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乳がん患者における CBT-I 投与量、睡眠時間、および疲労の間の関連性

2026年8月20日 更新者：Alexandria Muench、Abramson Cancer Center at Penn Medicine
がん関連疲労 (CRF) と不眠症は、がん患者の間で一般的であり、生活の質の低下と全体的な生存率の低下に関連しています。 現在、CRF の根底にあるメカニズムはよく理解されておらず、中程度の効果しかない治療につながっています。 さらに、一般集団の CBT-I と比較すると、がん患者の CBT-I の治療結果は標準以下であり、そのため、この研究では、CBT-I の用量が CRF の改善に有効かどうかを評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者は、4、8、10、または 12 セッションの 4 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 セッションは Telehealth によって毎週実施され、治療期間に基づいて変更されますが、すべてに次の評価とオリエンテーションが含まれます。睡眠制限療法と刺激制御の指示のデータ取得と配信。睡眠衛生の見直し;認知療法 [デカストロフィー化];非遵守と再発防止の管理)、そして最後に、最終セッションは主に就寝時間の滴定に焦点を当てます。 治療は、HIPAA 準拠のビデオ リンクを介してマスター セラピストによって行われます。

すべての CBT-I 関連データは、RedCap で構築された専用のインターネット Web サイトを介して取得され、被験者は毎週および毎月のアンケートに回答するよう求められます。 1 つの Web サイトは、被験者が使用するためのものです。 1 つの Web サイトは、セラピストが使用するためのものです。 患者とセラピストの Web サイトには、ランディング ページ (パスワード入力)、ログイン ページ、アクティビティ ページ (どのアンケートがいつ期限になるか) があります。 このような Web サイトの例については、パイロット スタディ https://redcap.med.upenn.edu/surveys/?s=RXLLA7C4KJ (パスワード「sleepstudy」を使用してアクセス) を参照してください。 患者のウェブサイトには、毎日の睡眠日記、週ごとの不眠症の重症度測定 (ISI)、眠気 (ESS)、疲労 (PROMIS 7a、簡易疲労目録、および FACIT-F)、うつ病 (PHQ-9)、不安 (GAD-7) が含まれます。 )、医学的症状のチェックリスト。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 臓器限定BCの診断;
  2. RTによる治療;
  3. -インフォームドコンセントを提供する意欲と能力;
  4. 彼らは、ISI、PROMIS 7a、BFI、および FACIT-F の有意な範囲内のスコアによって決定されるように、不眠症と CRF の両方の問題を支持しています。
  5. および/または重大な医学的診断 (例: OSA; COPD) および/または精神医学的診断 (例: PTSD) を持っていない。

除外基準:

  1. -未治療の閉塞性睡眠時無呼吸（OSA [無呼吸低呼吸指数≥10として定義]）またはSTOP-BANGのしきい値スコアを超える病歴;
  2. ナルコレプシーの病歴;
  3. 夜勤;
  4. プレゼンテーション時の遠隔転移性疾患;
  5. アクティブなアルコールおよび/または薬物依存;
  6. 彼らはBCの診断を受けていません。
  7. 彼らは不眠症、CRF を支持しておらず、ISI、PROMIS 7a、FACIT で有意な範囲内のスコアを獲得していません。
  8. 彼らは現在、重大な医学的および/または精神医学的障害の診断を受けています。
  9. および/または 25 ～ 85 歳ではない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CBT-I の 4 つのセッション
行動：不眠症の認知行動療法
不眠症の認知行動療法
他の名前：
  • CBT-I
実験的：CBT-I の 8 つのセッション
行動：不眠症の認知行動療法
不眠症の認知行動療法
他の名前：
  • CBT-I
実験的：CBT-I の 10 セッション
行動：不眠症の認知行動療法
不眠症の認知行動療法
他の名前：
  • CBT-I
実験的：CBT-I の 12 セッション
行動：不眠症の認知行動療法
不眠症の認知行動療法
他の名前：
  • CBT-I

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
募集
時間枠：ベースラインから治療終了まで（最大12週間）
スクリーニングされた適格な被験者の割合: スクリーナーを完了する。登録;ランダム化を受け入れます。
ベースラインから治療終了まで（最大12週間）
遵守
時間枠：ベースラインから治療終了まで（最大12週間）
睡眠制限療法 (SRT) および刺激制御療法 (SCT) への平均アドヒアランス [全体および週別] (睡眠日誌からの) 処方された時間と実際の時間との偏差によって測定された、全体的およびグループ別。
ベースラインから治療終了まで（最大12週間）
治療の受容性
時間枠：治療終了

平均不眠症治療受容性尺度 (ITAS) スコア、全体およびグループごと。

各サブスケールの合計スコアは 8 項目の平均であり、スコアが高いほど治療を利用する意欲が高いことを示します。
治療終了
保持
時間枠：ベースラインから治療終了まで（最大12週間）
全体およびグループごとの、研究を完了した被験者の割合。
ベースラインから治療終了まで（最大12週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

協力者

National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (推定)

2026年8月31日

研究の完了 (推定)

2026年11月30日

試験登録日

最初に提出

2021年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月25日

最初の投稿 (実際)

2022年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月20日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UPCC 22121
  • IRB #850366 (その他の識別子：University of Pennsylvania Institutional Review Board)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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