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L'association entre la dose de CBT-I, la durée du sommeil et la fatigue chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

20 août 2026 mis à jour par: Alexandria Muench, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
La fatigue liée au cancer (CRF) et l'insomnie sont répandues chez les patients atteints de cancer et ont été associées à une diminution de la qualité de vie et à une survie globale plus faible. Actuellement, les mécanismes sous-jacents au CRF ne sont pas bien compris, ce qui a conduit à des traitements qui ne sont que modérément efficaces. De plus, par rapport à la TCC-I dans la population générale, les résultats du traitement chez les patients cancéreux de la TCC-I sont inférieurs à la normale et, à ce titre, cette étude évaluera si la dose de CBT-I est efficace pour améliorer l'IRC.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront répartis au hasard dans l'un des quatre groupes, quatre, huit, dix ou douze sessions. Les séances seront menées chaque semaine par Télésanté et seront modifiées en fonction de la durée du traitement, mais toutes comprendront les éléments suivants, l'évaluation et l'orientation ; acquisition de données et livraison d'instructions de thérapie de restriction du sommeil et de contrôle des stimuli ; examen de l'hygiène du sommeil; thérapie cognitive [décatastrophisation] ; gestion de la non-observance et prévention des rechutes), et, enfin, les dernières séances seront largement axées sur la titration du temps passé au lit. Le traitement sera effectué par un maître thérapeute via un lien vidéo conforme à la HIPAA.

Toutes les données liées au CBT-I seront obtenues via des sites Internet dédiés construits avec RedCap, où les sujets seront invités à remplir des questionnaires hebdomadaires et mensuels. Un site Web sera utilisé par les sujets. Un site Web sera à l'usage du thérapeute. Le site Web du patient et du thérapeute aura une page d'accueil (saisie du mot de passe), une page de connexion et une page d'activités (quels questionnaires sont dus quand). Pour un exemple d'un tel site Web, veuillez consulter notre étude pilote, https://redcap.med.upenn.edu/surveys/?s=RXLLA7C4KJ (accès en utilisant le mot de passe "sleepstudy"). Le site Web des patients contiendra des journaux de sommeil quotidiens, des mesures hebdomadaires de la gravité de l'insomnie (ISI), de la somnolence (ESS), de la fatigue (PROMIS 7a, Brief Fatigue Inventory et FACIT-F), de la dépression (PHQ-9), de l'anxiété (GAD-7 ), une liste de contrôle des symptômes médicaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le diagnostic de BC confiné aux organes ;
  2. Traitement par RT ;
  3. Volonté et capacité de fournir un consentement éclairé ;
  4. Ils approuvent les problèmes d'insomnie et de CRF, tels que déterminés par un score dans les plages significatives de l'ISI, du PROMIS 7a, du BFI et du FACIT-F ;
  5. et/ou ils n'ont pas de diagnostics médicaux (par exemple, OSA, MPOC) et/ou psychiatriques (par exemple, PTSD).

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'apnée obstructive du sommeil non traitée (OSA [défini comme un indice d'apnée-hypopnée ≥ 10]) ou au-dessus des scores seuils sur le STOP-BANG ;
  2. Antécédents de narcolepsie ;
  3. Travail de nuit;
  4. Maladie métastatique à distance lors de la présentation ;
  5. Dépendance active à l'alcool et/ou aux drogues ;
  6. Ils n'ont pas de diagnostic de BC;
  7. Ils n'approuvent pas l'insomnie, le CRF et/ou n'obtiennent pas de score dans les fourchettes significatives de l'ISI, du PROMIS 7a et/ou du FACIT ;
  8. Ils ont un diagnostic actuel de troubles médicaux et/ou psychiatriques importants ;
  9. Et/ou ils ne sont pas âgés de 25 à 85 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Quatre sessions de CBT-I
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie
Traitement cognitivo-comportemental de l'insomnie
Autres noms:
  • TCC-I
Expérimental: Huit sessions de CBT-I
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie
Traitement cognitivo-comportemental de l'insomnie
Autres noms:
  • TCC-I
Expérimental: Dix sessions de CBT-I
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie
Traitement cognitivo-comportemental de l'insomnie
Autres noms:
  • TCC-I
Expérimental: Douze sessions de CBT-I
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie
Traitement cognitivo-comportemental de l'insomnie
Autres noms:
  • TCC-I

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recrutement
Délai: Du début à la fin du traitement (jusqu'à 12 semaines)
Proportion de sujets éligibles dépistés qui : remplissent un test de dépistage ; inscrire; et accepter la randomisation.
Du début à la fin du traitement (jusqu'à 12 semaines)
Adhérence
Délai: Du début à la fin du traitement (jusqu'à 12 semaines)
Adhésion moyenne à la thérapie de restriction du sommeil (SRT) et à la thérapie de contrôle du stimulus (SCT) [global et par semaine], mesurée par les écarts entre les heures prescrites et réelles (à partir des journaux de sommeil), dans l'ensemble et par groupe.
Du début à la fin du traitement (jusqu'à 12 semaines)
Acceptabilité du traitement
Délai: Fin du traitement

Scores moyens de l'échelle d'acceptabilité du traitement de l'insomnie (ITAS), globalement et par groupe.

Le score total pour chaque sous-échelle est la moyenne des 8 éléments, les scores les plus élevés indiquant une plus grande volonté d'utiliser le traitement.
Fin du traitement
Rétention
Délai: Du début à la fin du traitement (jusqu'à 12 semaines)
Pourcentage de sujets qui terminent l'étude, globalement et par groupe.
Du début à la fin du traitement (jusqu'à 12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2022

Première publication (Réel)

7 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UPCC 22121
  • IRB #850366 (Autre identifiant: University of Pennsylvania Institutional Review Board)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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