- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05225987
Účinky programu navigace sester po porodu
Vliv programu navigace sestry vyvinutého pro matky po porodu na schopnost matky pečovat o sebe, kvalitu života, rizika úzkosti a deprese a závažnost fyzických příznaků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06010
- University of Health Sciences Etlik Zübeyde Hanim Gyn Diseases Education and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18-45 let
- gestační týden ≥36,
- prvorodičky a jednočetné těhotenství,
- žádné problémy se zrakem a sluchem,
- schopni komunikovat po telefonu,
- žádné komplikace v těhotenství a při porodu (preeklampsie; elapsie; diabetes; 7. hypertenze; srdeční onemocnění; selhání ledvin; HIV/AIDS)
8. budou zahrnuty těhotné ženy.
Kritéria vyloučení:
- Matky, které byly negramotné,
- měl problémy s komunikací,
- neměli vlastní mobilní telefon,
- s bydlištěm mimo provincii Ankara,
- měl mentální postižení a těžkou duševní chorobu a
- měl předčasný nebo pozdější porod bude ze studie vyloučen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Péče založená na programu navigace sester po porodu
|
Kromě běžné nemocniční péče dostane intervenční skupina ošetřovatelskou péči založenou na navigačním programu, která zahrnuje tři návštěvy doma, tři telefonáty a odesílání textových zpráv v pěti různých časech.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina se bude pravidelně starat
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre stupnice výkonu sebepéče
Časové okno: 5 měsíců
|
Škálu sebeobsluhy vyvinuli Kearney a Fleischer (1979), aby určili schopnost jednotlivců postarat se o sebe. Jeho tureckou validitu a spolehlivost určil Nahçıvan (1993), Cronbachův koeficient α škály byl uveden 0,89 (Nahcivan, 2004). Stupnice se skládá z 35 položek. Každá položka této 5bodové škály Likertova typu podle dané odpovědi; Hodnotí se tak, že za odpověď „Vůbec mě to nevystihuje“ 0 bodů a za odpověď „Hodně mě to vystihuje“ 4 body. Hodnocení je provedeno celkem 140 body. Pod 82 bodů je považováno za nízké, 82-120 bodů za střední, nad 120 bodů za vysoké (Nahcivan, 2004). |
5 měsíců
|
|
Skóre na stupnici kvality života po porodu
Časové okno: 5 měsíců
|
Byl vyvinut Hillem et al (2006) k hodnocení poporodní kvality života matek. Tureckou studii validity a reliability škály provedli Altuntuğ a Ege (2012), koeficient vnitřní konzistence škály byl ve studii stanoven jako 0,95 (Altuntuğ & Ege, 2012). V první části škály je zpochybňována spokojenost s každou položkou a v druhé části je zpochybňována důležitost. Všechny položky jsou hodnoceny na 6bodové Likertově škále. Části Spokojenost a Významnost jsou očíslovány od 1 do 6. 1=Vůbec nespokojen, 2=středně nespokojen, 3=mírně nespokojen, 4=mírně spokojen, 5=středně spokojen, 6=velmi spokojen. Skóre kvality života je v rozmezí 0-30. Čím vyšší je skóre získané ze škály, tím vyšší je kvalita života dané osoby po porodu a nižší skóre tím nižší je kvalita života po porodu (Hill et al. 2006, Altuntuğ & Ege, 2012). |
5 měsíců
|
|
Specifické skóre úzkosti po porodu
Časové okno: 5 měsíců
|
Fallon a kol. (2016) k hodnocení symptomů poporodní úzkosti (Fallon et al, 2016). Tureckou studii validity a reliability škály provedl Duran (2019), koeficient vnitřní konzistence škály byl ve studii stanoven jako 0,91 (Duran, 2019). Stupnice se skládá z 51 položek. Bylo uvedeno, že ti, kteří dosáhli na škále 73 a méně, mají nízkou úroveň poporodní úzkosti, ti, kteří dosáhli skóre mezi 74 a 100, mají střední úroveň a ti, kteří dosáhli skóre 101 a více, mají vysokou úroveň (Duran, 2019). Škála byla aplikována do 6 měsíců po porodu a bylo doporučeno ji používat v tomto období. Při vývoji škály byly retesty provedeny 2 týdny po aplikaci škály (Fallon et al, 2016). |
5 měsíců
|
|
Edinburghské skóre poporodní deprese
Časové okno: 5 měsíců
|
Byl vyvinut Coxem (1987). Škála je škála self-report zaměřená na screening poporodní deprese u žen (Cox et al, 1987). Tureckou studii validity a reliability škály provedli Engindeniz et al. (1996) a zjistili, že koeficient vnitřní konzistence škály je 0,79 (Engindeniz et al., 1996). V této studii bude vypočtena hodnota Cronbach α stupnice. EPDS se skládá z 10 položek. Každá položka škály je hodnocena ve 4bodovém Likertově formátu a odpověď u každé položky je hodnocena mezi 0 a 3 (0, 1, 2, 3). Nejnižší skóre, které lze ze stupnice získat, je 0 a nejvyšší skóre je 30. Při hodnocení škály jsou 1., 2. a 4. položka hodnocena jako 0-1-2-3, zatímco 3., 5., 6., 7., 8., 9. a 10. položka je hodnocena jako 3-2-1- 0. jsou hodnoceny obráceně. Hraniční bod škály je 12. Ženy se skóre 12 a vyšším jsou považovány za ohrožené depresí (Engindeniz, 1996). |
5 měsíců
|
|
Skóre stupnice závažnosti fyzických příznaků
Časové okno: 5 měsíců
|
Škálu vyvinuli Cine et al (2009) a jejím cílem je určit prevalenci a perzistenci poporodních fyzických symptomů (Chien et al, 2009). Tureckou studii validity a reliability škály provedl Arkan (2016). Ve studii Arkana (2016) byla vnitřní konzistence škály stanovena na velmi spolehlivé úrovni (Cronbach α=0,79). V této studii bude vypočítána hodnota cronbach α stupnice. Stupnice se skládá z 18 položek. Každá položka škály je ve 4bodovém Likertově formátu a tyto položky jsou hodnoceny jako 0 (nepřítomné), 1 (mírné), 2 (střední) a 3 (vysoké). Celkové skóre škály se pohybuje od 0 do 54. Vysoké skóre získané ze škály ukazuje, že závažnost poporodních fyzických symptomů je vysoká (Arkan, 2016). |
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gülten Koç, Hacettepe University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020/12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno