Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między dawką CBT-I, czasem trwania snu i zmęczeniem u pacjentów z rakiem piersi

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Alexandria Muench, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Zmęczenie związane z rakiem (CRF) i bezsenność są powszechne wśród pacjentów z rakiem i są powiązane z pogorszeniem jakości życia i gorszą ogólną przeżywalnością. Obecnie mechanizmy leżące u podstaw CRF nie są dobrze poznane, co doprowadziło do leczenia, które jest jedynie umiarkowanie skuteczne. Ponadto, w porównaniu z CBT-I w populacji ogólnej, wyniki leczenia w CBT-I u pacjentów z rakiem są poniżej normy i jako takie, to badanie oceni, czy dawka CBT-I jest skuteczna w łagodzeniu CRF.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup, czterech, ośmiu, dziesięciu lub dwunastu sesji. Sesje będą prowadzone co tydzień przez Telehealth i będą modyfikowane w zależności od czasu trwania leczenia, ale wszystkie będą obejmować ocenę i orientację; gromadzenie danych i dostarczanie instrukcji dotyczących terapii ograniczającej sen i kontroli bodźców; przegląd higieny snu; terapia poznawcza [dekatastrofizacja]; radzenie sobie z nieprzestrzeganiem zaleceń i zapobieganie nawrotom) i wreszcie, końcowe sesje będą w dużej mierze koncentrować się na dostosowaniu czasu w łóżku. Leczenie będzie prowadzone przez głównego terapeutę za pośrednictwem łącza wideo zgodnego z HIPAA.

Wszystkie dane związane z CBT-I będą pozyskiwane za pośrednictwem dedykowanych stron internetowych zbudowanych za pomocą RedCap, na których badani będą proszeni o wypełnianie tygodniowych i miesięcznych kwestionariuszy. Jedna strona internetowa będzie przeznaczona dla podmiotów. Jedna strona internetowa będzie do użytku przez terapeutę. Witryna pacjenta i terapeuty będzie zawierała stronę docelową (wprowadzanie hasła), stronę logowania i stronę działań (którą ankietę należy wypełnić, kiedy). Przykład takiej strony można znaleźć w naszym badaniu pilotażowym, https://redcap.med.upenn.edu/surveys/?s=RXLLA7C4KJ (dostęp za pomocą hasła „sleepstudy”). Witryna internetowa pacjenta będzie zawierała codzienne dzienniczki snu, cotygodniowe pomiary nasilenia bezsenności (ISI), senności (ESS), zmęczenia (PROMIS 7a, Short Fatigue Inventory i FACIT-F), depresji (PHQ-9), lęku (GAD-7 ), listę kontrolną objawów medycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie BC ograniczonego do narządu;
  2. Leczenie RT;
  3. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody;
  4. Potwierdzają problemy zarówno z bezsennością, jak i CRF, co określono na podstawie wyniku w istotnych zakresach ISI, PROMIS 7a, BFI i FACIT-F;
  5. i/lub nie mają żadnych istotnych diagnoz medycznych (np. OSA; POChP) i/lub psychiatrycznych (np. PTSD).

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia nieleczonego obturacyjnego bezdechu sennego (OSA [zdefiniowanego jako wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu ≥ 10]) lub powyżej wartości progowych w skali STOP-BANG;
  2. Historia narkolepsji;
  3. Praca na nocną zmianę;
  4. Choroba z przerzutami odległymi w chwili prezentacji;
  5. Aktywne uzależnienie od alkoholu i/lub narkotyków;
  6. Nie mają diagnozy BC;
  7. Nie popierają bezsenności, CRF i/lub nie mieszczą się w istotnych zakresach ISI, PROMIS 7a i/lub FACIT;
  8. Mają aktualną diagnozę istotnych zaburzeń medycznych i/lub psychiatrycznych;
  9. I/lub nie są w wieku od 25 do 85 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cztery sesje CBT-I
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność
Poznawczo-behawioralne leczenie bezsenności
Inne nazwy:
  • CBT-I
Eksperymentalny: Osiem sesji CBT-I
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność
Poznawczo-behawioralne leczenie bezsenności
Inne nazwy:
  • CBT-I
Eksperymentalny: Dziesięć sesji CBT-I
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność
Poznawczo-behawioralne leczenie bezsenności
Inne nazwy:
  • CBT-I
Eksperymentalny: Dwanaście sesji CBT-I
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność
Poznawczo-behawioralne leczenie bezsenności
Inne nazwy:
  • CBT-I

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca leczenia (do 12 tygodni)
Odsetek kwalifikujących się osób poddanych badaniu przesiewowemu, które: ukończyły badanie przesiewowe; zapisać; i zaakceptuj randomizację.
Od początku leczenia do końca leczenia (do 12 tygodni)
Przyczepność
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca leczenia (do 12 tygodni)
Średnie przestrzeganie Terapii Ograniczania Snu (SRT) i Terapii Kontroli Bodźca (SCT) [ogółem i według tygodnia], mierzone odchyleniami między zalecanymi a rzeczywistymi czasami (z dzienników snu), ogólnie i według grup.
Od początku leczenia do końca leczenia (do 12 tygodni)
Akceptowalność leczenia
Ramy czasowe: Koniec leczenia

Średnie wyniki Skali Akceptowalności Leczenia Bezsenności (ITAS), ogólnie i według grup.

Łączny wynik dla każdej podskali jest średnią z 8 itemów, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą chęć skorzystania z leczenia.
Koniec leczenia
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca leczenia (do 12 tygodni)
Procent osób, które ukończyły badanie, ogółem i według grup.
Od początku leczenia do końca leczenia (do 12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC 22121
  • IRB #850366 (Inny identyfikator: University of Pennsylvania Institutional Review Board)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj