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Auswirkungen des Navigationsprogramms für postpartale Krankenschwestern

7. Februar 2022 aktualisiert von: Pinar Uzunkaya Oztoprak, Hacettepe University

Die Auswirkung des für postpartale Mütter entwickelten Krankenschwester-Navigationsprogramms auf die Selbstfürsorgekraft, die Lebensqualität, das Angst- und Depressionsrisiko der Mütter sowie die Schwere der körperlichen Symptome

Die Studie war als parallele, randomisierte, kontrollierte experimentelle Studie mit zwei Gruppen geplant, um die Auswirkungen des für Mütter in der Zeit nach der Geburt entwickelten Krankenschwester-Navigationsprogramms auf die Selbstfürsorgekraft, die Lebensqualität, das Angst- und Depressionsrisiko der Mütter und vieles mehr zu bestimmen Schwere der körperlichen Symptome. Die Studie wird im Ankara Etlik Zübeyde Hanım Gynäkologie-Ausbildungs- und Forschungskrankenhaus durchgeführt. Die Forschungspopulation besteht aus Erstgebärenden, die in Ankara vaginal entbunden haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Erstgebärende Schwangere, die in die Schwangerschaftsambulanz kommen, in der 36. Schwangerschaftswoche oder älter sind, die Einschlusskriterien erfüllen und sich freiwillig melden, werden über das Programm informiert und in die Stichprobe der Studie aufgenommen. In der Studie werden zwei Gruppen nach der Methode der geschichteten Blockrandomisierung zugewiesen. Die Anzahl der in den Kontroll- und Interventionsgruppen zu entnehmenden Proben wurde durch Poweranalyse bestimmt und die Stichprobengröße sollte 32 Mütter für die Interventionsgruppe und 32 Mütter für die Kontrollgruppe betragen. Zusätzlich zur routinemäßigen Krankenhausversorgung erhält die Interventionsgruppe eine auf Navigationsprogrammen basierende Pflege, die drei Hausbesuche, drei Telefonanrufe und das Versenden von Textnachrichten zu fünf verschiedenen Zeiten umfasst. Die Kontrollgruppe erhält keine andere Intervention als die routinemäßige Krankenhausversorgung. Die Daten der Forschung; „Formular zur Datenerfassung zu beschreibenden Merkmalen“, „Formular zur Bewertung und Diagnose von Mutter und Neugeborenen nach der Geburt“, „Formular zur Bewertung von Mutter- und Neugeborenenproblemen in der Zeit nach der Geburt“, „Formular zur Bewertung der Nachsorge von Mutter und Kind in der Zeit nach der Geburt“, „Selbst -Skala für „Care Power“, „Skala für postpartale Lebensqualität“, „Skala für postpartale spezifische Angst“, „Edinburgh-Skala für postpartale Depression“ und „Skala für den Schweregrad körperlicher Symptome“ werden mithilfe deskriptiver Statistiken (Anzahl, Min., Mittelwert, Standard) erfasst Abweichung, Standardabweichung) in die Auswertung der Daten ein. max.) verwendet werden. Die Konformität der Daten mit der Normalverteilung wird mit dem Shapiro-Wilks-Test bewertet. Die Beziehung zwischen ihnen in qualitativen Variablen wird mit dem Chi-Quadrat-Test und dem exakten Fisher-Test bewertet. Der Cochran-Q-Test wird verwendet, um Veränderungen im Laufe der Zeit zu untersuchen. Bei numerischen Variablen entsprechend der Normalverteilung; In unabhängigen Gruppen werden der T-Test, der Mann-Whitney-U-Test, die einfaktorielle Varianzanalyse (ANOVA) und die Kruskal-Wallis-Analyse verwendet. Vor und nach wiederholten Messungen gemäß der Normalverteilung; Bei wiederholten Messungen wird eine Einweg-Varianzanalyse oder ein Friedman-Test verwendet. Die Signifikanz wird auf dem Niveau p<0,05 bewertet. Die unabhängigen Variablen der Forschung werden als Zahlen und Prozentsätze angegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn, 06010
        • University of Health Sciences Etlik Zübeyde Hanim Gyn Diseases Education and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  2. Schwangerschaftswoche ≥36,
  3. Erst- und Einlingsschwangerschaft,
  4. keine Seh- und Hörprobleme,
  5. in der Lage, per Telefon zu kommunizieren,
  6. Keine Komplikationen während der Schwangerschaft und Entbindung (Präeklampsie; Eklapsie; Diabetes; 7. Bluthochdruck; Herzerkrankungen; Nierenversagen; HIV / AIDS)

8. Schwangere werden einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  1. Mütter, die Analphabeten waren,
  2. Probleme mit der Kommunikation hatten,
  3. kein eigenes Mobiltelefon besaß,
  4. mit Wohnsitz außerhalb der Provinz Ankara,
  5. eine geistige Behinderung und eine schwere psychische Erkrankung hatte und
  6. Personen, die eine Früh- oder Nachgeburt hatten, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Pflege auf Basis des Navigationsprogramms für postpartale Krankenschwestern
Zusätzlich zur routinemäßigen Krankenhausversorgung erhält die Interventionsgruppe eine auf Navigationsprogrammen basierende Pflege, die drei Hausbesuche, drei Telefonanrufe und das Versenden von Textnachrichten zu fünf verschiedenen Zeiten umfasst.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe übernimmt die routinemäßige Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstpflege-Power-Skala-Score
Zeitfenster: 5 Monate

Die Self-Care Power Scale wurde von Kearney und Fleischer (1979) entwickelt, um die Fähigkeit einer Person zu bestimmen, für sich selbst zu sorgen. Seine türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit wurde von Nahçıvan (1993) bestimmt und der Cronbach-α-Koeffizient der Skala wurde mit 0,89 angegeben (Nahcivan, 2004).

Die Skala besteht aus 35 Items. Jedes Element dieser 5-Punkte-Likert-Skala entsprechend der gegebenen Antwort; Die Bewertung erfolgt mit 0 Punkten für die Antwort „Beschreibt mich überhaupt nicht“ und 4 Punkten für die Antwort „Beschreibt mich sehr gut“. Die Bewertung erfolgt mit insgesamt 140 Punkten. Unter 82 Punkten gilt es als niedrig, 82–120 Punkte als mittel und über 120 Punkten als hoch (Nahcivan, 2004).

5 Monate
Skalenwert für die Lebensqualität nach der Geburt
Zeitfenster: 5 Monate

Es wurde von Hill et al. (2006) entwickelt, um die Lebensqualität von Müttern nach der Geburt zu bewerten. Die türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie der Skala wurde von Altuntuğ und Ege (2012) durchgeführt und der interne Konsistenzkoeffizient der Skala wurde in der Studie mit 0,95 bestimmt (Altuntuğ & Ege, 2012).

Im ersten Teil der Skala wird die Zufriedenheit mit jedem Item abgefragt, im zweiten Teil die Wichtigkeit. Alle Items werden auf einer 6-stufigen Likert-Skala bewertet. Die Abschnitte „Zufriedenheit“ und „Bedeutung“ der Skala sind von 1 bis 6 nummeriert. 1=überhaupt nicht zufrieden, 2=mäßig unzufrieden, 3=leicht unzufrieden, 4=leicht zufrieden, 5=mäßig zufrieden, 6=sehr zufrieden. Der Lebensqualitätswert liegt im Bereich von 0-30. Je höher der auf der Skala ermittelte Wert ist, desto höher ist die Lebensqualität der Person nach der Geburt, und je niedriger der Wert, desto geringer ist die Lebensqualität nach der Geburt (Hill et al. 2006, Altuntuğ & Ege, 2012).

5 Monate
Skalenwert für postpartale spezifische Angstzustände
Zeitfenster: 5 Monate

Fallon et al. (2016) zur Bewertung postpartaler Angstsymptome (Fallon et al., 2016). Die türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie der Skala wurde von Duran (2019) durchgeführt und der interne Konsistenzkoeffizient der Skala wurde in der Studie mit 0,91 bestimmt (Duran, 2019).

Die Skala besteht aus 51 Items. Es wurde festgestellt, dass diejenigen, die auf der Skala einen Wert von 73 und darunter erreichen, ein niedriges Maß an postpartaler Angst haben, diejenigen, die zwischen 74 und 100 einen Wert haben, einen mittleren Wert haben und diejenigen, die einen Wert von 101 und mehr haben, einen hohen Wert haben (Duran, 2019). Die Waage wurde innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt verabreicht und es wurde empfohlen, sie während dieses Zeitraums zu verwenden. Bei der Entwicklung der Skala wurden zwei Wochen nach Anwendung der Skala erneute Tests durchgeführt (Fallon et al, 2016).

5 Monate
Edinburgh Postpartum Depression Scale Score
Zeitfenster: 5 Monate

Es wurde von Cox (1987) entwickelt. Bei der Skala handelt es sich um eine Selbstberichtsskala, die auf das Screening postpartaler Depressionen bei Frauen abzielt (Cox et al., 1987). Die türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie der Skala wurde von Engindeniz et al. durchgeführt. (1996) und sie fanden den internen Konsistenzkoeffizienten der Skala mit 0,79 (Engindeniz et al., 1996). In dieser Studie wird der Cronbach-α-Wert der Skala berechnet.

EPDS besteht aus 10 Artikeln. Jedes Element der Skala wird in einem 4-Punkte-Likert-Format bewertet und die Antwort auf jedes Element wird mit 0 bis 3 (0, 1, 2, 3) bewertet. Der niedrigste auf der Skala erreichbare Wert ist 0 und der höchste Wert ist 30. Bei der Bewertung der Skala werden die 1., 2. und 4. Items mit 0-1-2-3 bewertet, während die 3., 5., 6., 7., 8., 9. und 10. Items mit 3-2-1- bewertet werden. 0. werden umgekehrt bewertet. Der Grenzwert der Skala liegt bei 12. Frauen mit einem Wert von 12 und mehr gelten als anfällig für Depressionen (Engindeniz, 1996).

5 Monate
Skalenwert für den Schweregrad der körperlichen Symptome
Zeitfenster: 5 Monate

Die Skala wurde von Cine et al. (2009) entwickelt und zielt darauf ab, die Prävalenz und Persistenz postpartaler körperlicher Symptome zu bestimmen (Chien et al., 2009). Die türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie der Skala wurde von Arkan (2016) durchgeführt. In der Studie von Arkan (2016) wurde festgestellt, dass die interne Konsistenz der Skala auf einem sehr zuverlässigen Niveau liegt (Cronbach α=0,79). In dieser Studie wird der Cronbach-α-Wert der Skala berechnet.

Die Skala besteht aus 18 Items. Jedes Element der Skala liegt in einem 4-Punkte-Likert-Format vor und diese Elemente werden mit 0 (nicht vorhanden), 1 (mild), 2 (mäßig) und 3 (hoch) bewertet. Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 0 bis 54. Hohe auf der Skala erhaltene Werte weisen darauf hin, dass die Schwere der körperlichen Symptome nach der Geburt hoch ist (Arkan, 2016).

5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Gülten Koç, Hacettepe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, IPD und zugehörige Datenwörterbücher verfügbar zu machen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

März 2022

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn die Studie in ein Protokoll oder einen Artikel umgewandelt wird, wird dieser von den Forschern in einer internationalen Zeitschrift veröffentlicht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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