro Wilks. La loro relazione in variabili qualitative sarà valutata con il test chi-quadro e il test esatto di Fisher. Il test Cochran Q verrà utilizzato per esaminare il cambiamento nel tempo. In variabili numeriche, secondo la distribuzione normale; In gruppi indipendenti, verranno utilizzati il ​​test t, il test U di Mann Whitney, l'analisi della varianza unidirezionale (ANOVA), l'analisi di Kruskal Wallis. Prima e dopo misurazioni ripetute, secondo la distribuzione normale; Nelle misurazioni ripetute verrà utilizzata l'analisi della varianza unidirezionale o il test di Friedman. La significatività sarà valutata al livello p<0.05. Le variabili indipendenti della ricerca saranno indicate come numeri e percentuali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06010
        • University of Health Sciences Etlik Zübeyde Hanim Gyn Diseases Education and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. di età compresa tra 18 e 45 anni
  2. settimana gestazionale ≥36,
  3. gravidanza primipare e singola,
  4. nessun problema di vista e udito,
  5. in grado di comunicare telefonicamente,
  6. nessuna complicanza durante la gravidanza e il parto (preeclampsia; eclapsia; diabete; 7. ipertensione; malattie cardiache; insufficienza renale; HIV/AIDS)

8. Saranno incluse le donne incinte.

Criteri di esclusione:

  1. Madri analfabete,
  2. avuto problemi di comunicazione,
  3. non aveva un cellulare proprio,
  4. residenti al di fuori della provincia di Ankara,
  5. aveva disabilità mentale e grave malattia mentale e
  6. ha avuto un parto pretermine o posttermine escluderà dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Assistenza basata sul programma di navigazione per infermiere postpartum
Oltre alle cure ospedaliere di routine, il gruppo di intervento riceverà cure infermieristiche basate su programmi di navigazione che includono tre visite a domicilio, tre telefonate e l'invio di messaggi di testo in cinque orari diversi.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo si prenderà cura di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala del potere di auto-cura
Lasso di tempo: 5 mesi

La Self-Care Power Scale è stata sviluppata da Kearney e Fleischer (1979) per determinare la capacità degli individui di prendersi cura di se stessi. La sua validità e affidabilità turca è stata determinata da Nahçıvan (1993) e il coefficiente Cronbach α della scala è stato dichiarato pari a 0,89 (Nahcivan, 2004).

La scala è composta da 35 elementi. Ogni item di questa scala tipo Likert a 5 punti, in base alla risposta data; Si valuta assegnando 0 punti alla risposta "Non mi descrive affatto" e 4 punti alla risposta "Mi descrive molto". La valutazione è composta da un totale di 140 punti. Al di sotto di 82 punti è considerato basso, 82-120 punti come medio, al di sopra di 120 punti come alto (Nahcivan, 2004).

5 mesi
Punteggio della scala della qualità della vita dopo il parto
Lasso di tempo: 5 mesi

È stato sviluppato da Hill et al (2006) per valutare la qualità della vita postpartum delle madri. Lo studio turco di validità e affidabilità della scala è stato condotto da Altuntuğ ed Ege (2012) e il coefficiente di coerenza interno della scala è stato determinato come 0,95 nello studio (Altuntuğ & Ege, 2012).

Nella prima parte della scala viene messa in discussione la soddisfazione per ciascun elemento e nella seconda parte viene messa in discussione l'importanza. Tutti gli item sono valutati su una scala Likert a 6 punti. Le sezioni Soddisfazione e Rilevanza della scala sono numerate da 1 a 6. 1=Per niente soddisfatto, 2=Abbastanza insoddisfatto, 3=Leggermente insoddisfatto, 4=Leggermente soddisfatto, 5=Abbastanza soddisfatto, 6=Molto soddisfatto. Il punteggio della qualità della vita è compreso tra 0 e 30. Maggiore è il punteggio ottenuto dalla scala, maggiore è la qualità della vita postpartum della persona, e punteggi inferiori minore è la qualità della vita postpartum (Hill et al. 2006, Altuntuğ & Ege, 2012).

5 mesi
Punteggio della scala dell'ansia specifica postpartum
Lasso di tempo: 5 mesi

Fallon et al. (2016) per valutare i sintomi dell'ansia postpartum (Fallon et al, 2016). Lo studio turco di validità e affidabilità della scala è stato condotto da Duran (2019) e il coefficiente di coerenza interno della scala è stato determinato come 0,91 nello studio (Duran, 2019).

La scala è composta da 51 item. È stato affermato che coloro che ottengono un punteggio pari o inferiore a 73 sulla scala hanno bassi livelli di ansia postpartum, coloro che ottengono un punteggio compreso tra 74 e 100 hanno un livello medio e coloro che ottengono un punteggio pari o superiore a 101 hanno un livello elevato (Duran, 2019). La bilancia è stata somministrata entro 6 mesi dopo il parto e si raccomandava di utilizzarla durante questo periodo. Nello sviluppo della scala, i test sono stati eseguiti 2 settimane dopo l'applicazione della scala (Fallon et al, 2016).

5 mesi
Punteggio della scala della depressione postpartum di Edimburgo
Lasso di tempo: 5 mesi

È stato sviluppato da Cox (1987). La scala è una scala self-report finalizzata allo screening della depressione postpartum nelle donne (Cox et al, 1987). Lo studio turco di validità e affidabilità della scala è stato condotto da Engindeniz et al. (1996), e hanno trovato il coefficiente di consistenza interna della scala pari a 0,79 (Engindeniz et al., 1996). In questo studio verrà calcolato il valore Cronbach α della scala.

L'EPDS è composto da 10 voci. Ogni elemento della scala viene valutato in un formato Likert a 4 punti e la risposta data a ciascun elemento viene valutata tra 0 e 3 (0, 1, 2, 3). Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 0 e il punteggio più alto è 30. Nella valutazione della scala, il 1°, 2° e 4° item sono valutati come 0-1-2-3, mentre il 3°, 5°, 6°, 7°, 8°, 9° e 10° item sono valutati come 3-2-1- 0. sono segnati inversamente. Il punto limite della scala è 12. Le donne con un punteggio pari o superiore a 12 sono considerate a rischio di depressione (Engindeniz, 1996).

5 mesi
Punteggio della scala di gravità dei sintomi fisici
Lasso di tempo: 5 mesi

La scala è stata sviluppata da Cine et al (2009) e mira a determinare la prevalenza e la persistenza dei sintomi fisici postpartum (Chien et al, 2009). Lo studio turco di validità e affidabilità della scala è stato condotto da Arkan (2016). Nello studio di Arkan (2016), la coerenza interna della scala è stata determinata a un livello molto affidabile (Cronbach α=0,79). In questo studio verrà calcolato il valore cronbach α della scala.

La scala è composta da 18 item. Ogni elemento della scala è in un formato Likert a 4 punti e questi elementi sono valutati come 0 (assente), 1 (lieve), 2 (moderato) e 3 (alto). Il punteggio totale della scala varia da 0 a 54. Punteggi elevati ottenuti dalla scala indicano che la gravità dei sintomi fisici postpartum è elevata (Arkan, 2016).

5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gülten Koç, Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

C'è un piano per rendere disponibili IPD e relativi dizionari di dati.

Periodo di condivisione IPD

marzo 2022

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando lo studio sarà convertito in un protocollo o in un articolo, sarà pubblicato dai ricercatori su una rivista internazionale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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