- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05225987
Effekter av postpartum sykepleiernavigasjonsprogram
Effekten av sykepleiernavigasjonsprogram utviklet for mødre etter fødsel på mødres egenomsorgskraft, livskvalitet, angst- og depresjonsrisiko og fysiske symptomers alvorlighetsgrad
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06010
- University of Health Sciences Etlik Zübeyde Hanim Gyn Diseases Education and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 18-45 år
- svangerskapsuke ≥36,
- primiparøs og singleton graviditet,
- ingen syns- og hørselsproblemer,
- kan kommunisere via telefon,
- ingen komplikasjoner under graviditet og fødsel (preeklampsi; eklappsi; diabetes; 7. hypertensjon; hjertesykdom; nyresvikt; HIV/AIDS)
8. gravide vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Mødre som var analfabeter,
- hadde problemer med å kommunisere,
- hadde ikke en egen mobiltelefon,
- bosatt utenfor provinsen Ankara,
- hadde psykisk funksjonshemming og alvorlig psykisk lidelse og
- hadde prematur eller postterm fødsel vil ekskludere fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Postpartum sykepleiernavigasjon Programbasert omsorg
|
I tillegg til rutinemessig sykehusbehandling vil intervensjonsgruppen motta navigasjonsprogrambasert sykepleie som inkluderer tre hjemmebesøk, tre telefonsamtaler og sending av tekstmeldinger på fem ulike tidspunkt.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil ta rutinemessig omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poengsum for egenomsorg Power Scale
Tidsramme: 5 måneder
|
Self-Care Power Scale ble utviklet av Kearney og Fleischer (1979) for å bestemme individers evne til å ta vare på seg selv. Dens tyrkiske gyldighet og reliabilitet ble bestemt av Nahçıvan (1993), og Cronbach α-koeffisienten på skalaen ble angitt til 0,89 (Nahcivan, 2004). Skalaen består av 35 elementer. Hvert element i denne 5-punkts Likert-skalaen, i henhold til svaret gitt; Det vurderes ved å gi 0 poeng for svaret "Beskriver meg ikke i det hele tatt", og 4 poeng for svaret "Det beskriver meg mye". Evaluering er laget av totalt 140 poeng. Under 82 poeng regnes som lavt, 82-120 poeng som middels, over 120 poeng som høyt (Nahcivan, 2004). |
5 måneder
|
|
Score for livskvalitet etter fødsel
Tidsramme: 5 måneder
|
Den ble utviklet av Hill et al (2006) for å evaluere livskvaliteten til mødre etter fødselen. Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen ble utført av Altuntuğ og Ege (2012), og den interne konsistenskoeffisienten til skalaen ble bestemt til 0,95 i studien (Altuntuğ & Ege, 2012). I første del av skalaen stilles det spørsmålstegn ved tilfredshet med hvert element, og i andre del stilles det spørsmål ved viktigheten. Alle elementer vurderes på en 6-punkts Likert-skala. Tilfredshets- og betydningsseksjoner på skalaen er nummerert fra 1 til 6. 1=Ikke i det hele tatt fornøyd, 2=Middel misfornøyd, 3=Litt misfornøyd, 4=Litt fornøyd, 5=Ganske fornøyd, 6=Svært fornøyd. Livskvalitetspoengene er i området 0-30. Jo høyere skår man oppnår fra skalaen, jo høyere er livskvaliteten til personen etter fødselen, og lavere skårer jo lavere er livskvaliteten etter fødselen (Hill et al. 2006, Altuntuğ & Ege, 2012). |
5 måneder
|
|
Postpartum spesifikk angstskala Score
Tidsramme: 5 måneder
|
Fallon et al. (2016) for å evaluere angstsymptomer etter fødsel (Fallon et al, 2016). Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen ble utført av Duran (2019), og den interne konsistenskoeffisienten til skalaen ble bestemt til 0,91 i studien (Duran, 2019). Skalaen består av 51 elementer. Det er oppgitt at de som skårer 73 og under på skalaen har lavt postpartum angstnivå, de som skårer mellom 74 og 100 har et middels nivå, og de som skårer 101 og over har et høyt nivå (Duran, 2019). Skalaen ble administrert innen 6 måneder etter fødsel og den ble anbefalt brukt i denne perioden. I utviklingen av skalaen ble det utført retestinger 2 uker etter at skalaen ble påført (Fallon et al, 2016). |
5 måneder
|
|
Edinburgh Postpartum Depression Scale Score
Tidsramme: 5 måneder
|
Den ble utviklet av Cox (1987). Skalaen er en selvrapporteringsskala rettet mot screening av fødselsdepresjon hos kvinner (Cox et al, 1987). Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen ble utført av Engindeniz et al. (1996), og de fant den interne konsistenskoeffisienten til skalaen som 0,79 (Engindeniz et al., 1996). I denne studien vil Cronbach α-verdien til skalaen bli beregnet. EPDS består av 10 elementer. Hvert element på skalaen blir evaluert i et 4-punkts Likert-format, og svaret som gis til hvert element gis mellom 0 og 3 (0, 1, 2, 3). Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 0, og den høyeste poengsummen er 30. I vurderingen av skalaen blir 1., 2. og 4. elementer skåret til 0-1-2-3, mens 3., 5., 6., 7., 8., 9. og 10. element skåres som 3-2-1- 0. blir skåret omvendt. Skalaens grensepunkt er 12. Kvinner med en skår på 12 og høyere anses å ha risiko for depresjon (Engindeniz, 1996). |
5 måneder
|
|
Skala for fysiske symptomer alvorlighetsgrad
Tidsramme: 5 måneder
|
Skalaen ble utviklet av Cine et al (2009) og har som mål å bestemme utbredelsen og vedvarende fysiske symptomer etter fødsel (Chien et al, 2009). Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen ble utført av Arkan (2016). I studien til Arkan (2016) ble den interne konsistensen av skalaen bestemt til å være på et svært pålitelig nivå (Cronbach α=0,79). I denne studien vil cronbach α-verdien til skalaen beregnes. Skalaen består av 18 elementer. Hvert element på skalaen er i et 4-punkts Likert-format, og disse elementene vurderes som 0 (fraværende), 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (høy). Totalskåren på skalaen varierer fra 0 til 54. Høye skårer hentet fra skalaen indikerer at alvorlighetsgraden av fysiske symptomer etter fødselen er høy (Arkan, 2016). |
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gülten Koç, Hacettepe University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .