A associação entre a dose de CBT-I, a duração do sono e a fadiga em pacientes com câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão randomizados em um dos quatro grupos, quatro, oito, dez ou doze sessões. As sessões serão conduzidas semanalmente pelo Telessaúde e serão modificadas com base na duração do tratamento, mas todas incluirão o seguinte, avaliação e orientação; aquisição de dados e entrega de terapia de restrição de sono e instruções de controle de estímulo; revisão da higiene do sono; terapia cognitiva [decatastrofização]; gerenciamento da não adesão e prevenção de recaídas) e, finalmente, as sessões finais serão amplamente focadas na titulação do tempo no leito. O tratamento será conduzido por um terapeuta mestre por meio de um link de vídeo compatível com HIPAA.
Todos os dados relacionados ao CBT-I serão obtidos por meio de sites da Internet dedicados construídos com o RedCap, onde os participantes serão solicitados a preencher questionários semanais e mensais. Um site será para uso dos sujeitos. Um site será usado pelo terapeuta. O site do paciente e do terapeuta terá uma página inicial (entrada de senha), uma página de login e uma página de atividades (quais questionários devem ser entregues e quando). Para obter um exemplo desse site, consulte nosso estudo piloto, https://redcap.med.upenn.edu/surveys/?s=RXLLA7C4KJ (acesso usando a senha "sleepstudy"). O site do paciente conterá diários de sono diários, medidas semanais de gravidade de insônia (ISI), sonolência (ESS), fadiga (PROMIS 7a, Inventário Breve de Fadiga e FACIT-F), depressão (PHQ-9), ansiedade (GAD-7 ), uma lista de verificação de sintomas médicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico de BC confinado ao órgão;
- Tratamento com RT;
- Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado;
- Eles endossam problemas com insônia e CRF, conforme determinado por uma pontuação dentro dos intervalos significativos no ISI, PROMIS 7a, BFI e FACIT-F;
- e/ou eles não têm nenhum diagnóstico médico significativo (por exemplo, AOS; DPOC) e/ou diagnósticos psiquiátricos (por exemplo, TEPT).
Critério de exclusão:
- História de apneia obstrutiva do sono não tratada (OSA [definida como um índice de apneia-hipopneia ≥ 10]) ou pontuação acima do limiar no STOP-BANG;
- História de narcolepsia;
- Trabalho noturno;
- Doença metastática à distância na apresentação;
- Dependência ativa de álcool e/ou drogas;
- Não têm diagnóstico de CM;
- Eles não endossam insônia, CRF e/ou não pontuam dentro dos intervalos significativos no ISI, PROMIS 7a e/ou FACIT;
- Eles têm um diagnóstico atual de distúrbios médicos e/ou psiquiátricos significativos;
- E/ou não têm idade entre 25 e 85 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Quatro Sessões de CBT-I
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Tratamento Cognitivo Comportamental da Insônia
Outros nomes:
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Experimental: Oito Sessões de CBT-I
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Tratamento Cognitivo Comportamental da Insônia
Outros nomes:
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Experimental: Dez Sessões de CBT-I
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Tratamento Cognitivo Comportamental da Insônia
Outros nomes:
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Experimental: Doze Sessões de CBT-I
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Tratamento Cognitivo Comportamental da Insônia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recrutamento
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (até 12 semanas)
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Proporção de sujeitos elegíveis rastreados que: completam um rastreador; matricular; e aceitar randomização.
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Linha de base até o final do tratamento (até 12 semanas)
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Aderência
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (até 12 semanas)
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Adesão média à Terapia de Restrição do Sono (SRT) e Terapia de Controle de Estímulos (SCT) [geral e por semana] medida por desvios entre os horários prescritos e reais (dos diários do sono), geral e por grupo.
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Linha de base até o final do tratamento (até 12 semanas)
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Aceitabilidade do tratamento
Prazo: Fim do tratamento
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Pontuações médias da Escala de Aceitabilidade do Tratamento da Insônia (ITAS), geral e por grupo. A pontuação total para cada subescala é a média dos 8 itens, com pontuações mais altas indicando maior disposição para utilizar o tratamento. |
Fim do tratamento
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Retenção
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (até 12 semanas)
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Porcentagem de indivíduos que concluíram o estudo, em geral e por grupo.
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Linha de base até o final do tratamento (até 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Neoplasias
- Fadiga
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Terapia comportamental
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia cognitivo -comportamental
Outros números de identificação do estudo
- UPCC 22121
- IRB #850366 (Outro identificador: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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