Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky programu navigace sester po porodu

7. února 2022 aktualizováno: Pinar Uzunkaya Oztoprak, Hacettepe University

Vliv programu navigace sestry vyvinutého pro matky po porodu na schopnost matky pečovat o sebe, kvalitu života, rizika úzkosti a deprese a závažnost fyzických příznaků

Studie byla naplánována jako dvouskupinová paralelní randomizovaná kontrolovaná experimentální studie s cílem zjistit účinky sesterského navigačního programu vyvinutého pro matky v poporodním období na schopnost matky pečovat o sebe, kvalitu života, rizika úzkosti a deprese a závažnost fyzických příznaků. Studie bude provedena ve výcvikové a výzkumné gynekologické nemocnici Ankara Etlik Zübeyde Hanım. Populace výzkumu budou prvorodičky, které porodily vaginálně v Ankaře.

Přehled studie

Detailní popis

Prvorodičky, které přijdou do těhotenské ambulance, jsou ve 36. týdnu těhotenství a více, splňují kritéria zařazení a hlásí se, budou o programu informovány a budou zařazeny do vzorku studie. Ve studii budou dvě skupiny přiřazené metodou randomizace stratifikovaných bloků. Počet vzorků odebraných do kontrolní a intervenční skupiny byl stanoven silovou analýzou a velikost vzorku byla plánována na 32 matek pro intervenční skupinu a 32 matek pro kontrolní skupinu. Kromě běžné nemocniční péče dostane intervenční skupina ošetřovatelskou péči založenou na navigačním programu, která zahrnuje tři návštěvy doma, tři telefonáty a odesílání textových zpráv v pěti různých časech. Kontrolní skupině nebude poskytnuta žádná jiná intervence než běžná nemocniční péče. Údaje z výzkumu; „Formulář sběru dat o popisných charakteristikách“, „Formulář hodnocení a diagnostiky matky a novorozence po porodu“, „Formulář hodnocení problémů matky a novorozence v poporodním období“, „Formulář následného hodnocení matky a dítěte v poporodním období“, „Sebe Škála „Péče“, „Škála kvality života po porodu“, „Škála specifické úzkosti po porodu“, „Škála Edinburghské poporodní deprese“ a „Škála závažnosti fyzických příznaků“ budou shromažďovány pomocí popisných statistik (počet, min., průměr, standardní odchylka, směrodatná odchylka) při vyhodnocování dat. max.) bude použito. Shoda dat s normálním rozdělením bude hodnocena Shapiro Wilksovým testem. Vztah mezi nimi v kvalitativních proměnných bude hodnocen pomocí chí-kvadrát testu a Fisherova exaktního testu. Ke zkoumání změn v čase bude použit Cochran Q test. V číselných proměnných podle normálního rozdělení; V nezávislých skupinách bude použit t test, Mann Whitney U test, jednocestná analýza rozptylu (ANOVA), Kruskal Wallisova analýza. Před a po opakovaných měřeních, podle normálního rozdělení; Při opakovaných měřeních bude použita jednosměrná analýza rozptylu nebo Friedmanův test. Významnost bude hodnocena na úrovni p<0,05. Nezávislé proměnné výzkumu budou uvedeny jako čísla a procenta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Krocan, 06010
        • University of Health Sciences Etlik Zübeyde Hanim Gyn Diseases Education and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 18-45 let
  2. gestační týden ≥36,
  3. prvorodičky a jednočetné těhotenství,
  4. žádné problémy se zrakem a sluchem,
  5. schopni komunikovat po telefonu,
  6. žádné komplikace v těhotenství a při porodu (preeklampsie; elapsie; diabetes; 7. hypertenze; ​​srdeční onemocnění; selhání ledvin; HIV/AIDS)

8. budou zahrnuty těhotné ženy.

Kritéria vyloučení:

  1. Matky, které byly negramotné,
  2. měl problémy s komunikací,
  3. neměli vlastní mobilní telefon,
  4. s bydlištěm mimo provincii Ankara,
  5. měl mentální postižení a těžkou duševní chorobu a
  6. měl předčasný nebo pozdější porod bude ze studie vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Péče založená na programu navigace sester po porodu
Kromě běžné nemocniční péče dostane intervenční skupina ošetřovatelskou péči založenou na navigačním programu, která zahrnuje tři návštěvy doma, tři telefonáty a odesílání textových zpráv v pěti různých časech.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina se bude pravidelně starat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre stupnice výkonu sebepéče
Časové okno: 5 měsíců

Škálu sebeobsluhy vyvinuli Kearney a Fleischer (1979), aby určili schopnost jednotlivců postarat se o sebe. Jeho tureckou validitu a spolehlivost určil Nahçıvan (1993), Cronbachův koeficient α škály byl uveden 0,89 (Nahcivan, 2004).

Stupnice se skládá z 35 položek. Každá položka této 5bodové škály Likertova typu podle dané odpovědi; Hodnotí se tak, že za odpověď „Vůbec mě to nevystihuje“ 0 bodů a za odpověď „Hodně mě to vystihuje“ 4 body. Hodnocení je provedeno celkem 140 body. Pod 82 bodů je považováno za nízké, 82-120 bodů za střední, nad 120 bodů za vysoké (Nahcivan, 2004).

5 měsíců
Skóre na stupnici kvality života po porodu
Časové okno: 5 měsíců

Byl vyvinut Hillem et al (2006) k hodnocení poporodní kvality života matek. Tureckou studii validity a reliability škály provedli Altuntuğ a Ege (2012), koeficient vnitřní konzistence škály byl ve studii stanoven jako 0,95 (Altuntuğ & Ege, 2012).

V první části škály je zpochybňována spokojenost s každou položkou a v druhé části je zpochybňována důležitost. Všechny položky jsou hodnoceny na 6bodové Likertově škále. Části Spokojenost a Významnost jsou očíslovány od 1 do 6. 1=Vůbec nespokojen, 2=středně nespokojen, 3=mírně nespokojen, 4=mírně spokojen, 5=středně spokojen, 6=velmi spokojen. Skóre kvality života je v rozmezí 0-30. Čím vyšší je skóre získané ze škály, tím vyšší je kvalita života dané osoby po porodu a nižší skóre tím nižší je kvalita života po porodu (Hill et al. 2006, Altuntuğ & Ege, 2012).

5 měsíců
Specifické skóre úzkosti po porodu
Časové okno: 5 měsíců

Fallon a kol. (2016) k hodnocení symptomů poporodní úzkosti (Fallon et al, 2016). Tureckou studii validity a reliability škály provedl Duran (2019), koeficient vnitřní konzistence škály byl ve studii stanoven jako 0,91 (Duran, 2019).

Stupnice se skládá z 51 položek. Bylo uvedeno, že ti, kteří dosáhli na škále 73 a méně, mají nízkou úroveň poporodní úzkosti, ti, kteří dosáhli skóre mezi 74 a 100, mají střední úroveň a ti, kteří dosáhli skóre 101 a více, mají vysokou úroveň (Duran, 2019). Škála byla aplikována do 6 měsíců po porodu a bylo doporučeno ji používat v tomto období. Při vývoji škály byly retesty provedeny 2 týdny po aplikaci škály (Fallon et al, 2016).

5 měsíců
Edinburghské skóre poporodní deprese
Časové okno: 5 měsíců

Byl vyvinut Coxem (1987). Škála je škála self-report zaměřená na screening poporodní deprese u žen (Cox et al, 1987). Tureckou studii validity a reliability škály provedli Engindeniz et al. (1996) a zjistili, že koeficient vnitřní konzistence škály je 0,79 (Engindeniz et al., 1996). V této studii bude vypočtena hodnota Cronbach α stupnice.

EPDS se skládá z 10 položek. Každá položka škály je hodnocena ve 4bodovém Likertově formátu a odpověď u každé položky je hodnocena mezi 0 a 3 (0, 1, 2, 3). Nejnižší skóre, které lze ze stupnice získat, je 0 a nejvyšší skóre je 30. Při hodnocení škály jsou 1., 2. a 4. položka hodnocena jako 0-1-2-3, zatímco 3., 5., 6., 7., 8., 9. a 10. položka je hodnocena jako 3-2-1- 0. jsou hodnoceny obráceně. Hraniční bod škály je 12. Ženy se skóre 12 a vyšším jsou považovány za ohrožené depresí (Engindeniz, 1996).

5 měsíců
Skóre stupnice závažnosti fyzických příznaků
Časové okno: 5 měsíců

Škálu vyvinuli Cine et al (2009) a jejím cílem je určit prevalenci a perzistenci poporodních fyzických symptomů (Chien et al, 2009). Tureckou studii validity a reliability škály provedl Arkan (2016). Ve studii Arkana (2016) byla vnitřní konzistence škály stanovena na velmi spolehlivé úrovni (Cronbach α=0,79). V této studii bude vypočítána hodnota cronbach α stupnice.

Stupnice se skládá z 18 položek. Každá položka škály je ve 4bodovém Likertově formátu a tyto položky jsou hodnoceny jako 0 (nepřítomné), 1 (mírné), 2 (střední) a 3 (vysoké). Celkové skóre škály se pohybuje od 0 do 54. Vysoké skóre získané ze škály ukazuje, že závažnost poporodních fyzických symptomů je vysoká (Arkan, 2016).

5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gülten Koç, Hacettepe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Existuje plán zpřístupnit IPD a související datové slovníky.

Časový rámec sdílení IPD

březen, 2022

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Když je studie převedena na protokol nebo článek, bude výzkumníky publikována v mezinárodním časopise.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Předplatit